Art. 62. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 62
(1)Sponsorul trebuie să se asigure că toate informaţiile importante cu privire la reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate, care produc moartea sau ameninţă viaţa, sunt înregistrate şi notificate cât mai repede posibil autorităţilor competente din toate ţările interesate, precum şi comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoştinţă de acest caz, şi că informaţiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile.
(2)Toate celelalte reacţii adverse grave neaşteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoştinţă autorităţilor competente interesate, precum şi comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment.
(3)Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate ale unui medicament pentru investigaţie clinică, care i-au fost aduse la cunoştinţă, sunt înregistrate.
(4)Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toţi investigatorii.