Art. 5. - Art. 5 - Norma din 2019 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
M.Of. 270 bis
În vigoare Versiune de la: 25 Februarie 2025
Art. 5 (1)Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(2)În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţii farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, iar direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor transmite documentaţia solicitată în termen de 5 zile calendaristice.(3)În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, acesta dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. Contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului.(4)Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare. În situaţia în care contestaţia se soluţionează favorabil, Ministerul Sănătăţii va elibera autorizaţia de funcţionare solicitantului în termen de maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de soluţionare a contestaţiei.