Subcapitolul 4 - Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare - Norma din 2019 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

M.Of. 270 bis

În vigoare
Versiune de la: 25 Februarie 2025
SUBCAPITOLUL 4:Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare
Art. 7
(1)Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.

(2)La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare, următoarele documente, în format electronic:
a)cerere-tip, potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii.

c)certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii pe noua autorizaţie de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;

d)Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;

e)Documente specifice:
I.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţă
1.Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;
2.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;
3.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;
4.Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.
I1.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită
1.Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;
2.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;
3.Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.
II.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune
1.Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
2.Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
3.Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;
4.Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;
5.Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;
6.abrogat de Ordin 484/2025
III.Schimbare deţinător de autorizaţia - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:
1.Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;
2.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;
3.Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;
4.Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.
IV.Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:
1.Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;
2.Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.

f)Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;

g)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
h)Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;
i)Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;
j)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

(21)În cazul schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în perioada de suspendare a autorizaţiei de funcţionare potrivit art. 8 alin. (3) lit. a), solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la alin. (2), cu excepţia celor prevăzute la lit. c), d) şi g); documentul prevăzut la alin. (2) lit. g) se înlocuieşte cu o declaraţie pe propria răspundere a administratorului persoanei juridice deţinătoare a autorizaţiei, prin care justifică motivul pentru care nu deţine dreptul de folosinţă asupra spaţiului prevăzut în autorizaţia de funcţionare; Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial şi cu menţionarea perioadei de suspendare aprobate.
(22)Reluarea activităţii unităţii farmaceutice prevăzute la alin. (21) se face cu respectarea termenului de 180 de zile de la data suspendării; în situaţia reluării activităţii la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la art. 8 alin. (5) şi cele prevăzute la alin. (2) lit. c), d) şi g); în situaţia reluării activităţii însoţite de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 8 alin. (7).

(3)Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii de către solicitant, în format electronic, a documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.

(4)
[textul din Art. 7, alin. (4) din capitolul II, subcapitolul 4 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 15. din Ordinul 484/2025]
(5)[textul din Art. 7, alin. (5) din capitolul II, subcapitolul 4 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 15. din Ordinul 484/2025]
(6)La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;

b)hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de încetare a raportului de muncă al conducătorului de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie;

c)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
d)hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de numire a noului conducător de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;

e)Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate;
f)Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-şef;
g)Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;
h)Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare;

i)Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
j)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k)Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.
(7)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.

(8)În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului.
(9)Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;
d)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
e)Schiţa spaţiului;
f)Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;
g)Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.
h)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;

i)Dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(10)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.

(11)Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.
(12)Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.
(13)Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:
a)cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;

b)Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;
c)Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;
d)Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;
e)Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificări
f)Memoriul tehnic;
g)Dovada achitării taxei prevăzute de lege;
h)dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă.

(14)Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie favorabil. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.