Art. 55. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 55
(1)Pentru a verifica respectarea prevederilor referitoare la Regulile de bună practică în studiul clinic şi la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează în acest scop inspectori însărcinaţi cu inspectarea locurilor implicate în desfăşurarea unui studiu clinic şi mai ales locul sau locurile unde se desfăşoară studiul clinic, locul de fabricaţie a medicamentului pentru investigaţie clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic şi/sau localurile sponsorului.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului informează Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la aceste inspecţii; inspecţiile sunt efectuate în interesul Comunităţii Europene.
(3)Agenţia Naţională a Medicamentului recunoaşte rezultatele inspecţiilor efectuate de autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene.
(4)Inspecţiile sunt coordonate de Agenţia Europeană a Medicamentului.