Capitolul ii - Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice - Norma din 2019 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

M.Of. 270 bis

În vigoare
Versiune de la: 25 Februarie 2025
CAPITOLUL II:Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
SUBCAPITOLUL 1:Prevederi generale privind autorizaţia de funcţionare
Art. 2
(1)Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară sau oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.

(2)Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(3)Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă.

(4)Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.
(5)În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(6)Asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul pavilioanelor sau secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit închis aflată la aceeaşi adresă cu secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.
(7)Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.
(8)Unităţile sanitare multi-pavilionare sau cu secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară îşi pot organiza, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locaţia respectivă, oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.

(9)Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis destinată acestei activităţi, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.

(10)Oficinele comunitare rurale, farmaciile şi drogheriile online, precum şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrise pe anexe la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în structura căreia funcţionează şi care îi coordonează activitatea.

Art. 21
În situaţiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele pentru care, în protocolul de tratament al bolilor infectocontagioase, este prevăzută posibilitatea prescrierii pentru administrare ambulatorie pot fi eliberate în regim ambulatoriu de către farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, la recomandarea medicului specialist din cadrul unităţii sanitare cu paturi, în aceleaşi condiţii prevăzute prin prezentele norme pentru medicamentele din cadrul programelor naţionale de sănătate.

Art. 3
(1)Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(2)Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă.

(3)Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin. (2) şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să rezulte numărul exact de locuitori.
(4)Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea managerului unităţii sanitare în structura căreia va funcţiona şi a farmacistului-şef, în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5)Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:
a)cerere-tip, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea şi desfăşurarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante şi temporar vacante de medic, medic stomatolog, farmacist, biolog, biochimist şi chimist din unităţile sanitare publice sau din direcţiile de sănătate publică, precum şi a funcţiilor de şef de secţie, şef de laborator şi şef de compartiment din unităţile sanitare fără paturi sau din direcţiile de sănătate publică, respectiv a funcţiei de farmacist-şef în unităţile sanitare publice cu paturi, cu modificările ulterioare, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;

c)Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;
d)Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;
e)Schiţa şi datele privind localul farmaciei şi amplasarea acesteia în incinta unităţii sanitare în structura căreia funcţionează;
f)Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
g)Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);
h)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
i)Fişa de atribuţii a postului de farmacist, vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru fiecare farmacist angajat;
(6)Pentru drogherii, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef/asistent medical de farmacie-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(7)Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă.

(8)Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, respectiv pentru înscrierea de menţiuni pe anexe la autorizaţia de funcţionare, solicitanţii vor transmite documentaţia electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, după caz. Documentele vor fi semnate electronic de către solicitant, folosind certificat digital calificat. Documentaţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice poate fi depusă şi letric la direcţiile de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti.

(9)Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul unităţii farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură. Schiţa şi memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.
(10)Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea; certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.
(11)Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se solicită autorizarea nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.
(12)Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentaţia completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.
(13)Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, şi transmise prin e-mail solicitanţilor.

(14)Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale păstrează în arhivă un exemplar al autorizaţiei de funcţionare.

(15)Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.
(16)Orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare notificată de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va fi înregistrată pe anexe la autorizaţia de funcţionare, transmise electronic către acesta.
(17)Ministerul Sănătăţii eliberează un singur duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexelor la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care acestea au fost pierdute, furate, distruse complet sau deteriorate parţial, în situaţiile în care în arhiva instituţiei există documente din care să rezulte existenţa actului respectiv, la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare. În cazul în care în arhiva instituţiei nu se regăsesc documente care să ateste existenţa actului respectiv şi deţinătorul autorizaţiei de funcţionare nu depune documente pentru a face dovada existenţei acesteia la solicitarea Ministerului Sănătăţii, duplicatul actului nu se eliberează.

(18)În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a autorizaţiei de funcţionare sau a anexei la autorizaţia de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în vederea emiterii unui duplicat, în format electronic, sau în cazul deteriorării parţiale a actului, în format letric prin intermediul serviciilor poştale - cu conţinut declarat, următoarele documente:
a)cerere-tip, potrivit modelului nr. 5 prevăzut în anexă;

b)originalul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care aceasta a fost deteriorată parţial, pentru care se solicită duplicat;
c)copia actului pierdut, furat sau distrus complet, în cazul în care există;
d)dovada de publicare a anunţului privind pierderea, furtul sau distrugerea completă, într-un cotidian de largă circulaţie;
e)declaraţie pe propria răspundere, în care sunt cuprinse elemente necesare pentru identificarea actului şi împrejurările în care a fost pierdut, furat, distrus complet sau deteriorat parţial, precum şi faptul că nu au intervenit modificări la autorizaţia de funcţionare sau la menţiunea de pe anexa la autorizaţia de funcţionare;
f)actul de identitate al solicitantului, în copie certificată cu originalul;
g)dovada achitării taxei prevăzute de lege în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare.

(19)Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 9 şi 10 prevăzute în anexă. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.

(20)Duplicatul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare reprezintă redarea fidelă a conţinutului actului original, cu excepţia semnăturii părţilor. Semnăturile originale ale părţilor se înlocuiesc cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial. Duplicatul va avea aplicată menţiunea «DUPLICAT», ştampila şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data eliberării, precum şi iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial în locul semnăturilor originale şi va fi întocmit în două exemplare originale. Un exemplar se va transmite solicitantului şi va conţine iniţialele numelui şi prenumelui persoanei semnatare care deţinea funcţia de ministru al sănătăţii la data emiterii autorizaţiei de funcţionare, precum şi numele, prenumele şi semnătura ministrului sănătăţii aflat în funcţie la data emiterii duplicatului sau ale persoanei desemnate conform legii. Exemplarul păstrat pentru evidenţă la Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii (matca) va conţine aceleaşi semnături, precum şi numele, prenumele şi semnătura persoanei care deţine funcţia de director al direcţiei care emite aceste documente, aflată în funcţie la data emiterii duplicatului. Duplicatul anexei la autorizaţia de funcţionare va avea menţionate iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial şi numele, prenumele şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data emiterii duplicatului.

SUBCAPITOLUL 2:Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceutice
Art. 4
(1)Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi emite decizia de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, potrivit modelului nr. 11 prevăzut în anexă, şi raportul de inspecţie, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă.

(2)Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.

(3)Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(4)În cazul eliberării deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie favorabil, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti informează, prin poşta electronică, solicitantul în vederea depunerii cererii de emitere a autorizaţiei de funcţionare sau de înscriere a menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare destinată Ministerului Sănătăţii, potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare/anexei, decizia de conformitate, însoţită de raportul de inspecţie şi cererea solicitantului, se transmite Ministerului Sănătăţii de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea deciziei.

(41)Autorizaţia de funcţionare se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, a raportului de inspecţie şi a cererii solicitantului întocmite potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti.
(42)În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.
(43)Colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emite certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau efectuează înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile calendaristice de la solicitare.
(44)Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în condiţiile prevăzute la alin. (43), cărora li s-a emis certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice.

(5)În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.

(6)În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.

(7)În situaţia unei reinspecţii în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spaţiului pe baza unui raport de inspecţie nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.
(8)[textul din Art. 4, alin. (8) din capitolul II, subcapitolul 2 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 8. din Ordinul 484/2025]
Art. 41
(1)Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului.
(2)Colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti, este notificat de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare a farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţiile de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la modificare.
(3)În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic.

Art. 5
(1)Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2)În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţii farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, iar direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor transmite documentaţia solicitată în termen de 5 zile calendaristice.
(3)În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, acesta dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. Contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului.
(4)Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare. În situaţia în care contestaţia se soluţionează favorabil, Ministerul Sănătăţii va elibera autorizaţia de funcţionare solicitantului în termen de maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de soluţionare a contestaţiei.

SUBCAPITOLUL 3:Prevederi generale privind organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Art. 6
(1)Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:
a)Punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale;
b)Farmacia comunitară şi oficina comunitară rurală înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a acesteia;

c)Farmacia cu circuit închis şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi/sau a spaţiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate pe care le coordonează şi/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiaşi unităţi sanitare;

d)Între două societăţi comerciale în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în condiţiile descrise la art. 7, alin. (2) şi (4) din prezentele norme;
e)Între două unităţi sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Transportul medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură şi va fi însoţit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi toate elemente necesare identificării produselor transferate.
(3)În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului de medicamente transferate în condiţiile alin. (1).
(4)Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).
(5)Pentru medicamentele stupefiante şi psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Art. 61
Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, doar în situaţia discontinuităţilor şi notificării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la preţul de vânzare cu amănuntul, cu excepţia psihotropelor şi stupefiantelor. Farmacia vânzătoare păstrează în arhivă o copie după prescripţia medicală pentru a justifica cantitatea de medicamente vândute. Transportul medicamentelor se va face cu respectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 39 şi art. 40 alin. (1)-(11), fiind însoţite de documente fiscale şi de copie după prescripţia medicală.

SUBCAPITOLUL 4:Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare
Art. 7
(1)Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.

(2)La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare, următoarele documente, în format electronic:
a)cerere-tip, potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii.

c)certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii pe noua autorizaţie de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;

d)Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;

e)Documente specifice:
I.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţă
1.Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;
2.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;
3.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;
4.Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.
I1.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită
1.Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;
2.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;
3.Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.
II.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune
1.Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
2.Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
3.Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;
4.Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;
5.Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;
6.abrogat de Ordin 484/2025
III.Schimbare deţinător de autorizaţia - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:
1.Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;
2.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;
3.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;
4.Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.
IV.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:
1.Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;
2.Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.

f)Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;

g)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
h)Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;
i)Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;
j)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

(21)În cazul schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în perioada de suspendare a autorizaţiei de funcţionare potrivit art. 8 alin. (3) lit. a), solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la alin. (2), cu excepţia celor prevăzute la lit. c), d) şi g); documentul prevăzut la alin. (2) lit. g) se înlocuieşte cu o declaraţie pe propria răspundere a administratorului persoanei juridice deţinătoare a autorizaţiei, prin care justifică motivul pentru care nu deţine dreptul de folosinţă asupra spaţiului prevăzut în autorizaţia de funcţionare; Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial şi cu menţionarea perioadei de suspendare aprobate.
(22)Reluarea activităţii unităţii farmaceutice prevăzute la alin. (21) se face cu respectarea termenului de 180 de zile de la data suspendării; în situaţia reluării activităţii la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la art. 8 alin. (5) şi cele prevăzute la alin. (2) lit. c), d) şi g); în situaţia reluării activităţii însoţite de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 8 alin. (7).

(3)Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii de către solicitant, în format electronic, a documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.

(4)
[textul din Art. 7, alin. (4) din capitolul II, subcapitolul 4 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 15. din Ordinul 484/2025]
(5)[textul din Art. 7, alin. (5) din capitolul II, subcapitolul 4 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 15. din Ordinul 484/2025]
(6)La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

b)hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de încetare a raportului de muncă al conducătorului de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie;

c)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
d)hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de numire a noului conducător de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;

e)Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate;
f)Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-şef;
g)Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;
h)Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare;

i)Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
j)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k)Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
(7)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.

(8)În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului.
(9)Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
e)Schiţa spaţiului;
f)Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;
g)Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.
h)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

i)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(10)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

(11)Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.
(12)Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.
(13)Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;
d)Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;
e)Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificări
f)Memoriul tehnic;
g)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
h)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă.

(14)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie favorabil. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

SUBCAPITOLUL 5:Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare
Art. 8
(1)Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către Ministerul Sănătăţii:
a)cerere-tip potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

b)Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;
c)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
d)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
e)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

f)Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-şef sau a asistentului medical de farmacie-şef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;
g)Contractul de închiriere sau alt document edificator de deţinere a spaţiului atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare
(2)Înscrierea menţiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.

(3)Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare şi drogheriei, pentru o perioadă de până la 180 de zile, sunt:
a)încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;

b)încetarea contractului de muncă al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie-şef, fără posibilitatea preluării atribuţiilor de către alt farmacist sau asistent medical de farmacie;
c)concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităţilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;
d)modificări aduse spaţiului unităţii farmaceutice
e)deces farmacistului-şef fără posibilitatea delegării atribuţiilor acestuia către un alt farmacist.
(4)În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile calendaristice, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea, în format electronic, a cererii potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă.

(5)Înscrierea menţiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în condiţiile prevăzute la art. 21 şi art. 27 din lege, la aceeaşi adresă a punctului de lucru se solicită la Ministerul Sănătăţii - Direcţia medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale, unde se vor depune următoarele documente în format electronic cu 30 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii:
a)cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

d)Declaraţia pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;
e)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(6)Înscrierea menţiunii de reluare a activităţii se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.

(7)În cazul reluării activităţii însoţită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
e)Schiţa spaţiului;
f)Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;
g)Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
h)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

i)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(8)Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii.

(9)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

(10)Unitatea farmaceutică poate să îşi înceapă activitatea doar după înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare.
(11)Întreruperea activităţii unităţii farmaceutice pentru o perioadă ce depăşeşte numărul de 180 de zile prevăzut de lege, fără depunerea tuturor documentelor de reluare a activităţii în termenele stabilite, conduce la anularea autorizaţiei de funcţionare prin emiterea de către Ministerul Sănătăţii a menţiunii de anulare a acesteia, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.

SUBCAPITOLUL 6:Anularea autorizaţiei de funcţionare
Art. 9
(1)Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile calendaristice de la încetarea activităţii:
a)cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de către Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei va fi transmisă/transmis în original, în format letric;

c)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

d)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2)Ministerul Sănătăţii va înscrie pe anexa la autorizaţia de funcţionare menţiunea de anulare a acesteia, care se va comunica, în format electronic, solicitantului.

(3)Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:
a)în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d) din lege;
b)în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei.
(4)Pentru situaţiile prevăzute la alin. (3) Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei farmaciei comunitare, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.

SUBCAPITOLUL 7:Înfiinţarea/desfiinţarea oficinelor comunitare rurale
Art. 10
(1)Pentru înfiinţarea oficinelor comunitare rurale în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor locale de distribuţie în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:
a)cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;
d)Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicită înfiinţarea, eliberat de ONRC;
e)Schiţa spaţiului;
f)Memoriul tehnic
g)Programul de lucru al oficinei comunitare rurale şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;

h)Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei comunitare rurale;

i)Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei comunitare rurale;

j)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

k)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 20 de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

(3)Oficinele comunitare rurale nu pot fi mutate, ci doar înfiinţate sau desfiinţate.

(4)Oficinele comunitare sezoniere înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 1 mai-30 septembrie a fiecărui an.

(5)La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, în condiţiile stabilite de art. 7 alin. (2), dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină comunitară rurală, Ministerul Sănătăţii va putea efectua înscrierea oficinei respective în menţiune, fără a fi necesară o nouă inspecţie din partea direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu condiţia stipulării oficinelor comunitare rurale în documentaţia întocmită pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă.

Art. 11
(1)În situaţia în care oficina comunitară rurală se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare:
a)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii;
b)cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

c)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
d)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

(2)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în maxim 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.

(3)Oficinele comunitare rurale înfiinţate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (5) din lege sunt obligate să îşi înceteze activitatea în termen de 30 de zile calendaristice de la notificarea transmisă de către Ministerul Sănătăţii în format electronic. În cazul în care oficinele nu îşi încetează activitatea în termenul stabilit, Ministerul Sănătăţii are dreptul să înscrie din oficiu pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea de închidere a oficinei respective, cu transmiterea acesteia către unitatea farmaceutică a cărei oficină se desfiinţează, în format electronic.

SUBCAPITOLUL 8:Autorizarea şi încetarea activităţii farmaciilor/drogheriilor online
Art. 12
(1)Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:
a)cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa unei suprafeţe de minim 10 mp, ce poate fi obţinută şi prin reorganizarea spaţiului existent, suplimentară suprafeţelor prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare desfăşurării activităţilor specifice în farmacia comunitară sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicaţi activităţilor specifice farmaciei/drogheriei online;
c)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

d)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
e)Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;
f)Declaraţie program de funcţionare a farmaciei/drogheriei online;
g)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
i)Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate şi vândute prin activitatea de comerţ online în condiţiile prevăzute de prezentul ordin;
j)Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;
k)Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul responsabil;
l)Fişa de atribuţii vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie mentală;
m)Declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România şi Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
n)dovada înscrierii activităţii de vânzare de medicamente online, conform Codului CAEN.

(2)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

(3)Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor poate fi schimbat cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 7 alin. (6).

Art. 13
(1)Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.
(2)Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:
a)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
b)cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

c)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

d)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
SUBCAPITOLUL 9:Înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine cu circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită
Art. 14
(1)Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:
a)cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută oficina cu circuit închis;

d)Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută oficina de circuit închis;

e)Contractele de muncă pentru farmaciştii desemnaţi să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis şi decizie de numire pentru activitatea din oficina de circuit închis;

f)Schiţa şi datele privind oficina de circuit închis;

g)Memoriul tehnic;
h)Programul de lucru al oficinei de circuit închis şi al farmacii coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor desemnaţi să asigure acest program;

i)Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
j)Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciştii desemnaţi pentru să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis;

k)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

l)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
m)documentul din care să reiasă adresa secţiei sau pavilionului unităţii sanitare şi, respectiv, a oficinei de circuit închis (certificatul de înregistrare fiscală);

(2)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

Art. 15
(1)Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.

(2)Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:
a)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
b)cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

c)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

d)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.