Subcapitolul 2 - Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceutice - Norma din 2019 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
M.Of. 270 bis
În vigoare Versiune de la: 25 Februarie 2025
SUBCAPITOLUL 2:Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceutice
Art. 4 
(1)Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi emite decizia de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, potrivit modelului nr. 11 prevăzut în anexă, şi raportul de inspecţie, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă.
(2)Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.
(3)Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(4)În cazul eliberării deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie favorabil, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti informează, prin poşta electronică, solicitantul în vederea depunerii cererii de emitere a autorizaţiei de funcţionare sau de înscriere a menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare destinată Ministerului Sănătăţii, potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare/anexei, decizia de conformitate, însoţită de raportul de inspecţie şi cererea solicitantului, se transmite Ministerului Sănătăţii de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea deciziei.
(41)Autorizaţia de funcţionare se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, a raportului de inspecţie şi a cererii solicitantului întocmite potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti.
(42)În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.
(43)Colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emite certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau efectuează înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile calendaristice de la solicitare.
(44)Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în condiţiile prevăzute la alin. (43), cărora li s-a emis certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice.
(5)În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.
(6)În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.
(8)[textul din Art. 4, alin. (8) din capitolul II, subcapitolul 2 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 8. din Ordinul 484/2025]
(1)Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi emite decizia de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, potrivit modelului nr. 11 prevăzut în anexă, şi raportul de inspecţie, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă.(2)Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.(3)Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(4)În cazul eliberării deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie favorabil, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti informează, prin poşta electronică, solicitantul în vederea depunerii cererii de emitere a autorizaţiei de funcţionare sau de înscriere a menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare destinată Ministerului Sănătăţii, potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare/anexei, decizia de conformitate, însoţită de raportul de inspecţie şi cererea solicitantului, se transmite Ministerului Sănătăţii de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea deciziei.(41)Autorizaţia de funcţionare se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, a raportului de inspecţie şi a cererii solicitantului întocmite potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti.(42)În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.(43)Colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emite certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau efectuează înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile calendaristice de la solicitare.(44)Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în condiţiile prevăzute la alin. (43), cărora li s-a emis certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice.(5)În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.(6)În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(8)[textul din Art. 4, alin. (8) din capitolul II, subcapitolul 2 a fost abrogat la 25-feb-2025 de Art. I, punctul 8. din Ordinul 484/2025]Art. 41(1)Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului.(2)Colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti, este notificat de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare a farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţiile de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la modificare.(3)În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic.Art. 5 (1)Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(2)În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţii farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, iar direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor transmite documentaţia solicitată în termen de 5 zile calendaristice.(3)În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, acesta dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. Contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului.(4)Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare. În situaţia în care contestaţia se soluţionează favorabil, Ministerul Sănătăţii va elibera autorizaţia de funcţionare solicitantului în termen de maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de soluţionare a contestaţiei.