Capitolul vi - Condiţii specifice de funcţionare pentru autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2013 privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor

M.Of. 66 bis

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 12 August 2020
CAPITOLUL VI:Condiţii specifice de funcţionare pentru autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
Art. 13
La stabilirea condiţiilor specifice de funcţionare pentru autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor se verifică dacă:
a)dispun şi efectuează analizele de laborator cu reactivi, seturi de diagnostic, medii de cultură, materiale specifice, consumabile de laborator sau orice alte materiale de laborator, aflate în termen de valabilitate;
b)sunt dotate cu aparatură de laborator/echipamente etalonate/calibrate/verificate metrologic, după caz, şi instrumentar care să asigure capacitatea analitică şi desfăşurarea fluxului analitic în condiţii optime;
c)implementează metodele de analiză pentru care sunt autorizate, după modul de lucru descris în legislaţia naţională, în legislaţia Uniunii Europene şi în standardele în vigoare, şi fac dovada deţinerii acestora;
d)în cazul în care se constată utilizarea unor materiale de referinţă certificate, în afara termenului de valabilitate, laboratorul trebuie să facă dovada prin diagrame de control/prin validarea testelor/prin comparări cu alte materiale de referinţă sau prin alte înregistrări doveditoare că acestea nu şi-au pierdut proprietăţile şi nu influenţează rezultatele activităţii de testare şi analize de laborator.

Art. 14
Condiţiile specifice de funcţionare pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele se referă la:
a)spaţiile de lucru şi anexe;
b)dotarea cu aparatură şi instrumentar;
c)personalul încadrat;
d)documente şi înregistrări.
Art. 15
Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind spaţiile de lucru şi anexele acestora:
a)spaţiile de lucru să fie suficiente, astfel încât să se evite intersecţiile de flux analitic al probelor şi a activităţilor desfăşurate, în funcţie de specificul laboratorului;
b)spaţiile administrative pentru laboratoarele în care se desfăşoară activităţi cu risc biologic să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator, accesul în spaţiile de lucru să fie separat, iar persoanele neautorizate să nu aibă acces;
c)spaţiile de lucru să fie uşor igienizabile;
d)spaţiul în care se efectuează analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să aibă în vedere, după caz, protecţia împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraţiile, perturbaţiile sau interferenţele electromagnetice, şi trebuie întreţinut corespunzător, pentru a limita orice risc;
e)spaţiul de lucru să fie dotat cu echipamente etalonate şi surse de energie suficiente pentru efectuarea analizelor, precum şi cu aparatură pentru monitorizarea parametrilor de microclimat;
f)accesul în zona unde se efectuează analize de laborator să fie controlat în ceea ce priveşte intrarea persoanelor neautorizate;
g)să dispună de spaţiu destinat recepţionării şi evidenţei probelor, documentării, elaborării şi redactării buletinelor de analiză;
h)să dispună de spaţiu pentru spălarea sticlăriei, spălarea şi recondiţionarea echipamentului de lucru, pregătirea materialelor sterile, acolo unde este necesar;
i)în funcţie de specificul activităţii, să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea contraprobelor;
j)să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic pentru activitatea de laborator, materialelor specifice şi consumabilelor de laborator, conforme;
k)să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic, materialelor specifice, consumabilelor de laborator sau oricăror altor materiale de laborator neconforme/cu termen de valabilitate depăşit, identificate corespunzător;

l)să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic;
m)să dispună de spaţiu pentru cazarea animalelor de laborator, în conformitate cu legislaţia în vigoare privind bunăstarea animalelor.
Art. 16
Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind dotarea:
a)să dispună de mobilier de laborator în funcţie de specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în acestea, cu posibilităţi de igienizare şi/sau decontaminare a acestuia;

b)să dispună de aparatură specifică, etalonată/calibrată, după caz, corelată cu specificul activităţilor ce urmează să fie autorizate şi cu o capacitate adecvată pentru numărul de probe analizate;

c)să fie prevăzute cu facilităţi de comunicare adecvate;
d)să dispună de proceduri prin care să se asigure confidenţialitatea probelor şi a rezultatelor analizelor, pe întreg procesul analitic;
e)laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor cu profil de microbiologie, care deţin tulpini de referinţă cu risc major pentru sănătatea publică şi sănătatea animalelor, să dispună de spaţii special amenajate pentru păstrarea acestora, iar accesul în aceste spaţii să fie controlat de o persoană instruită în acest sens;
f)laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care utilizează substanţe chimice cu regim special să dispună de spaţii special amenajate sau dulapuri pentru păstrarea acestora conform legislaţiei în vigoare, iar accesul la acestea să fie controlat de o persoană instruită în acest sens.
g)laboratoarele sanitar-veterinare si pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină şi să implementeze un procedeu documentat privind recepţia probelor, precum şi un procedeu documentat privind respingerea probelor la recepţia în laborator, care să conţină şi nominalizarea persoanelor responsabile.

Art. 17
Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind personalul:
a)activităţile să fie gestionate de personal calificat care să facă dovada că a fost instruit pe profil în funcţie de specificul activităţii care urmează să fie autorizată şi care se desfăşoară în laborator;
b)personalul de specialitate şi personalul auxiliar, în funcţie de profil, să facă dovada unor cunoştinţe corelate cu profilul activităţii, atestate prin adeverinţe/certificate sau alte documente care certifică instruirea de specialitate pentru profilul respectiv;
c)personalul de specialitate să facă dovada participării la cel puţin o formă de pregătire profesională continuă, în conformitate cu standardele şi/sau legislaţia naţională şi/sau europeană în vigoare.

Art. 18
(1)Personalul necesar desfăşurării activităţii din cadrul laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este următorul:
a)şef de laborator şi/sau specialist cu studii superioare în domeniu, instruit pentru profilul respectiv;
b)personal tehnic cu studii medii;
c)personal auxiliar.
(2)[textul din Art. 18, alin. (2) din capitolul VI a fost abrogat la 06-nov-2015 de Art. I, punctul 18. din Ordinul 142/2015]
(3)[textul din Art. 18, alin. (3) din capitolul VI a fost abrogat la 06-nov-2015 de Art. I, punctul 18. din Ordinul 142/2015]
(4)Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor private îşi pot dimensiona necesarul de personal în funcţie de numărul şi de complexitatea analizelor efectuate.
(5)Personalul din cadrul laboratorului supus supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator trebuie să fie în număr suficient, raportat la numărul de probe şi analize.
Art. 19
(1)Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină următoarele documente şi înregistrări:
a)registru de primire a probelor cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare şi registru de respingere a probelor pentru acele probe care la recepţie nu corespund din punct de vedere organoleptic, al temperaturii, al numărului de eşantioane, al cantităţii, respectiv care nu conţin date de identificare complete;

b)caiete/fişe de lucru, care trebuie să conţină delimitarea corespunzătoare a etapelor de lucru prevăzute în metoda de analiză, inclusiv modul de calcul care a stat la baza obţinerii rezultatelor finale;

c)fişe de evidenţă/preparare/utilizare a reactivilor/seturilor de diagnostic, etaloanelor, mediilor de cultură, etc.;
d)fişe privind utilizarea şi mentenanţa aparaturii;
e)fişe privind monitorizarea temperaturii şi umidităţii, acolo unde este cazul;
f)procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);

g)buletine de analiză care conţin, cel puţin, următoarele informaţii:
1.un titlu;
2.numele laboratorului şi adresa sediului social, locul de desfăşurare al analizelor (sediul punctului de lucru), atunci când aceasta este diferită de sediul social;
3.identificarea unică a buletinului de analiză (număr registru unic şi data);
4.numele şi adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);

5.o descriere a probelor de analizat cu identificarea în mod clar a acestora;

6.data primirii probelor de analizat şi data/datele efectuării analizelor;
7.rezultatele analizelor, cu indicarea unităţilor de măsură şi exprimarea acestora în conformitate cu legislaţia în vigoare, acolo unde este cazul;

8.numele, funcţia şi semnătura sau identificarea echivalentă a persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză;

9.dacă este relevant, o declaraţie a faptului că rezultatele se referă numai la probele analizate;
10.dacă este cazul, abateri de la, adăugiri la sau excluderi din metoda de analiză şi informaţii referitoare la condiţiile de analiză specifice;

11.referenţialul după care s-au efectuat analizele de laborator solicitate;
12.dacă este aplicabil, o declaraţie referitoare la incertitudinea de măsurare estimată; informaţiile referitoare la incertitudine sunt necesare în buletinele de analiză dacă acestea sunt relevante pentru validarea sau utilizarea rezultatelor încercării, atunci când este o cerinţă expresă a clientului sau dacă incertitudinea afectează conformitatea cu o limită din specificaţie;
13.dacă este adecvat şi necesar, opinii şi interpretări; atunci când se includ opinii şi interpretări, laboratorul trebuie să documenteze baza în care au fost emise şi trebuie să fie clar marcate ca atare în buletinul de analiză;
14.dacă este relevant, data eşantionării, identificarea fără ambiguitate a substanţei, materialului sau produsului eşantionat, locul eşantionării, inclusiv orice diagrame, schiţe sau fotografii, o referire la planul şi procedurile de eşantionare folosite, detalii ale oricăror condiţii de mediu din timpul eşantionării, care ar putea afecta interpretarea rezultatelor analizelor şi orice standard sau altă specificaţie pentru metoda sau procedura de eşantionare, precum şi abaterile, adăugirile la specificaţia respectivă sau la excluderile din acestea.
15.dacă este cazul, o declaraţie care să specifice faptul că, fără aprobarea scrisă a laboratorului, buletinul de analiză nu trebuie să fie reprodus decât integral.
16.numele laboratorului care efectuează analizele şi numărul/data buletinului de analiză emis de acesta atunci când un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor subcontractează analize solicitate de beneficiar.

h)fişe privind gestionarea deşeurilor periculoase;
i)referenţiale standardizate naţionale şi internaţionale în vigoare;
j)arhivă.
k)un procedeu documentat prin care să se stabilească termenele pentru execuţia analizelor şi emiterea buletinelor de analiză;
l)registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, precum şi un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor;
m)evidenţe privind verificarea eficienţei decontaminărilor în laborator;
n)un procedeu documentat prin care laboratorul demonstrează păstrarea confidenţialităţii asupra proprietarului probelor, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g).

(2)Evidenţa documentelor se realizează pe suport hârtie şi se păstrează la sediul punctului de lucru, în conformitate cu legislaţia în vigoare; copiile pe suport hârtie ale buletinelor de analiză trebuie să cuprindă numărul paginii şi numărul total de pagini; se pot utiliza şi evidenţe informatizate, dar, la sfârşitul zilei de lucru, trebuie să se arhiveze pe suport hârtie, cu semnătura şi ştampila unităţii.

(3)În cazul în care laboratorul efectuează şi activităţi de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităţilor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor conform art. 19 trebuie întocmite şi păstrate separat faţă de documentele necesare înregistrării activităţilor de cercetare.

(4)Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor au obligativitatea păstrării, la sediul punctului de lucru, a copiilor după toate documentele referitoare la achiziţia de seturi de diagnostic, medii de cultură, reactivi, materiale specifice, consumabile de laborator.
(5)În cazul analizelor de laborator efectuate în laboratoare din alte state membre ale Uniunii Europene, beneficiarul buletinelor de analiză se va asigura că acestea sunt redactate şi în limba engleză.