Art. 64. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 64
*) Prevederile art. 64 intră în vigoare în prima zi după aderarea României la Uniunea Europeană. (n.n. - vezi art. 70)
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri ca toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la un medicament pentru investigaţie clinică, aduse în atenţia sa, să fie introduse imediat într-o bază de date europeană la care au acces numai autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentului şi Comisia Europeană.