Art. 57. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 57
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentaţia referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de baza al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile de inspecţie destinate verificării conformităţii studiului clinic în cauză cu prezentele norme.