Capitolul xvi - Verificarea conformităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică cu Regulile de bună practică în studiul clinic şi cu Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL XVI:Verificarea conformităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică cu Regulile de bună practică în studiul clinic şi cu Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase
Art. 55
(1)Pentru a verifica respectarea prevederilor referitoare la Regulile de bună practică în studiul clinic şi la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează în acest scop inspectori însărcinaţi cu inspectarea locurilor implicate în desfăşurarea unui studiu clinic şi mai ales locul sau locurile unde se desfăşoară studiul clinic, locul de fabricaţie a medicamentului pentru investigaţie clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic şi/sau localurile sponsorului.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului informează Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la aceste inspecţii; inspecţiile sunt efectuate în interesul Comunităţii Europene.
(3)Agenţia Naţională a Medicamentului recunoaşte rezultatele inspecţiilor efectuate de autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene.
(4)Inspecţiile sunt coordonate de Agenţia Europeană a Medicamentului.
Art. 56
(1)După inspecţie trebuie pregătit un raport de inspecţie.
(2)Acest raport trebuie pus la dispoziţie sponsorului, asigurându-se protecţie elementelor confidenţiale; raportul poate fi pus la dispoziţie celorlalte ţări implicate, dacă studiul este multicentric şi se desfăşoară în mai multe ţări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţiei Europene a Medicamentului şi comisiei de etică, la cererea motivată a acestora.
Art. 57
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentaţia referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de baza al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile de inspecţie destinate verificării conformităţii studiului clinic în cauză cu prezentele norme.