Art. 19. - Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină următoarele documente şi înregistrări: - Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2013 privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor

M.Of. 66 bis

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 12 August 2020
Art. 19
(1)Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină următoarele documente şi înregistrări:
a)registru de primire a probelor cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare şi registru de respingere a probelor pentru acele probe care la recepţie nu corespund din punct de vedere organoleptic, al temperaturii, al numărului de eşantioane, al cantităţii, respectiv care nu conţin date de identificare complete;

b)caiete/fişe de lucru, care trebuie să conţină delimitarea corespunzătoare a etapelor de lucru prevăzute în metoda de analiză, inclusiv modul de calcul care a stat la baza obţinerii rezultatelor finale;

c)fişe de evidenţă/preparare/utilizare a reactivilor/seturilor de diagnostic, etaloanelor, mediilor de cultură, etc.;
d)fişe privind utilizarea şi mentenanţa aparaturii;
e)fişe privind monitorizarea temperaturii şi umidităţii, acolo unde este cazul;
f)procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);

g)buletine de analiză care conţin, cel puţin, următoarele informaţii:
1.un titlu;
2.numele laboratorului şi adresa sediului social, locul de desfăşurare al analizelor (sediul punctului de lucru), atunci când aceasta este diferită de sediul social;
3.identificarea unică a buletinului de analiză (număr registru unic şi data);
4.numele şi adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);

5.o descriere a probelor de analizat cu identificarea în mod clar a acestora;

6.data primirii probelor de analizat şi data/datele efectuării analizelor;
7.rezultatele analizelor, cu indicarea unităţilor de măsură şi exprimarea acestora în conformitate cu legislaţia în vigoare, acolo unde este cazul;

8.numele, funcţia şi semnătura sau identificarea echivalentă a persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză;

9.dacă este relevant, o declaraţie a faptului că rezultatele se referă numai la probele analizate;
10.dacă este cazul, abateri de la, adăugiri la sau excluderi din metoda de analiză şi informaţii referitoare la condiţiile de analiză specifice;

11.referenţialul după care s-au efectuat analizele de laborator solicitate;
12.dacă este aplicabil, o declaraţie referitoare la incertitudinea de măsurare estimată; informaţiile referitoare la incertitudine sunt necesare în buletinele de analiză dacă acestea sunt relevante pentru validarea sau utilizarea rezultatelor încercării, atunci când este o cerinţă expresă a clientului sau dacă incertitudinea afectează conformitatea cu o limită din specificaţie;
13.dacă este adecvat şi necesar, opinii şi interpretări; atunci când se includ opinii şi interpretări, laboratorul trebuie să documenteze baza în care au fost emise şi trebuie să fie clar marcate ca atare în buletinul de analiză;
14.dacă este relevant, data eşantionării, identificarea fără ambiguitate a substanţei, materialului sau produsului eşantionat, locul eşantionării, inclusiv orice diagrame, schiţe sau fotografii, o referire la planul şi procedurile de eşantionare folosite, detalii ale oricăror condiţii de mediu din timpul eşantionării, care ar putea afecta interpretarea rezultatelor analizelor şi orice standard sau altă specificaţie pentru metoda sau procedura de eşantionare, precum şi abaterile, adăugirile la specificaţia respectivă sau la excluderile din acestea.
15.dacă este cazul, o declaraţie care să specifice faptul că, fără aprobarea scrisă a laboratorului, buletinul de analiză nu trebuie să fie reprodus decât integral.
16.numele laboratorului care efectuează analizele şi numărul/data buletinului de analiză emis de acesta atunci când un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor subcontractează analize solicitate de beneficiar.

h)fişe privind gestionarea deşeurilor periculoase;
i)referenţiale standardizate naţionale şi internaţionale în vigoare;
j)arhivă.
k)un procedeu documentat prin care să se stabilească termenele pentru execuţia analizelor şi emiterea buletinelor de analiză;
l)registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, precum şi un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor;
m)evidenţe privind verificarea eficienţei decontaminărilor în laborator;
n)un procedeu documentat prin care laboratorul demonstrează păstrarea confidenţialităţii asupra proprietarului probelor, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g).

(2)Evidenţa documentelor se realizează pe suport hârtie şi se păstrează la sediul punctului de lucru, în conformitate cu legislaţia în vigoare; copiile pe suport hârtie ale buletinelor de analiză trebuie să cuprindă numărul paginii şi numărul total de pagini; se pot utiliza şi evidenţe informatizate, dar, la sfârşitul zilei de lucru, trebuie să se arhiveze pe suport hârtie, cu semnătura şi ştampila unităţii.

(3)În cazul în care laboratorul efectuează şi activităţi de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităţilor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor conform art. 19 trebuie întocmite şi păstrate separat faţă de documentele necesare înregistrării activităţilor de cercetare.

(4)Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor au obligativitatea păstrării, la sediul punctului de lucru, a copiilor după toate documentele referitoare la achiziţia de seturi de diagnostic, medii de cultură, reactivi, materiale specifice, consumabile de laborator.
(5)În cazul analizelor de laborator efectuate în laboratoare din alte state membre ale Uniunii Europene, beneficiarul buletinelor de analiză se va asigura că acestea sunt redactate şi în limba engleză.