Art. 63. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 63
O dată pe an pe timpul întregii durate a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi comisiei de etică o listă cu toate reacţiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum şi un raport cu privire la siguranţa participanţilor.