Capitolul xviii - Notificarea reacţiilor adverse grave - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL XVIII:Notificarea reacţiilor adverse grave
Art. 62
(1)Sponsorul trebuie să se asigure că toate informaţiile importante cu privire la reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate, care produc moartea sau ameninţă viaţa, sunt înregistrate şi notificate cât mai repede posibil autorităţilor competente din toate ţările interesate, precum şi comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoştinţă de acest caz, şi că informaţiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile.
(2)Toate celelalte reacţii adverse grave neaşteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoştinţă autorităţilor competente interesate, precum şi comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment.
(3)Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate ale unui medicament pentru investigaţie clinică, care i-au fost aduse la cunoştinţă, sunt înregistrate.
(4)Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toţi investigatorii.
Art. 63
O dată pe an pe timpul întregii durate a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi comisiei de etică o listă cu toate reacţiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum şi un raport cu privire la siguranţa participanţilor.
Art. 64
*) Prevederile art. 64 intră în vigoare în prima zi după aderarea României la Uniunea Europeană. (n.n. - vezi art. 70)
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri ca toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la un medicament pentru investigaţie clinică, aduse în atenţia sa, să fie introduse imediat într-o bază de date europeană la care au acces numai autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentului şi Comisia Europeană.