Legea 293/2022 pentru prevenirea şi combaterea cancerului

M.Of. 1077

În vigoare

Versiune de la: 6 Septembrie 2024

Dată act: 3-nov-2022

Emitent: Parlamentul

(2)Planul naţional de prevenire şi combatere a cancerului în România se implementează pentru perioada 2023-2030 şi reprezintă principalul document de politică publică ce fundamentează măsurile de prevenire şi combatere a cancerului la nivel naţional. Planul naţional de prevenire şi combatere a cancerului în România se actualizează în funcţie de rezultatele obţinute şi în acord cu direcţiile strategice din domeniul prevenirii şi combaterii cancerului stabilite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi la nivelul Uniunii Europene.

Art. 4

(1)Toţi cetăţenii români care se află pe teritoriul României, au domiciliul sau reşedinţa în România, cetăţenii statelor membre ale Uniunii Europene, ai Spaţiului Economic European şi cetăţenii Confederaţiei Elveţiene, precum şi străinii şi apatrizii care au domiciliul sau reşedinţa în România au dreptul garantat de stat la serviciile de natură medicală, socială şi de susţinere psihologică cuprinse în Planul naţional de prevenire şi combatere a cancerului, după cum urmează:

Art. 5

(1)Planul naţional de prevenire şi combatere a cancerului în România se finanţează de la bugetul de stat prin bugetul Ministerul Sănătăţii şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS), după caz, conform prevederilor art. 58 şi ale art. 271 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Suma aprobată anual pentru finanţarea planului naţional reprezintă cel puţin 20% din totalul fondurilor aprobate pentru desfăşurarea programelor de sănătate la nivel naţional de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS).

ANEXĂ:PLANUL NAŢIONAL de prevenire şi combatere a cancerului în România

Planul european de combatere a cancerului¹ recunoaşte valoarea medicinei personalizate pentru managementul cancerului, pentru cei 4 piloni ai planului: prevenţie, depistare precoce, tratament şi calitatea vieţii: "Medicina personalizată - adaptată situaţiilor şi nevoilor individuale - a schimbat radical prognosticul pacienţilor cu cancer. Între timp, cercetarea şi inovaţia, precum tehnologiile mRNA, alături de tehnologiile digitale, au stimulat substanţial înţelegerea asupra modului în care apare şi progresează cancerul, dar şi asupra prevenirii, diagnosticului şi tratamentului cancerului .... Combinaţia inteligentă dintre datele privind sănătatea şi noile tehnologii răspunde dezvoltării exponenţiale a medicinei personalizate, care devine un instrument puternic de abordare a cancerului prin strategii de prevenire şi tratament personalizate, astfel încât pacienţii să primească terapiile care funcţionează cel mai bine pentru ei şi să nu se irosească bani pe tratamente folosind principiul încercare-eroare ..... Bazându-se pe ceea ce UE, statele membre, profesioniştii din domeniul sănătăţii, industria şi organizaţiile de pacienţi au realizat deja, Planul european de combatere a cancerului va folosi potenţialul remarcabil al noilor tehnologii şi al progresului ştiinţific, inclusiv cunoştinţe despre comorbidităţi, dar şi din ştiinţele sociale şi comportamentale, pentru a aborda mai bine cancerul de-a lungul întregului traseu al pacientului şi de-a lungul evoluţiei bolii, prin flagshipurile şi acţiunile sale. UE se află într-o poziţie unică de a maximiza acest potenţial prin punerea în comun a cunoştinţelor ştiinţifice, a cunoştinţelor, a datelor şi a puterii de calcul pentru a dezvolta soluţii inovatoare şi personalizate care să beneficieze pacienţii cu cancer."

Consiliul Uniunii Europene², încă din 7 decembrie 2015, a inclus printre concluzii "Medicina personalizată pentru pacienţi", invitând statele membre şi Comisia Europeană să se implice pentru a atinge potenţialul maxim al medicinei personalizate. Conform concluziilor Consiliului, medicina personalizată se referă la un model medical care foloseşte caracterizarea fenotipurilor şi genotipurilor persoanelor (de exemplu, profilare moleculară, imagistică medicală, date despre stilul de viaţă) pentru elaborarea strategiei terapeutice potrivite pentru persoana potrivită la momentul potrivit şi/sau pentru a determina predispoziţia la o boală şi/sau pentru a oferi în timp util o prevenţie specifică. Medicina personalizată se referă la conceptul mai larg de îngrijire axată pe pacienţi, care ţine seama de faptul că, în general, sistemele de sănătate trebuie să răspundă mai bine nevoilor pacienţilor.

Noul Parteneriat pentru medicina personalizată, care urmează să fie înfiinţat în 2023 şi finanţat în cadrul programului Orizont Europa, va identifica priorităţile pentru cercetare şi educaţie în medicina personalizată, va sprijini proiectele de cercetare privind prevenirea, diagnosticul şi tratamentul cancerului şi va face recomandări pentru lansarea abordărilor medicale personalizate în practica medicală zilnică. Ca acţiune pregătitoare pentru parteneriat, Comisia Europeană va stabili o foaie de parcurs către prevenţia personalizată, identificând lacunele din cercetare şi inovare, şi va sprijini o abordare pentru cartografierea tuturor anomaliilor biologice cunoscute care duc la susceptibilitatea la cancer, inclusiv a cancerelor ereditare.

De asemenea, va fi necesar un focus pe zona de medicină preventivă, care să aducă populaţiei informaţii despre factorii de risc ai bolilor transmisibile care pot fi preveniţi şi convertiţi. Spre exemplu, despre efectele fumatului asupra sănătăţii, care în România a fost reglementat printr-un cadru legislativ restrictiv, cum ar fi interzicerea fumatului în spaţiile publice, interzicerea comercializării către minori, introducerea pictorialelor pentru avertismentele de sănătate, punerea în practică a unui sistem de taxare a tutunului la nivel european şi stabilirea preţurilor produselor şi a politicilor comerciale pentru a încuraja renunţarea la fumat şi pentru a descuraja iniţierea minorilor. Cu toate acestea, conform ultimelor date statistice, 30% din populaţia ţării fumează (cu mult peste media UE, de 23%), iar România este unul dintre puţinele state membre ale Uniunii Europene în care procentul fumătorilor este în creştere accelerată în ultimii ani (Eurobarometrul 506/2021 al Comisiei Europene).

Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în contextul oferit de Convenţia-cadru OMS pentru controlul tutunului, adoptată la Geneva la 21 mai 2003 şi ratificată de România prin Legea nr. 332/2005, acordă o atenţie sporită problemei fumatului la nivel global şi promovează politici de control al tutunului. Aceste politici sunt susţinute de Comisia Europeană, prin revizuirea periodică a cadrului de fabricare şi comercializare, precum şi prin monitorizarea implementării acestor prevederi introduse prin Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE, transpusă de România prin Legea nr. 201/2016.

Grupul de lucru pentru realizarea Planului naţional de combatere a cancerului a stabilit ca obiectiv principal realizarea unui traseu bine stabilit şi standardizat al pacientului între diversele paliere de îngrijiri, pentru un abord multidisciplinar, integrat al cancerului, iar pentru ca acest obiectiv să fie atins au fost statuate obiective generale care urmăresc pilonii Planului european de combatere a cancerului şi obiective specifice pentru localizările cu cea mai mare povară a bolii în România.

CAPITOLUL I:Obiective generale

(A)Prevenţia

1.Realizarea unei strategii naţionale de promovare a conceptelor de prevenţie a NCDS

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Indicatori	Perioadă de implementare	Responsabili
În prezent, ţara noastră nu dispune de o strategie naţională de promovare a prevenţiei bolilor cronice netransmisibile. (ex: https://cancer-code-europe.iarc.fr/index.php/ro/ - Codul european împotriva cancerului) Cele mai multe cancere care pot fi prevenite sunt cancerul de col uterin (100%), cancerul pulmonar, al cavităţii bucale şi al esofagului (90%) urmate de melanom şi cancerul de stomac (75%) şi cancerul colorectal (55%), astfel încât potenţialul de a extinde intervenţiile preventive rămâne unul ridicat. Consumul de tutun reprezintă principala cauză prevenibilă a bolilor cronice netransmisibile.	1. Crearea unei Strategii naţionale de prevenţie a NCDs (corelată cu foaia de parcurs elaborată de Comisia Europeană în cadrul Healthier Together - EU NCD Initiative) şi neutralizarea pseudoştiinţei din social media care a devenit o reală problemă de sănătate publică	a) Elaborarea unui fond pentru promovare, prevenţie şi educaţie pentru sănătate	Numărul cazurilor de cancer diagnosticate Incidenţa în funcţie de localizare Mortalitatea pe fiecare tip de cancer	2023-2024	Ministerul Finanţelor, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
		b) Crearea unui departament independent de Sănătate publică la nivelul fiecărei unităţi spitaliceşti
		c) Dezvoltarea unei identităţi online a spitalelor din România. Crearea de content relevant, explicit pentru categoriile identificate de pacienţi sau persoane cu risc (website, YouTube, blog, podcast)
		d) Crearea unor Cancer Test Kits - autotestare pacienţi cu implicarea medicilor de familie şi a specialiştilor din ambulatoriu, folosind tehnologii de testare autorizate
	2. Dezvoltarea regională a principiilor de implementare a Strategiei de prevenţie şi educaţie a pacienţilor şi alfabetizarea în domeniul sănătăţii a comunităţilor	a) Elaborarea de materiale informative asupra tuturor aspectelor patologiilor (factori de risc, măsuri preventive, modalităţi de tratament etc.) explicate in limbaj colocvial în funcţie de vârsta şi capacitatea de înţelegere a pacienţilor
		b) Crearea unor parteneriate de tip public-privat în vederea creşterii vitezei de promovare, dar şi de implementare

2.Realizarea unei reţele interconectate la nivel naţional şi sistemele de conectare în reţea ale UE

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Indicatori	Perioadă de implementare	Responsabili
În prezent, interacţiunea dintre centrele de tratament naţionale este inexistentă. (ex: ERNs, CCCN, Networks of Expertise etc.)	1. Dezvoltarea de soluţii concrete care ar putea îmbunătăţi interacţiunea dintre centrele sistemului naţional de sănătate, inclusiv posibilele lor facilităţi de conectare în reţea	a) Cartografierea celor mai uşoare modalităţi de interconectare a centrelor de cancer din sistemul naţional de sănătate într-un cadru de colaborare pentru a facilita îngrijirea eficientă a pacienţilor	Număr de spitale naţionale şi europene conectate în reţeaua nou-formată	2023-2024	Ministerul Sănătăţii
		b) Crearea unei reţele de comunicare funcţională între centrele de îngrijire care să includă prevenţie, screening, diagnostic, tratament şi îngrijiri posttratament
	2. Integrarea centrelor naţionale de cancer în reţelele europene	a) Identificarea caracteristicilor comune ale sistemelor de sănătate cu statele membre UE pentru a determina modalităţi eficiente de comunicare, conectare, schimb de experienţă			Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS)
		b) Analiza caracteristicilor comune găsite în alte sisteme, indexarea acestora şi adaptarea soluţiilor eficiente contextului local
		c) Permiterea schimbului şi recunoaşterii între statele membre a prescripţiilor electronice şi a rezumatului dosarului pacientului

*) La anexă, la punctul I "Obiective generale" litera A "Prevenţia" punctul 2 "Realizarea unei reţele interconectate la nivel naţional şi sistemele de conectare în reţea ale UE", coloana "Perioada de implementare" aferentă măsurii c) "Permiterea schimbului şi recunoaşterii între statele membre a prescripţiilor electronice şi a rezumatului dosarului pacientului" de la obiectivul 2 "Integrarea centrelor naţionale de cancer în reţelele europene" se modifică şi va avea următorul cuprins: 2023-2026

3.Măsurarea factorilor de risc asociaţi cu apariţia cancerului

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Indicatori	Perioadă de implementare	Responsabili
În prezent, focusul principal în ceea ce priveşte factorii de risc este reprezentat de nutriţie şi prezenţa anxietăţii, respectiv a stresului. Dar există o multitudine de factori de risc şi favorizanţi ai apariţiei celulelor canceroase, precum: radiaţiile ultraviolete, dezvoltarea urbană care determină în mod direct gradul de poluare, abuzul de alcool, numărul crescut al fumătorilor, benzenul, radonul. Aceştia pot cauza sau agrava prognosticul pacienţilor oncologici şi reducerea supravieţuirii. Consumul de tutun reprezintă însă principala cauză prevenibilă a bolilor cronice netransmisibile.	1. Cuantificarea exactă a celor mai frecvenţi factori de risc şi favorizanţi asociaţi cu apariţia cancerelor	a) Introducerea unor campanii de informare începând cu grădiniţele asupra efectelor nocive ale radiaţiilor ultraviolete şi a celor protectoare SPF	a) Numărul de copii informaţi într-un interval de timp determinat
		b) Dezvoltarea unor campanii publice asupra conştientizării riscului expunerii zilnice la poluare	b) Numărul de afişe postate, apariţii TV avute vizând acest mesaj	2023	Ministerul Sănătăţii
		c) Introducerea în şcoli, licee, facultăţi a materialelor informative asupra consecinţelor abuzului de alcool	c) Număr de afişe promovate
		d) Introducerea în şcoli, licee, facultăţi a materialelor informative asupra infecţiei cu virusul papiloma uman (HPV)	d) Număr de participanţi în cadrul acestor conferinţe
		e) Conferinţe, workshopuri dedicate problematicii fumatului şi numărului crescut de fumători
	2. Redactarea unui plan de informare asupra efectelor acestora	Crearea unor cursuri de informare şi educaţie pentru sănătate şi prevenţie pentru pacienţi şi aparţinători cu scopul stimulării educaţiei medicale şi a capacităţii de prevenire a comunităţilor		2023-2030	Ministerul Sănătăţii (MS) Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP)
	3. Reducerea consumului de alcool, în linie cu obiectivele Global Alcohol Action Plan 2022-2030	Elaborarea unei strategii de prevenţie a patologiilor cauzate de consumul de alcool, strategie care să includă introducerea intervenţiilor "de tip scurt", inclusiv prin folosirea chestionarelor AUDIT ca parte a foii de observaţie în unele secţii de spital unde prezenţa pacienţilor cu consum de risc este mai mare. Educaţia continuă/sensibilizarea personalului medical la problema consumului excesiv de alcool. Formare în adictologie	Număr de persoane consumatoare de alcool Număr de ani de viaţă pierduţi din cauza consumului de alcool/Număr de ani cu dizabilitate din cauza consumului de alcool Număr de fumători Număr de iniţiative legislative implementate Cheltuieli pentru prevenţie	2023-2035	Ministerul Sănătăţii (MS) Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP)
	4. Reducerea consumului de tutun	Implementarea obiectivelor Framework Convention on Tobacco Control şi a Strategiei "2035 - Prima generaţie fără tutun a României" prin alinierea nivelului accizelor pe produsele de tutun moderne la cele ale ţigărilor şi elaborarea unei strategii de prevenţie a consumului de tutun Actualizare legislaţiei antifumat, care să includă: - revizuirea reglementărilor privind publicitatea produselor din tutun şi nicotină pentru reducerea expunerii copiilor şi tinerilor la produsele din tutun; - revizuirea reglementărilor privind fumatul în spaţiile publice închise pentru a include noile produse din tutun; - revizuirea reglementărilor privind taxarea noilor produse din tutun, beneficiare actualmente de un regim de taxare inexistent sau preferenţial; - delimitarea expunerii şi promovării produselor de tutun în fluxul comercial comun Alocarea de fonduri suficiente şi extinderea reţelei de cabinete de consiliere a fumătorilor Introducerea în regim de urgenţă a atestatului de tabacologie
	5. Ameliorarea riscului nutriţional (obiectiv nou-introdus)	Preluarea recomandărilor Comisiei Europene privitoare la instrumentele fiscale şi politicile publice legate de consumul excesiv de zaharuri, băuturi răcoritoare cu adaos de zaharuri şi băuturi alcoolice

4.Medicina personalizată

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În luna octombrie 2020 a fost lansat Indicele european de medicină personalizată (Personalised Health Index), care arată situaţia actuală la nivelul a 34 de ţări, printre care şi România. Indexul este rezultatul unei analize realizate de experţi independenţi în sisteme de sănătate, cu scopul de a facilita discuţii şi proiecte necesare pentru a pregăti sistemele de sănătate publice din Europa pentru provocările medicinei personalizate. Indicele european de medicină personalizată este compus din 20 de caracteristici ale sistemelor de sănătate din ţările comparate, împărţite pe patru piloni (infrastructura digitală din sănătate, servicii medicale, acces la tratament şi tehnologii digitale, nivelul de pregătire al sistemului de sănătate pentru medicină personalizată), care evaluează progresul acestor sisteme către medicina personalizată, digitală şi bazată pe utilizarea la scară largă a datelor. România se află pe poziţia 32 dintre cele 34 de ţări evaluate. Printre problemele identificate se numără lipsa accesului la date, investiţiile scăzute în cercetare şi dezvoltare medicală, precum şi infrastructura digitală precară.

1. Utilizarea medicinei personalizate pentru prevenirea, screeningul, diagnosticarea şi tratamentul cancerului

Crearea unor politici de sănătate care să faciliteze:

- folosirea secundară a datelor pentru cercetare în medicină;

- creşterea investiţiilor pentru cercetare în medicina personalizată şi tehnologii de monitorizare la distanţă de tip telemedicină, precum şi în tehnologii de tipul AI şi machine learning;

- aborgat

- înfiinţarea centrului virtual de competenţă pentru cancer, parte din Misiunea de cercetare asupra cancerului;

- înfiinţarea a cel puţin unui oncology- focused living lab şi a unui hub naţional pentru medicina personalizată, în concordanţă cu Misiunea de cercetare asupra cancerului şi cu Parteneriatul european pentru medicină personalizată, cu participarea cetăţenilor alături de stakeholderii tradiţionali;

- crearea unui model de infrastructură digitală (teoretizat) cu susţinerea experţilor care l-au aplicat în ţările cu indicele EMP mare, corelat cu European Health Data Space, în care pacienţii şi cetăţenii să poată depozita şi împărtăşi date medicale relevante pentru medicina personalizată, în condiţii de confidenţialitate şi siguranţă;

- realizarea unor proiecte de îmbunătăţire a infrastructurii digitale din sectorul de sănătate;

- identificarea celor mai performante sisteme de medicină personalizată din UE (Indicele european de medicină personalizată), încheierea de parteneriate cu minimum 3 astfel de instituţii, care conform datelor oficiale sunt performante în aplicarea medicinii personalizate;

- transferul de cunoştinţe şi bune practici în mediul local, prin proiecte de twinning şi teaming;

- crearea unei divizii de genomică (inclusiv editare genomică de tipul CRISPR Cas9) şi multi-omics, pentru a putea preveni şi identifica precoce, diagnostica precis şi trata mai eficient cancerul, în cadrul/în colaborare cu Institutul Naţional de Genomică;

- abrogat

2023-2024

Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

2. Implementarea obiectivelor referitoare la cancer şi medicina personalizată din Planul european de luptă pentru cancer şi Misiunea de cercetare pentru cancer, din parteneriatele inovative Health Initiative şi Parteneriatul european pentru medicina personalizată, precum şi din Planul naţional pentru redresare şi rezilienţă şi Programul operaţional Sănătate

(B)Diagnosticarea

1.Traseul pacientului oncologic

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
Nu există un traseu standardizat pentru pacientul oncologic.	1. Realizarea unui traseu standardizat, elaborat de Ministerul Sănătăţii, în termen de 90 de zile de la aprobarea Planului naţional de combatere a cancerului	a) Stabilirea resurselor necesare la nivel naţional pentru punerea unui diagnostic în maximum 30 de zile de la prima suspiciune	2023	Ministerul Finanţelor, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Medicilor din România, universităţile de medicină şi farmacie
		b) Activităţi de comunicare şi training
		c) Definirea rolului medicului de familie (va putea recomanda, în cazul unei suspiciuni de cancer, investigaţii clinice şi paraclinice, cum ar fi ecografii, CT, IRM, precum şi investigaţii exploratorii invazive (de exemplu, dar a nu se limita la bronhoscopie, colposcopie, EDS, colonoscopie, mamografie etc.)
		d) Eliminarea necesităţii biletelor de trimitere succesive - un bilet iniţial de CT/IRM/orice investigaţie să fie valabil pentru toate viitoarele monitorizări ale pacientului oncologic ori de câte ori protocoalele terapeutice recomandă o monitorizare regulată de tipul respectiv sau o/un scrisoare medicală/bilet de externare în care să fie precizate investigaţiile necesare pentru monitorizare şi periodicitatea acestora
Nu există termene statuate pentru diagnosticarea pacientului oncologic.	2. Introducerea unui termen de 60 de zile de la suspiciune până la iniţierea tratamentului (perioadă în care se va face bilanţul pacientului, adică stadializare şi evaluare status biologic)	a) Programare prioritară la consultaţii şi explorări (listă de aşteptare separată pentru pacientul oncologic)
		b) Revizuirea plafonului de contractare cu furnizorii de investigaţii medicale
		c) Realizarea interoperabilităţii sistemelor de date dintre sistemul public şi cel privat (operaţionalizarea DES, una dintre etape)
		d) Examinarea histopatologică şi imunohistochimică se va realiza în laboratorul care primeşte piesa
În prezent nu există un standard cu privire la nevoia de îndrumare a pacienţilor între sistemele deconectate de îngrijire - medicină generală, de specialitate, investigaţii medicale avansate, îngrijire la domiciliu, studii medicale experimentale. Îndrumarea poate servi ca instrument de legătură între sistemele deconectate de îngrijire a sănătăţii. Pacientul oncologic nu este familiarizat cu privire la paşii care trebuie urmaţi în vederea accesării serviciilor medicale, lucru care generează timp preţios pierdut, efort şi cheltuieli inutile. Pe de altă parte, nu există o informare a populaţiei cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia în cazul în care suspicionează o problemă oncologică.	3. Standardizarea navigării pacientului oncologic, în vederea accesării serviciilor medicale în cel mai scurt timp, cu efort şi cheltuieli reduse, precum şi dezvoltarea unui traseu al pacientului cu suspiciune de cancer	a) Introducerea serviciilor de navigare pacienţi, astfel încât pacientul să beneficieze în cel mai scurt timp de un diagnostic de certitudine şi un protocol terapeutic
		b) Conştientizarea de către personalul medical, administrativ, furnizorii de servicii medicale a rolului navigatorului de pacienţi
		c) Dezvoltarea unor cursuri de perfecţionare pentru navigatorii de pacienţi
		d) Realizarea traseului pacientului cu suspiciune de cancer şi crearea unor programe de informare pentru pacientul cu suspiciune de cancer

2.Medicina personalizată

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

1. Utilizarea medicinei personalizate pentru prevenirea, screeningul, diagnosticarea şi tratamentul cancerului

Crearea unor politici de sănătate care să faciliteze:

- folosirea secundară a datelor pentru cercetare în medicină;

- creşterea investiţiilor pentru cercetare în medicina personalizată şi tehnologii de monitorizare la distanţă de tip telemedicină, precum şi în tehnologii de tipul AI şi machine learning;

- abrogat

- înfiinţarea centrului virtual de competenţă pentru cancer, parte din Misiunea de cercetare asupra cancerului;

- realizarea unor proiecte de îmbunătăţire a infrastructurii digitale din sectorul de sănătate;

- transferul de cunoştinţe şi bune practici în mediul local, prin proiecte de twinning şi teaming;

- abrogat

2023-2024

Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

2. Implementarea obiectivelor referitoare la cancer şi medicina personalizata din Planul european de luptă pentru cancer şi Misiunea de cercetare pentru cancer, din parteneriatele inovative Health Initiative şi Parteneriatul european pentru medicina personalizată, precum şi din Planul naţional pentru redresare şi rezilienţă şi Programul operaţional Sănătate

3.Extinderea categoriei de afecţiuni hematologice maligne pentru bolnavii care beneficiază de diagnostic prin testare prin imunofenotipare, examen citogenetic şi FISH şi examen de biologie moleculară la adulţi şi copii

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

Nu există un program şi niciun protocol de testare genetică/testare comprehensivă genomică la nivel naţional pentru biomarkerii validaţi pentru diagnosticul de precizie al cancerului. Testarea, când se realizează, se face pe baza voucherelor companiilor farmaceutice, corelate cu prescrierea medicamentelor din portofoliu. Consecinţa este că testarea nu este reflexă şi nu toţi pacienţii sunt testaţi, conform ghidurilor internaţionale, înainte de a se iniţia terapia.

1. Extinderea decontării testărilor, în scop diagnostic, la bolnavi cu suspiciune de afecţiuni hematologice maligne

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările menţionate în obiectiv

b) Revizuirea Subprogramului de diagnostic şi de monitorizare a bolii minime reziduale a bolnavilor cu leucemii acute, prin imunofenotipare, examen citogenetic şi/sau FISH şi examen de biologie moleculară la copii şi adulţi din cadrul Programului naţional de oncologie, decontat din bugetul FNUASS

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

4.Realizarea unui registru naţional de cancer funcţional, cu subregistre pentru toate localizările, precum şi implementarea dosarului electronic al pacientului, în acord cu spaţiul european de date medicale

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
În prezent există 2 registre regionale funcţionale, la CJ şi TM.	1. Crearea unui Registru naţional de cancer funcţional	a) Elaborarea variabilelor obligatorii (core) şi a celor opţionale	2023-2024	Ministerul Sănătăţii
		b) Crearea site-ului şi a Registrului naţional de cancer. Dezvoltarea unei baze de date funcţionale din care să se poată targeta specific audienţa pentru nutriţie, stil de viaţă mai sănătos etc.
		c) Organizarea bazei de date pe diferite categorii (sex, vârstă, localizare cancer, educaţie, pacienţi cu risc etc.) pentru a elabora materiale de informare (prevenţie, nutriţie etc.) adaptate nevoilor pacienţilor; astfel se pot transmite mesaje relevante şi se pot propune soluţii aplicabile, nu generaliste
		d) Elaborarea cadrului legal prin care să se instituie mecanisme de coerciţie în cazul nerespectării obligativităţii raportării (suspendarea finanţării, introducerea unor criterii de evaluare pentru managementul unităţii sanitare şi a şefilor de secţii etc.)
Inexistenţa unui consimţământ informat	2. Consimţământul informat standardizat naţional pentru pacienţii cu cancer, pornind de la Registrul naţional de cancer	a) Elaborarea consimţământului informat	2023-2024
		b) Site-ul în care este integrat Registrul naţional de cancer, cu rezultatele individuale ale centrelor naţionale, să integreze rezultatele fiecărui centru în consimţământul informat al pacientului.
În prezent există platforma pentru dosarul electronic de sănătate (DES), numai că nu este funcţională, deşi ar fi trebuit în concordanţă cu legislaţia în vigoare.	3. Operaţionalizarea dosarului electronic de sănătate (DES), în acord cu specificaţiile Comisiei Europene din spaţiul european de date pentru sănătate	a) Realizarea unui audit tehnic cu privire la statusul DES	2023
		b) Analiza nevoii de componente hardware şi software pentru ca DES să devină funcţional în conformitate cu cerinţele europene		CNAS

*) La anexă, la punctul I "Obiective generale" litera B "Diagnosticarea" punctul 4 "Realizarea unui registru naţional de cancer funcţional, cu subregistre pentru toate localizările, precum şi implementarea dosarului electronic al pacientului, în acord cu spaţiul european de date medicale", coloana "Perioada de implementare" aferentă măsurilor a) "Realizarea unui audit tehnic cu privire la statutul DES" şi b) "Analiza nevoii de componente hardware şi software pentru ca DES să devină funcţional în conformitate cu cerinţele europene" de la obiectivul 3 "Operaţionalizarea dosarului electronic de sănătate (DES), în acord cu specificaţiile Comisiei Europene din spaţiul european de date pentru sănătate" se modifică şi va avea următorul cuprins: 2023-2026

(C)Tratamentul

1.Introducerea terapiilor inovative

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Indicatori

Perioadă de implementare

Responsabili

România are una din cele mai mari rate ale deceselor evitabile din Uniunea Europeană. Unul din doi români a murit înainte de vreme, deşi decesul ar fi putut fi evitat dacă boala ar fi fost depistată şi tratată la timp şi cu eficienţă de cadrele sanitare utilizând tehnologiile medicale inovatoare disponibile. Mortalitatea evitabilă a fost de două ori şi jumătate mai mare decât rata globală din UE în 2015 şi nu converge către nivelul UE. Aceste date reflectă performanţa de ansamblu a sistemului medical românesc. Accesul pacienţilor la tratamente inovatoare şi eficiente, pentru afecţiuni oncologice fără alternative terapeutice moderne, este semnificativ mai redus faţă de alte ţări europene. Conform unui studiu anual al Federaţiei Europene a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) - Patients W.A.I.T. Indicator 2020 Survey, realizat în parteneriat cu IQVIA, România se află pe ultimul loc în ceea ce priveşte timpul de aşteptare al pacienţilor pentru a avea acces la medicamente de ultimă generaţie.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piaţă dată de Agenţia Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piaţa din România în sistem de compensare este de aproximativ 29 de luni (883 de zile), în creştere faţă de raportul anterior, în timp ce alţi europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 120 de zile, Italia 418 zile, Bulgaria 692 de zile).

Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în perioada 2016-2019, doar 39 de medicamente (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate şi gratuite din România până la 1 ianuarie 2021.

Germania a introdus la compensare 133 de medicamente, Italia 114, Slovenia 78, Bulgaria 57, iar Ungaria 55. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generaţie pentru pacienţii români, în sistem de compensare, este de doar 26%, în timp ce 74% dintre medicamente nu sunt disponibile nici în sistem compensat, nici în cel privat. Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de aşteptare până la depunerea dosarului de rambursare (aşteptarea ca alte ţări să decidă rambursarea), procesul birocratic, un sistem de Health Technology Assesment (HTA) restrictiv faţă de inovaţie, constrângeri bugetare şi o echipă subdimensionată care face faţă cu greu şi cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice.

Crearea unui program de inovaţie în sănătate şi reducerea timpilor de acces la rambursare a tuturor medicamentelor inovative. Acest program este veriga lipsă a sistemului de compensare din România. Programul poate oferi pacienţilor acces la cele mai noi terapii, pentru afecţiuni fără alternativă terapeutică modernă şi eficientă, după ce acestea au primit aprobarea de la Agenţia Europeană a Medicamentului şi până la includerea în rambursare prin actualizarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008. În alte ţări europene precum Austria, Belgia, Franţa, Germania, Italia, Spania, Ungaria se oferă deja o şansă pacienţilor să obţină acces timpuriu la medicamentele inovatoare aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului, înainte ca aceste produse să obţină decizia locală de evaluare pentru introducerea în sistemul de rambursare.

a) Consultarea mecanismelor de acces la inovaţie medicală înaintea rambursării tradiţionale implementate în alte ţări UE şi adaptarea la nevoile naţionale

Cuantificarea costurilor îngrijirii (În general, cheltuielile pentru tratamentul cancerului s-au dublat în UE, de la 52 de miliarde Euro la 103 miliarde Euro între 1995 şi 2018. Această creştere spectaculoasă este cauzată, printre altele, de adoptarea tratamentelor inovatoare şi de creşterea ulterioară a cheltuielilor pentru medicamentele pentru cancer: de la 14,6 miliarde Euro în 2008 la 32 de miliarde Euro în 2018.)

2023-2026

Ministerul Sănătăţii,

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

b) Realizarea unui mecanism de decontare din Programul de inovaţie, cu propunerea ca acest lucru să se facă la un preţ cu discount, procentul urmând a fi stabilit în funcţie de tipul de patologie oncologică (rară sau cu incidenţă crescută), de tipul de medicament, testările şi investigaţiile necesare, tipul de contractare şi negociere cu producătorul

c) Bugetul programului de inovaţie va fi stabilit pentru o perioadă de 4 ani pentru a oferi predictibilitate

d) Realizarea normelor legale pentru ca acest program să asigure accesul la tratament de la momentul autorizării EMA până la compensarea în România

e) Realizarea criteriilor pentru includerea medicamentelor eligibile în Program de inovaţie va trebui să ţină seama în primul rând de medicamentele oncologice fără alternativă terapeutică

f) Creşterea capacităţii administrative pentru implementarea şi funcţionalizarea Programului de inovaţie.

g) Creşterea capacităţii administrative a departamentului de evaluare a tehnologiilor medicale din ANMDMR

h) Modificarea legislaţiei în vigoare astfel încât actualizarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 şi a protocoalelor terapeutice să devină predictibilă

i) Transparentizarea procesului şi a datelor legate de evaluarea tehnologiilor medicale

j) Adoptarea de noi terapii ţintă şi dezvoltarea de noi tehnologii pentru screening, diagnostic, tratament combinate cu AI

k) Crearea unei baze de date conectate cu alte centre oncologice din UE

2.Actualizarea periodică a ghidurilor de practică medicală şi a protocoalelor terapeutice

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Indicatori	Perioadă de implementare	Responsabili
Inexistenţa update-ului ghidurilor naţionale, cu diferite nivele de îngrijire şi fundamentate pe decizii în funcţie de cost - evidenţa beneficiului	Adaptarea ghidurilor europene pentru utilizare în sistemul sanitar naţional	a) Realizarea ghidurilor naţionale pentru screeningul, diagnosticul, tratamentul pacienţilor cu cancer, publicarea lor pe site-ul MS Actualizarea lor ori de câte ori este necesar	Stabilirea standardului de calitate a redactării ghidurilor naţionale corelat la standardele europene şi internaţionale	2023	Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
		b) Dezvoltarea de traininguri şi cursuri specifice targetate, în scopul fluidizării şi eficientizării actualizării periodice a ghidurilor şi protocoalelor
		c) Elaborarea cadrului legal prin care să se instituie mecanisme de coerciţie în cazul nerespectării obligativităţii ghidurilor (introducerea unor criterii de evaluare pentru managementul unităţii sanitare şi a şefilor de secţii etc.)

3.Tumor board

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
Există obligaţia de a fi o echipă multidisciplinară, dar nu există norme clare.	Elaborarea unui mod de lucru standardizat al tumor board şi al documentaţiei doveditoare	a) Cazurile de cancer vor fi discutate în comisia MDT ori de câte ori medicii care tratează cazul respectiv consideră că este necesar.	2023-2024	Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
		b) Numărul de întâlniri (fizice sau virtuale) depinde de numărul de pacienţi care trebuie discutat în comisia MDT.
		c) Specialiştii care vor lua parte la aceste întâlniri sunt: chirurgi, radiologi, oncologi medicali, radioterapeuţi, anatomopatologi (în viitor şi specialist în biologie moleculară), medici specialişti/cu competenţă/atestat în îngrijiri paliative, farmacişti clinicieni şi medicii curanţi, care prezintă pacientul
		d) Stabilirea intervalului de timp de la finalizarea investigaţiilor până la întrunirea tumor board să fie cuprins între 7 şi 10 zile
		e) Introducerea drept criteriu de acreditare a existenţei tumor board pentru unităţile sanitare de nivel 1, 1M, 2, 2M, care efectuează intervenţii chirurgicale şi tratamente oncologice
		f) Analiza anuală a activităţii comisiei MDT şi a implementării deciziilor acesteia
		g) Odată cu extinderea profilării genomice comprehensive se va avea în vedere prospectiv constituirea Molecular Tumor Board (MTB), cu definirea cadrului de funcţionare şi profilurilor de pacienţi care să fie discutate în acesta.

4.Medicina personalizată

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În luna octombrie 2020 a fost lansat Indicele european de medicină personalizată (Personalised Health Index) care arată situaţia actuală la nivelul a 34 de ţări, printre care şi România. Indexul este rezultatul unei analize realizate de experţi independenţi în sisteme de sănătate, cu scopul de a facilita discuţii şi proiecte necesare pentru a pregăti sistemele de sănătate publice din Europa pentru provocările medicinei personalizate. Indicele european de medicină personalizată este compus din 20 de caracteristici ale sistemelor de sănătate din ţările comparate, împărţite pe patru piloni (infrastructura digitală din sănătate, servicii medicale, acces la tratament şi tehnologii digitale, nivelul de pregătire al sistemului de sănătate pentru medicină personalizată), care evaluează progresul acestor sisteme către medicina personalizată, digitală şi bazată pe utilizarea la scară largă a datelor. România se află pe poziţia 32 dintre cele 34 de ţări evaluate. Printre problemele identificate se numără lipsa accesului la date, investiţiile scăzute în cercetare şi dezvoltare medicală, precum şi infrastructura digitală precară.

1. Utilizarea medicinei personalizate pentru prevenirea, screeningul, diagnosticarea şi tratamentul cancerului

Crearea unor politici de sănătate care să faciliteze:

- folosirea secundară a datelor pentru cercetare în medicină;

- creşterea investiţiilor pentru cercetare în medicina personalizată şi tehnologii de monitorizare la distanţă de tip telemedicină, precum şi în tehnologii de tipul AI şi machine learning;

- crearea unui subprogram naţional pentru finanţarea testării genetice în cadrul Programului naţional de oncologie finanţat din bugetul FNUASS;

- înfiinţarea centrului virtual de competenţă pentru cancer, parte din Misiunea de cercetare asupra cancerului;

- realizarea unor proiecte de îmbunătăţire a infrastructurii digitale din sectorul de sănătate;

- transferul de cunoştinţe şi bune practici în mediul local, prin proiecte de twinning şi teaming;

- crearea cadrului pentru stimularea investiţiilor atât în centre medicale, cât şi în centre de cercetare şi manufacturare a terapiilor celulare CAR-T.

2023-2024

Ministerul Sănătăţii,

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

2. Implementarea obiectivelor referitoare la cancer şi medicina personalizată din Planul european de luptă pentru cancer şi Misiunea de cercetare pentru cancer, din parteneriatele inovative Health Initiative şi Parteneriatul european pentru medicină personalizată, precum şi din Planul naţional pentru redresare şi rezilienţă şi Programul operaţional sănătate

5.Servicii de radioterapie

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

În prezent, asigurarea serviciilor de radioterapie, respectiv radioterapie cu ortovoltaj/kilovoltaj, radioterapie cu accelerator liniar 2D, radioterapie cu accelerator liniar 3D, radioterapie cu modularea intensităţii, brahiterapie, radioterapie stereotactică, iradierea corporală totală sau derivate a bolnavilor cu afecţiuni oncologice se realizează prin Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice din cadrul Programului naţional de oncologie. Finanţarea serviciilor de radioterapie acordate pacienţilor oncologici în cadrul acestui subprogram este asigurată din bugetul FNUASS. Radioterapia stereotactică, iradierea corporală totală sau derivate şi brahiterapia pentru leziunile prostatice şi determinările secundare ale cancerului de prostată sunt singurele servicii de radioterapie prevăzute în cuprinsul Planului naţional de prevenire şi combatere a cancerului în România.

Toate tipurile de servicii de radioterapie acordate bolnavilor cu afecţiuni oncologice, indiferent de localizarea tumorală, prin Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice, sunt parte componentă a Planului naţional de prevenire şi combatere a cancerului în România.

1. Stabilirea criteriilor de selecţie a cazurilor care vor beneficia de un anumit tip de serviciu de radioterapie decontat prin Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice

2. Decontarea la nivelul realizat a serviciilor de radioterapie prevăzute în cadrul Planului naţional de prevenire şi combatere a cancerului în România

3. Actualizarea tarifelor pentru fiecare tip de serviciu de radioterapie decontat prin Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice

2024

Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

(D)Îngrijirea

1.Paliaţia

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Îngrijirile paliative reprezintă o modalitate de îmbunătăţire a calităţii vieţii atât pentru pacientul oncologic, cât şi pentru apropiaţii acestuia.

Ministerul Sănătăţii a reglementat modul de funcţionare a acestor tipuri de îngrijiri în anul 2018, prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 253/2018.

De asemenea, ambulatoriile pentru îngrijiri paliative au apărut pentru prima dată în Contractul-cadru valabil pentru anii 2018-2019. În prezent, România se confruntă cu un deficit major atât în zona serviciilor de paliaţie, cât şi în zona specialiştilor.

1. Creşterea accesului la serviciile de îngrijiri paliative pentru pacientul oncologic

a) Implementarea Programului naţional de îngrijiri paliative în unităţi de specialitate cu paturi, la domiciliu şi în ambulatoriu, în scopul acordării serviciilor de îngrijiri paliative de bază şi specializate la domiciliu, a serviciilor de îngrijiri paliative specializate în ambulatoriu, a procedurilor în scop paliativ şi a îngrijirilor paliative în regim de spitalizare de zi

b) abrogat

c) Introducerea drept criteriu de acreditare a existenţei unei/unui secţii/compartiment de îngrijiri paliative pentru unităţile sanitare de nivel 1,1M, 2, 2M, care efectuează intervenţii chirurgicale/tratamente sistemice pentru pacientul oncologic. Ministerul Sănătăţii va avea în vedere crearea în spitalele publice a unui număr minim de 2.000 de paturi pentru îngrijiri paliative, iar CNAS va finanţa un număr de până la 4.000 de paturi de îngrijiri paliative

d) Implementarea planului naţional de paliaţie si a celor 8 centre-pilot prevăzute în PAL-PLAN

e) Introducerea benchmarkingului pentru serviciile de paliaţie

f) Revizuirea legislaţiei în domeniul paliaţiei şi adaptarea la resursele umane şi financiare existente

2023-2024

Ministerul Sănătăţii, Ministerul Finanţelor şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

2. Conştientizarea nevoii de servicii paliative

Realizarea unor campanii de promovare a componentelor serviciilor paliative, consilierea pacienţilor şi aparţinătorilor acestora cu privire la alegerea tipului de serviciu oferit în cadrul paliaţiei

2.Servicii de psihooncologie, onconutriţie şi oncofertilitate

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Indicatori	Perioadă de implementare	Responsabili
În prezent nu există un standard cu privire la acordarea unei consilieri specifice pacienţilor oncologici atât din punctul de vedere al stării emoţionale, cât şi al strategiei nutriţionale. Este binecunoscut că anumite tipuri de alimente sau diete nu sunt recomandate pacienţilor oncologici tocmai datorită posibilităţii de agravare a prognosticului şi micşorare a perioadei de supravieţuire. De asemenea, domeniul oncofertilităţii nu prea este abordat nici de pacient, nici de medic, cel din urmă fiind centrat pe supravieţuirea pacientului.	1. Standardizarea acordării consilierii specifice pacientului oncologic atât din punctul de vedere al unui plan general de alimentaţie, cât şi din punct de vedere psihologic	a) Introducerea pe parcursul terapiei oncologice a unui plan nutriţional care să ţină cont de fiecare stadiu al tratamentului în care se află pacientul, precum şi de evoluţia acestuia ca urmare a administrării tratamentului b) Colaborare cu nutriţionişti acreditaţi, un plan nutriţional adaptat preferinţelor şi bugetului pacientului c) Dezvoltarea unor cursuri de psihooncologie în parteneriat cu universităţile/facultăţile de medicină şi Colegiul Psihologilor din România d) Contracte de colaborare cu psihologi şi cabinete de psihoterapie adaptate grupei de vârstă, stării şi condiţiei pacientului e) Dezvoltarea unor cursuri de onconutriţie în parteneriat cu universităţile/facultăţile de medicină şi Colegiul Dieteticienilor din România dedicate pacienţilor	Numărul de pacienţi oncologici sprijiniţi atât în plan psihologic, cât şi onconutritiv Numărul de contracte efectuate cu parteneri externi	2023	Ministerul Sănătăţii, Colegiul Psihologilor din România, Colegiul Dieteticienilor din România, Colegiul Medicilor din România, universităţile de medicină şi farmacie
	2. Standardizarea unui plan de informare şi consiliere a aparţinătorilor în vederea destigmatizării bolii şi a reintegrării mai facile a pacienţilor în activităţile zilnice obişnuite	Crearea unor cursuri de informare şi educaţie pentru sănătate şi prevenţie pentru aparţinători cu scopul înţelegerii şi al combaterii stigmatizării (la şcoală, la muncă, în comunităţi etc.)		2023
	3. Creşterea calităţii vieţii supravieţuitorului de cancer	a) Implementarea în România a Cancer Survivor Smart Card, care să ofere supravieţuitorului acces la servicii şi profesionişti pentru a-i facilita reintegrarea în societatea activă şi a-i oferi sprijinul psihologic necesar b) Crearea unor centre pentru conservarea fertilităţii		2023

(E)Cercetarea şi inovarea

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
1. România nu are o strategie de cercetare şi inovare în domeniul cancerului, dar poate beneficia de pe urma Misiunii de cercetare asupra cancerului, adoptată de Comisia Europeană, precum şi de pe urma altor programe şi iniţiative cu finanţare europeană care urmează a fi derulate până în anul 2030.	1. Corelarea cu recomandările şi acţiunile Misiunii de cercetare asupra cancerului	a) Lansarea unei platforme naţionale corelată cu iniţiativa europeană uncan.eu (Iniţiativa Europeană pentru Înţelegerea Cancerului) b) Realizarea de proiecte de cercetare prin implementarea conceptului "living lab" pentru identificarea unor modalităţi noi, mai performante, de prevenţie, depistare precoce, screening, diagnostic şi tratament, dar şi pentru optimizarea programelor curente (de prevenţie, screening, diagnostic, tratament, calitatea vieţii) c) Realizarea de programe de cercetare asupra implementării asistenţei medicale personalizate în lupta împotriva cancerului (prevenţie, depistare precoce, screening, diagnostic şi tratament, calitatea vieţii) d) Crearea cadrului legal, implementarea şi operaţionalizarea la nivel naţional a Centrului Digital al Pacientului cu Cancer, unde pacienţii şi supravieţuitorii pot stoca şi împărtăşi datele medicale pentru implementarea medicinei personalizate	2023-2030	Ministerul Educaţiei, Ministerul Cercetării, Inovării şi Digitalizării, universităţile de medicină şi farmacie, Ministerul Sănătăţii
	2. Participarea la parteneriatele europene relevante pentru tema cancerului: Parteneriatul european pentru medicină personalizată (2023), Parteneriatul pentru boli rare (2024)	Utilizarea oportunităţilor din Planul naţional de redresare şi rezilienţă (PNRR) Cercetare pentru pregătirea participării entităţilor din România (capacity building) la Parteneriatul european pentru medicină personalizată (2023) şi Parteneriatul pentru boli rare (2024) Exprimarea interesului de a participa la Parteneriatul european pentru medicină personalizată (2023) şi Parteneriatul pentru boli rare (2024), în acord cu solicitările Comisiei Europene. Stabilirea modalităţii de participare şi de reprezentare optimă a României în parteneriatele menţionate, dar şi în cadrul Innovative Health Initiative (cea mai mare colaborare public-privată în domeniul sănătăţii la nivel european)	2023-2030
	3. Corelarea cu obiectivele şi activităţile Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Medicina Genomică	Promovarea de activităţi de cercetare în colaborare cu Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Medicina Genomică, având ca obiectiv implementarea medicinei genomice în managementul cancerului (prevenţie personalizată, depistare precoce, screening, diagnostic, tratament, calitatea vieţii) în sistemul de sănătate din România	2023-2030
	4. Corelarea cu componenta "Cercetare" din Planul naţional de redresare şi rezilienţă	Operaţionalizarea Centrului de competenţă al Misiunii pentru cancer, conform calendarului aprobat, adaptat realităţilor locale şi corelat cu recomandările Cancer Mission Board	2023
	5. Program de cercetare de tip horizon scanning pentru identificarea timpurie a inovaţiilor emergente în vederea implementării rapide în sistemul de sănătate din România	Lansarea unui call de cercetare pentru realizarea unui National Cancer Observatory, care să aibă rolul de a identifica inovaţiile emergente şi oportunităţile de cercetare (inclusiv finanţare), pentru a informa deciziile instituţiilor abilitate	2023
	6. Stimularea creşterii numărului de studii clinice în România	a) Creşterea numărului de centre care derulează studii de faza I b) Soluţionarea, în termen de 30 de zile, a solicitărilor de derulare de studii clinice pe teritoriul României Informarea profesioniştilor din sănătate şi a pacienţilor despre studiile clinice derulate în România. Publicarea pe site-ul ANMDMR a studiilor clinice derulate în România, a site- urilor de derulare şi a statutului (de exemplu, "în derulare", "în faza de recrutare" etc.) c) Stimularea studiilor de colectare a datelor din practica clinică curentă Operaţionalizarea metodologiei prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare	2023

CAPITOLUL II:Obiective specifice

SECŢIUNEA 1:A. Localizarea colorectală

(1)_

1.Nivel european

La nivel european, conform International Agency for Research on Cancer (IARC) şi European Cancer Information System (ECIS), în anul 2020 s-au înregistrat următoarele:- incidenţa: 507.044 de noi cazuri diagnosticate (325.335 cancer de colon şi 181.709 cancer rectal), care reprezintă 12,9% din totalul cazurilor noi de cancer;- mortalitate: 240.797 de decese (158.724 cancer de colon şi 82.073 cancer rectal), care reprezintă 12,6% din totalul deceselor prin cancer în Europa;- este al 3-lea cel mai frecvent cancer la bărbaţi şi al 2-lea ca frecvenţă la femei;- rata de supravieţuire este de 60%, probabilitatea de supravieţuire creşte la 85% în cazul în care acest tip de cancer este tratat în centre specializate;- 55% din cazurile noi de cancer ar putea fi prevenite prin ajustarea stilului de viaţă;- 55% din pacienţi sunt diagnosticaţi în stadiile 3 şi 4;- costurile cancerului colorectal:

-- conform studiului IHE The Costs of cancers of the digestive system (2020), comisionat de Digestive Cancers Europe, România cheltuie pentru tratamentul unui pacient cu cancer de colon 10 EUR/cap de locuitor (costurile sunt ajustate prin PPP = Purchasing Power Parity) şi pentru tratamentul unui cancer rectal, aproximativ 5 EUR/cap de locuitor; aceste cheltuieli plasează România pe ultimele locuri pentru cheltuielile cu cele 2 patologii în Europa, ceea ce se reflectă şi în indicatorii epidemiologici şi de supravieţuire din ţara noastră.

2.Nivel naţional:

Cancerul colorectal (CCR) reprezintă o cauză importantă de morbiditate şi mortalitate, această patologie fiind la ora actuală a doua cauză de mortalitate neoplazică în România, după cancerul pulmonar. Riscul apariţiei este diferenţiat la femei şi bărbaţi (raport B/F = 1,5/1). În România, cancerul colorectal ocupă locul al doilea ca incidenţă la femei şi locul trei la bărbaţi (Sursa: GLOBOCAN 2020), iar ca mortalitate ocupă locul al doilea la ambele sexe. Anual, în România mor peste 6.000 de adulţi din cauza cancerului colorectal.

Având în vedere Directiva UE privind screeningul cancerului colorectal, în România au fost iniţiate programele ROCCAS şi ROCCAS II care au început în decembrie 2018, respectiv decembrie 2019 şi care au ca obiectiv screeningul organizat în regiuni-pilot pentru populaţia cuprinsă între 50 şi 74 de ani. Au fost nominalizate, după criterii bine definite, următoarele centre de screening: Institutul Clinic Fundeni, Spitalul Clinic de Urgenţă Militar Central, Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Constanţa, Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova şi UMF Craiova, fiecare dintre acestea având arondate judeţe aferente cu o ţintă de 50.000 de persoane (total 200.000). Populaţia supusă screeningului va primi teste imunologice pentru detecţia hemoragiilor fecale în scaun, iar cei pozitivi vor fi supuşi colonoscopiei.

Dintre aceştia, unii vor fi cu polipi, care se excizează endoscopic, iar alţii cu cancer colorectal. Testele FIT vor fi înmânate populaţiei-ţintă, după chestionar şi educaţie sanitară, de către medicii de familie. Deoarece unul dintre criteriile de eligibilitate ale proiectului finanţat de UE este ca peste 50% din populaţie să fie din zone defavorizate (rurale, comunităţi de romi) au fost implicate ONG-uri (de exemplu, SASTIPEN şi Renaşterea pentru Sud Muntenia). Proiectul se desfăşoară până la sfârşitul anului 2023 şi de succesul lui depinde extinderea în alte judeţe, respectiv regiuni, şi apoi la nivelul întregii ţări.

Este cunoscut şi demonstrat ştiinţific faptul că un mod de viaţă sănătos, cu evitarea factorilor de risc (obezitatea, lipsa activităţii fizice, fumatul, consumul de alcool şi unii factori alimentari), poate preveni cel puţin o treime din cancere, depistarea precoce şi tratamentul curativ pot evita decesul prin cancer la încă o treime din bolnavi, iar tratamentul durerii şi cel paliativ corect pot creşte durata supravieţuirilor şi calitatea vieţii pentru o altă treime de bolnavi de cancer incurabili.

Consiliul Uniunii Europene recomandă screeningul doar în condiţiile în care acesta este organizat pe baze populaţionale şi calitatea este asigurată în fiecare etapă a procesului de screening, incluzând informarea şi invitarea populaţiei-ţintă, diagnosticarea leziunilor detectate prin screening, urmărirea şi managementul leziunilor depistate. Calitatea screeningului populaţional este direct dependentă de integrarea cu registrele de cancer. Ţinând cont de capacitatea limitată a sistemelor de asigurare a calităţii şi de nevoia de a integra înregistrarea efectivă a cancerului este recomandabil să se iniţieze pilotarea screeningului pentru cancerul colorectal.

(2)_

1.Testarea moleculară în sindroamele care predispun la CCR

I._

a)Sindromul Lynch

Testarea genetică MSI este puternic corelată cu rezultatele determinărilor imunohistochimice. Sensibilitatea testării genetice pentru instabilitate microsatelitară în rândul subiecţilor cu mutaţii MLH1 sau MSH2 este aproximativ 80-91%, în timp ce în rândul subiecţilor cu mutaţii MSH6 sau PMS2 este de aproximativ 55-77%. Pentru persoanele la care testele imunohistochimice indică pierderea expresiei MLH1 se recomandă analiza prezenţei mutaţiilor BRAF sau studii de hipermetilare a promotorului genei MLH1, pentru a elucida cauza pierderii expresiei proteice a genei MLH1.

La persoanele din familiile la care se cunoaşte o anumită mutaţie specifică sindromului Lynch se recomandă testarea ţintită pentru detectarea mutaţiei respective (varianta patogenică familială). În cazul absenţei variantei patogenice familiale, subiectul va continua protocoalele existente pentru screeningul cancerului colorectal. În cazul în care varianta patogenică familială este detectată la subiectul în cauză, acesta trebuie să urmeze strategiile existente pentru screeningul şi supravegherea specifică Sindromului Lynch.

b)Sindromul de polipoză adenomatoasă familială (Familial Adenomatous Polyposis - FAP)

Testarea genetică pentru sindroamele de polipoză se recomandă pentru pacienţii la care se suspectează FAP, dar la care diagnosticul fenotipic nu este cert sau pentru identificarea variantei patogenice familiale. Rudele de gradul I ale pacientului index vor fi testate ţintit pentru mutaţia identificată la pacientul index. Testarea genetică ar trebui să includă genele APC şi MUTYH. Următoarele categorii de pacienţi ar trebui să fie supuse testării genetice pentru sindroamele de polipoză adenomatoasă familială: subiecţi cu un istoric personal cumulativ de cel puţin 10 adenoame colorectale, subiecţii cu istoric familial de polipoză adenomatoasă familială, subiecţii cu istoric de leziuni extracolorectale asociate FAP (adenoame duodenale, ampulare, tumori desmoide, cancer papilar tiroidian, hipertrofie congenitală a epiteliului pigmentar retinian, chisturi epidermoide, osteoame).

c)Sindromul Peutz-Jeghers (SPJ)

Diagnosticul SPJ presupune identificarea unei mutaţii patogenice la nivelul genei STK11 sau criterii clinice precum cel puţin 2 din următoarele: cel puţin două hamartoame PJ la nivelul tractului digestiv, hiperpigmentare mucocutanată specifică la nivelul buzelor, limbii, nasului, organelor genitale, degetelor sau istoric familial de Sindrom Peutz-Jeghers. Se recomandă testarea genetică pentru genele STK11, BMPR1A şi SMAD4. Dacă este cunoscută o variantă germinală patogenică SMAD4, testarea genetică la descendenţi trebuie efectuată în primele 6 luni de viaţă, datorită riscului de telenagiectazie hemoragică ereditară.

II._

2.Testarea moleculară pentru accesul la terapii personalizate, în cazul cancerului colorectal avansat, metastatic prin IHC sau NGS sau FISH

(3)Obiective specifice cancerul - colorectal

1.Obiectivul 1 - Mortalitatea

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
Aproximativ 6.200 de pacienţi/an (GLOBOCAN 2020 - 4.300 de decese/an şi 7.885 de cazuri noi/an şi prevalenţa pe 5 ani aproximativ 20.000 de cazuri)	Scădere cu 5%	a) Diagnosticare precoce	2023	Ministerul Sănătăţii Institutul Naţional de Sănătate Publică Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
		b) Stabilirea şi publicarea traseului pacientului şi respectarea indicatorilor de timp	2023
		c) Organizarea reţelelor regionale	2023-2024
		d) Stabilirea şi decontarea pachetului standard de diagnostic	2023
		e) Stabilirea unor indicatori standard de performanţă a procesului terapeutic (rata de mortalitate postoperatorie, ghiduri naţionale de calitate pentru intervenţiile chirurgicale şi radioterapie)	2023-2024
		f) Implementarea unui program naţional de screening	2023
		g) Respectarea ghidurilor şi protocoalelor medicale	2023

2.Obiectivul 2 - Stadializarea

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Aproximativ 30% dintre cazuri sunt diagnosticate în stadiul IV.

Scădere cu 10% a proporţiei cancerelor diagnosticate în stadiile III şi IV

a) Diagnosticul precoce

b) Realizarea investigaţiilor imagistice pentru stadializare înainte de luarea deciziei terapeutice

c) Implementarea unui program naţional de screening

2023

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

3.Obiectivul 3 - Program naţional de screening

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Nu există un program naţional, există două proiecte-pilot ROCCAS şi ROCCAS II care au început în decembrie 2018, respectiv decembrie 2019, având ca punct de plecare Institutul Clinic Fundeni.

Crearea unui program naţional de screening pentru cancerul colorectal şi a unei baze de date coordonate pentru controlul calităţii screeningului.

Posibilitatea existenţei unei etape intermediare, programe-pilot în regiunile cu mortalitatea cea mai mare (cei mai mulţi YLL).

Ministerul Sănătăţii împreună cu Institutul Naţional de Sănătate Publică vor concepe şi implementa un program naţional de screening pentru cancerul colorectal care să fie complet funcţional începând cu 1 ianuarie 2024.

2023

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

Institutul Naţional de Sănătate Publică

4.Obiectivul 4 - Testarea genetică, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite

"Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

Nu există un program şi niciun protocol de testare genetică/testare comprehensivă genomică la nivel naţional pentru biomarkerii validaţi pentru diagnosticul de precizie al cancerului colorectal. Testarea, când se realizează, se face pe baza voucherelor companiilor farmaceutice, corelate cu prescrierea medicamentelor din portofoliu. Consecinţa este că testarea nu este reflexă şi nu toţi pacienţii sunt testaţi, conform ghidurilor internaţionale, înainte de a se iniţia terapia.

1. Decontarea costurilor testării unui panel de mutaţii necesare stabilirii profilului molecular în vederea tratamentului ţintit aferent medicamentelor incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările din Subprogramul naţional de testare genetică

b) Asigurarea finanţării din bugetul FNUASS a Subprogramului naţional de testare genetică din cadrul Programului naţional de oncologie

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

5.Obiectivul 5 - Monitorizarea pacientului cu cancer colorectal

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

1. În prezent, în timpul tratamentului oncologic evaluările imagistice se fac la 6 luni.

1. În timpul tratamentului oncologic - evaluări imagistice (CT+/- SC pentru 2-3 regiuni sau RMN+/- SC pentru 1sau 2 regiuni) decontate de CNAS la diagnostic şi ulterior la 2-3 luni

a) Programarea fără întârzieri şi finanţarea prioritară a tuturor investigaţiilor necesare monitorizării pacienţilor cu cancer colorectal conform obiectivelor propuse

2023-2024

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Ministerul Finanţelor

2. Respectarea indicaţiilor de tratament concomitent - radiochimioterapie (curativ/preoperator/adjuvant) în funcţie de indicaţia terapeutică

3. Pentru respectarea protocoalelor şi a intervalelor între diferite etape de tratament se recomandă înfiinţarea unui centru de radioterapie (minimum un accelerator liniar cu posibilităţi de tratament 3D conformaţional) în fiecare judeţ, ceea ce ar permite eliminarea întârzierilor din cauza dificultăţilor de transport al pacienţilor pentru efectuarea radioterapiei.

2. Radioterapia se poate face cu următoarele scopuri: curativ sau paliativ. Radioterapia paliativă a metastazelor (cerebrale, hepatice, pulmonare) creşte calitatea vieţii pacienţilor. Pe de altă parte, în boala oligometastatică, radioterapia stereotactică (SBRT - stereotactic body radiotherapy) a metastazelor pulmonare şi hepatice, pentru cazuri selecţionate de pacienţi, poate aduce beneficiu de control local şi supravieţuire globală atunci când se asociază tratamentului sistemic. SBRT este o alternativă pentru chirurgia metastazelor, la pacienţii cu contraindicaţii medicale pentru chirurgie sau care refuză intervenţia operatorie.

4. Decontarea serviciului de radioterapie stereotactică din bugetul FNUASS din fondurile alocate Subprogramului de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice din cadrul Programului naţional de oncologie

b) Stabilirea criteriilor de selecţie a cazurilor care vor beneficia de SBRT pentru metastaze pulmonare şi hepatice de cancer colorectal

c) Stabilirea criteriilor din Chestionarul de evaluare, prevăzut în Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, în baza cărora furnizorii de servicii de radioterapie pot contracta/efectua servicii de radioterapie stereotactică

6.Obiectivul 6 - Centre acreditate pentru abordul minim invaziv, rezecţii complexe, tratamentul carcinomatozei peritoneale, metastazelor hepatice, pulmonare şi extrahepatice

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

1. Lipsa unor centre acreditate pentru tratamentul integrat al CCR

Pacienţii care necesită rezecţii pentru boală avansată locoregional sau recidivată ce necesită rezecţii multiviscerale sau peste - TME trebuie îndrumaţi către centre de referinţă, care pot lua în discuţie exenteraţiile pelvine extinse, tratamentul chirurgical al metastazelor hepatice, al carcinomatozei peritoneale şi al altor metastaze extrahepatice operabile.

1. Crearea a 8-10 centre naţionale, acreditate pentru tratamentul integrat al cancerului colorectal (CCR): rezecţiile multiviscerale, exenteraţiile pelvine (extinse), tratamentul chirurgical al metastazelor hepatice, al carcinomatozei peritoneale şi al altor metastaze extrahepatice operabile

a) Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 20.000 euro per pacient

b) Criteriile pentru acreditarea unor astfel de centre vor fi elaborate în primul an de către un grup coordonat de Comisia de chirurgie generală a Ministerului Sănătăţii

c) Crearea unui protocol interinstituţional care să definească circuitul pacientului

2023-2025

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

2. Lipsa unor centre acreditate pentru tratamentul metastazelor pulmonare

2. Crearea a 8 centre naţionale, cu acreditare pentru tratamentul metastazelor pulmonare

a) Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 20.000 euro per pacient

2023-2025

b) Criteriile pentru acreditarea unor astfel de centre vor fi elaborate în primul an de către un grup coordonat de Comisia de chirurgie generală a Ministerului Sănătăţii

c) Crearea unui protocol interinstituţional care să definească circuitul pacientului

Ministerul Sănătăţii

3. Rată foarte mică de implementare a chirurgiei minim invazive

Rezecţia chirugicală laparoscopică, chirurgia minim invazivă şi chirurgia robotică sau chirurgia robotică asistată laparoscopic trebuie oferite pacienţilor, la nivel naţional, până la proporţia de 60% din toate rezecţiile pe parcursul următorilor 4-5 ani. Abordul laparoscopic, chirurgia minim invazivă şi chirurgia robotică sau chirurgia robotică asistată laparoscopic ar trebui finanţate printr-o acţiune prioritară, având în vedere costurile necesare pentru tehnologia de înaltă performanţă (aproximativ 5.000 de euro/ procedură chirugicală) aparent mari, dar care vor aduce o economie la bugetul FNUASS, precum şi la cel de stat.

În SUA, costurile aduc o economie de 7.500 de dolari/procedură laparoscopică, iar în Marea Britanie de aproximativ 2.200 de lire sterline. Între anii 2006-2021, prin creşterea ratei de implementare a laparoscopiei au fost realizate economii de aproximativ 30 de milioane de euro.

3. Creşterea ratei de implementare a chirurgiei minim invazive în tratamentul cancerului colorectal şi chirurgiei robotice sau chirurgiei robotice asistate laparoscopic la 60% din cazuri, în maximum 20 de centre

Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 5.000 de euro per pacient

2023-2025

SECŢIUNEA 2:B. Localizare sân

(1)Expunerea situaţiei:

2.La nivel naţional

Media anilor de viaţă pierduţi prematur (YLL = Years of Life Lost) prin cancer de sân este de aproximativ 7 ani de viaţă la 1.000 de femei adulte. Cei mai mulţi ani de viaţă pierduţi prin cancer de sân sunt într-o parte din judeţele cu rate de mortalitate ridicate; cu toate acestea ele nu sunt superpozabile. De exemplu, judeţele Caraş-Severin, Giurgiu şi Tulcea au o rată de spitalizare scăzută pentru cancerul de sân, o rată de mortalitate ridicată şi o rată a anilor de viaţă pierduţi prin cancer de sân foarte ridicată, ceea ce poate explica inechităţile de acces la servicii de diagnostic şi tratament eficace pentru acest tip de cancer. Pe de altă parte, există judeţe cu rate ridicate de spitalizare, mortalitate şi ani de viaţă pierduţi (de exemplu, municipiul Bucureşti, judeţul Buzău) sau judeţe cu rate mici de spitalizare şi rate ridicate de mortalitate şi ani de viaţă pierduţi (de exemplu, judeţele Covasna, Satu Mare), precum şi judeţe cu rate ridicate de spitalizare şi de mortalitate şi rate mai scăzute ale anilor de viaţă pierduţi (de exemplu, Cluj, Hunedoara) (Sursa: Cancerul de sân, Povara bolii, ARPIM).

Studiul "European trends in breast cancer mortality, 1980-2017 and predictions to 2025“, publicat în European Journal of Cancer 152 (2021), pag. 4-17, arată faptul că la nivel european există o scădere constantă a mortalităţii prin cancer de sân, cu excepţia României şi Poloniei, excepţie care se datorează în principal ineficienţei programelor de depistare precoce a cancerului de sân. O altă cauză a evoluţiei nefavorabile a ratei mortalităţii se referă la managementul ineficient al pacientei cu cancer de sân, cu referire la perioada mare de timp dintre diagnosticare şi începerea tratamentului (aproximativ 21 de săptămâni).

(2)_

1.Obiectivul 1 - Mortalitatea

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
Aproximativ 3.500 de paciente/an	Scădere cu 5%	a) Diagnosticare precoce (mamografie/ecografie/RMN sân/biopsii ghidate în funcţie de necesităţi)	2023	Ministerul Sănătăţii Institutul Naţional de Sănătate Publică Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
		b) Stabilirea şi publicarea traseului pacientului şi respectarea indicatorilor de timp.	2023
		c) Organizarea reţelelor regionale (screening, crearea unor centre dedicate de senologie)	2023-2024
		d) Stabilirea şi decontarea pachetului standard de profilaxie. Pachet profilaxie pentru tot ce înseamnă prevenţie şi diagnostic în cancerul de sân	2023
		e) Stabilirea unor indicatori standard de performanţă a procesului terapeutic (rata de mortalitate postoperatorie, ghiduri naţionale de calitate pentru intervenţiile chirurgicale şi radioterapie)	2023
		f) Implementarea unui program naţional de screening
		g) Respectarea ghidurilor şi protocoalelor medicale	2023
		h) Standardizarea examenului HP, cu includerea IHC (cu următorii markeri HER2, inclusiv HER2 low, ER/PR, PDL1) şi a examenelor FISH/CISH/SISH	2023
		i) Realizarea bilanţului imagistic pentru stadializare înainte de luarea deciziei terapeutice (CT TAP+SC, scintigrafie osoasă, plus altele la nevoie)	2023
		j) Training în chirurgia oncoplastică a sânului, în subspecialităţile ginecologie oncologică şi chirurgie oncologică	2023

2.Obiectivul 2 - Program naţional de screening

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Nu există un program naţional de screening pentru această localizare. Există unele campanii de conştientizare a cancerului de sân, dar care nu au un impact major asupra scăderii mortalităţii.

De asemenea, numărul echipamentelor pentru screeningul cancerului de sân este variabil la nivel naţional, neexistând un număr satisfăcător de echipamente raportat la populaţia de femei eligibile pentru screening în România (135 în 2012, 150 în 2016, 164 în 2020).

Implementarea unui program naţional de screening pe bază populaţională, cu interval de vârstă-ţintă 45-74 de ani, în contextul desfăşurării proiectelor POCU, dotarea cu echipamentele necesare realizării investigaţiilor, identificarea personalului necesar pentru realizarea acestora

Ministerul Sănătăţii împreună cu Institutul Naţional de Sănătate Publică vor concepe şi implementa un program naţional de screening care să fie funcţional începând cu 1 ianuarie 2024.

2023

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

Institutul Naţional de Sănătate Publică

3.Obiectivul 3 - Introducerea testării genetice, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite

"Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

Nu există un program şi niciun protocol de testare genetică/testare comprehensivă genomică la nivel naţional pentru biomarkerii validaţi pentru diagnosticul de precizie al cancerului de sân. Testarea, când se realizează, se face pe baza voucherelor companiilor farmaceutice, corelate cu prescrierea medicamentelor din portofoliu. Consecinţa este că testarea nu este reflexă şi nu toţi pacienţii sunt testaţi, conform ghidurilor internaţionale, înainte de a se iniţia terapia.

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările din Subprogramul naţional de testare genetică

b) Asigurarea finanţării din bugetul FNUASS a Subprogramului naţional de testare genetică din cadrul Programului naţional de oncologie

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

4.Obiectivul 4 - Monitorizarea pacientului cu cancer de sân şi conservarea fertilităţii

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

1. În prezent, în timpul tratamentului oncologic evaluările imagistice se fac la 3-6 luni.

a) În timpul tratamentului oncologic evaluări imagistice (CT+/- SC pentru 2-3 regiuni sau RMN+/- SC pentru 1 sau 2 regiuni) decontate de CNAS la diagnostic şi ulterior la 2-3 luni

b) La iniţierea tratamentului sistemic se va realiza o investigaţie imagistică de tip ecocord cu măsurarea fracţiei de ejecţie. De asemenea, măsurarea fracţiei de ejecţie pe perioada tratamentului se va realiza conform recomandărilor ghidurilor internaţionale şi ale RCP-urilor (3 luni)

c) Respectarea indicaţiilor de tratament concomitent - radiochimioterapie (curativ/preoperator/adjuvant) în funcţie de indicaţia terapeutică

d) Pentru respectarea protocoalelor şi a intervalelor între diferite etape de tratament se recomandă înfiinţarea unui centru de radioterapie (minimum un accelerator liniar cu posibilităţi de tratament 3D conformaţional) în fiecare judeţ, ceea ce ar permite eliminarea întârzierilor din cauza dificultăţilor de transport al pacienţilor pentru efectuarea radioterapiei

e) În cazul apariţiei unei suspiciuni de boală metastatică se va proceda la realizarea unui PET-CT la indicaţia tumor board

f) Evaluarea fertilităţii la debutul tratamentului

a) Programarea fără întârzieri şi finanţarea prioritară a tuturor investigaţiilor necesare monitorizării pacientelor cu cancer de sân conform obiectivelor propuse

2023

Ministerul Finanţelor

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

2. Radioterapia se poate face cu următoarele scopuri: curativ, sau paliativ. Radioterapia paliativă a metastazelor (cerebrale, hepatice, pulmonare) creşte calitatea vieţii pacienţilor.

Pe de altă parte, în boala oligometastatică, radioterapia stereotactică (SBRT - stereotactic body radiotherapy) a metastazelor pulmonare şi hepatice, pentru cazuri selecţionate de pacienţi, poate aduce beneficiu de control local şi supravieţuire globală atunci când se asociază tratamentului sistemic. SBRT este o alternativă pentru chirurgia metastazelor, la pacienţii cu contraindicaţii medicale pentru chirurgie sau care refuză intervenţia operatorie.

g) Decontarea serviciului de radioterapie stereotactică din bugetul FNUASS din fondurile alocate Subprogramului de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice din cadrul Programului naţional de oncologie

b) Stabilirea criteriilor de selecţie a cazurilor care vor beneficia de SBRT pentru metastaze ale cancerului de sân

5.Obiectivul 5 - Centre acreditate pentru diagnosticul şi tratamentul cancerului de sân

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În prezent există centre acreditate pentru diagnosticarea şi tratarea cancerului de sân, dar acestea necesită dotări corespunzătoare pentru desfăşurarea unui act medical corespunzător.

Dotarea a 20 de centre naţionale acreditate pentru tratamentul integrat al cancerului de sân şi a reţelei de conectare a acestora

Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea pentru fiecare pacient oncologic tratat în aceste centre

2023-2024

Ministerul Finanţelor

Ministerul Sănătăţii

SECŢIUNEA 3:C. Localizarea col uterin

(1)Expunerea situaţiei:

Rata anilor de viaţă pierduţi din cauza cancerului de col uterin atinge un maxim la grupa de vârstă 55-59, în timp ce rata de mortalitate atinge un maxim la grupa de vârstă 70-74 de ani în anul 2019. Mortalitatea atribuibilă acestui tip de cancer are un impact semnificativ în pierderea de productivitate. Repartiţia ratei anilor de viaţă pierduţi prematur din cauza cancerului de col uterin este destul de variată în teritoriu, cu valori ce nu depăşesc 336 de ani la 100 de mii de femei în judeţele Suceava, Bistriţa-Năsăud, Arad etc., respectiv cu valori de peste 500 de ani la 100 de mii de femei în judeţele situate preponderent în câteva noduri (NV, V/SV şi SE).

Procentul femeilor care nu au o simptomatologie specifică colului uterin şi merg din propria iniţiativă sau la recomandarea unui medic la o examinare ginecologică cu testare PAP şi, eventual, colposcopie este destul de mic în România; până în prezent, mai puţin de 15% din femeile adulte cu vârsta de 20-74 de ani, preponderent din mediul urban, declară că au efectuat o examinare PAP în ultimii cinci ani, aşa cum se arată în anchetele stării de sănătate efectuate de către Institutul Naţional de Statistică. Proporţia acestora este variabilă pe regiuni de dezvoltare, fiind în relaţie directă cu urbanizarea, infrastructura medicală disponibilă şi nivelul de educaţie al femeilor intervievate.

(2)_

1.Obiectivul 1 - Mortalitatea

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
1.805 decese/an cauzate de cancerul de col uterin	Scădere cu 5%	a) Diagnosticare precoce (colposcopie, tipizare HPV, citologie exfoliativă)	2023	Ministerul Sănătăţii Institutul Naţional de Sănătate Publică Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
		b) Stabilirea şi publicarea traseului pacientului şi respectarea indicatorilor de timp	2023
		c) Organizarea reţelelor regionale [screening, vaccinare şi rezolvarea (stratificare şi/sau intervenţie) leziunilor preinvazive]	2023-2024
		d) Integrarea modelului faster-HPV	2023-2024
		e) Stabilirea şi decontarea pachetului standard de profilaxie; pachet de profilaxie pentru tot ce înseamnă prevenţie şi diagnostic în cancerul de col uterin	2023
		f) Stabilirea unor indicatori standard de performanţă a procesului terapeutic (rata de mortalitate postoperatorie, ghiduri naţionale de calitate pentru intervenţiile chirurgicale şi radioterapie)	2023
		g) Eficientizarea programului naţional de screening	2023
		h) Respectarea ghidurilor şi protocoalelor medicale
		i) Training în subspecialităţile ginecologie oncologică şi chirurgie oncologică
		j) Rezolvarea urgenţelor (hemoragii - radioterapie/chirurgie hemostatică, nefrostome/colostome)

2.Obiectivul 2 - Program naţional de screening

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Programul Naţional de Screening pentru Cancerul de Col Uterin existent în România, care constă în efectuarea testului Babeş Papanicolau (PAP) o dată la cinci ani este ineficient, nu beneficiază de suportul medical necesar şi nici nu este promovat de autorităţile de sănătate publică locale şi centrale.

Un exemplu elocvent de ineficienţă a Programului Naţional de Screening pentru Cancerul de Col Uterin îl găsim în raportul anual de activitate al Ministerului Sănătăţii pentru anul 2017, care arată faptul că în perioada 2012-2017 s-au realizat un număr de aproximativ 612.000 de teste în cadrul acestui program de screening, ceea ce reprezintă aproximativ 11% din populaţia de vârstă eligibilă.

Eficientizarea Programului Naţional de Screening pentru cancerul de col uterin.

a) Includerea testării HPV în programul naţional de screening

b) Realizarea unei reţele unice de screening la nivelul fiecărui judeţ cu atribuţii şi responsabilităţi clare

c) Debirocratizarea programului naţional de screening prin utilizarea unei metode facile de comunicare între medici şi autorităţi

d) Creşterea implicării medicilor de familie şi a medicilor ginecologi

e) În contextul unei vieţi sexuale active, limita de vârstă pentru includerea în program ar trebui scăzută

f) Finanţarea fără sincope a Programului Naţional de Screening pentru Cancerul de Col Uterin

g) Realizarea de campanii de conştientizare

h) Vaccinarea anti-HPV efectuată de către medicii de familie atât pentru fete, cât şi pentru băieţi

2023-2024

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

Institutul Naţional de Sănătate Publică

3.Obiectivul 3 - Introducerea testării genetice, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite

"Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

Nu există un program şi niciun protocol de testare genetică/testare comprehensivă genomică la nivel naţional pentru biomarkerii validaţi pentru diagnosticul de precizie al cancerului de col uterin. Testarea, când se realizează, se face pe baza voucherelor companiilor farmaceutice, corelate cu prescrierea medicamentelor din portofoliu. Consecinţa este că testarea nu este reflexă şi nu toţi pacienţii sunt testaţi, conform ghidurilor internaţionale, înainte de a se iniţia terapia. Cancerul de col uterin are mic determinism genetic, mai mare fiind cel al cancerului de endometru.

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările din Subprogramul naţional de testare genetică

b) Asigurarea finanţării din bugetul FNUASS a Subprogramului naţional de testare genetică din cadrul Programului naţional de oncologie

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

4.Obiectivul 4 - Centre acreditate pentru abordul minim invaziv

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În prezent există centre acreditate pentru diagnosticarea şi tratarea cancerului de col uterin, dar acestea necesită dotări corespunzătoare pentru desfăşurarea unui act medical corespunzător.

1. Dotarea a 8-10 centre naţionale acreditate pentru tratamentul integrat al cancerului de col uterin

Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 20.000 euro per pacient

2023-2024

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

Mare parte a intervenţiilor chirurgicale se realizează prin intermediul chirurgiei deschise, cu toate riscurile asociate acestui tip de intervenţie, cu dureri postoperatorii mari şi recuperare târzie.

2. Creşterea ratei de implementare a chirurgiei minim invazive la 20% din cazuri, în minimum 5 centre

Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 5.000 euro per pacient pentru acest tip de intervenţie

2023-2024

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

5.Obiectivul 5 - Eliminarea cancerului de col uterin

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
În data de 17 noiembrie 2020, OMS a lansat Strategia globală pentru eliminarea cancerului de col uterin. În prezent, România nu are o strategie naţională bine definită pentru eliminarea acestui tip de cancer. Există un program naţional de vaccinare anti-HPV, precum şi un program naţional de screening pentru cancerul de col uterin, dar, din păcate, rezultatele nu sunt cele aşteptate.	1. Realizarea strategiei naţionale de eliminare a cancerului de col uterin, având în vedere obiectivele stabilite de OMS, dar şi realitatea locală din România	a) Creşterea ratei de vaccinare anti-HPV a fetelor şi băieţilor prin campanii bazate pe restabilirea încrederii populaţiei, în corelare cu acţiunile prevăzute în Planul european de combatere a cancerului	2023-2024	Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Ministerul Finanţelor
	2. Atingerea unei rate de vaccinare în rândul populaţiei eligibile de 30% în anul 2025 şi 40% în anul 2030	b) Asigurarea accesului la tratament, în acord cu acţiunile din Planul european de combatere a cancerului
		c) Creşterea performanţei programului de screening prin utilizarea unor metode, metodologii şi tehnologii inovatoare, luând în calcul determinanţii socioeconomici şi comportamentul individual, împreună cu metodele medicale, în acord cu acţiunile prevăzute în Planul european de combatere a cancerului şi Misiunea de cercetare asupra cancerului

SECŢIUNEA 4:D. Localizarea bronhopulmonară

(1)Expunerea situaţiei:

1.Nivel european

2.Nivel naţional

Judeţele cu cele mai mari incidenţe sunt Iaşi, Neamţ, Alba, Hunedoara, Timiş, Constanţa, Călăraşi, Giurgiu, Dâmboviţa. Numărul mediu al pacienţilor spitalizaţi (2015-2019) este de aproximativ 15.000/an, pentru o medie de 72.000 de episoade de spitalizare pe an. Durata medie de spitalizare pentru un caz de cancer bronhopulmonar tratat într-o secţie de oncologie medicală este de aproximativ 5 zile, în timp ce un caz tratat într-o secţie de pneumologie sau într-o secţie de chirurgie toracică are o durată de spitalizare aproape dublă.

Incidenţa cancerului bronhopulmonar creşte proporţional cu vârsta, rata de incidenţă dublându-se după vârsta de 50 de ani. Cu toate acestea, cele mai multe cazuri noi de cancer bronhopulmonar sunt întâlnite la intervalul de vârstă 65-69 de ani. La intervalul de 65-69 de ani, incidenţa cancerului bronhopulmonar creşte brusc/exponenţial, de la o rată de aproximativ 12,4 cazuri noi la 100 de mii de pacienţi pentru grupa de vârstă 45-49 de ani până la 84,6 cazuri noi la 100 de mii de pacienţi pentru grupa de vârstă 65-69 de ani.

The Economist Intelligence Unit (EIU) a realizat raportul "Breathing In A New Era: O analiză comparativă a politicilor în domeniul cancerului pulmonar în Europa", cu scopul de a evalua povara cancerului pulmonar şi de a identifica soluţii concrete, acţionabile, prin care sistemele de sănătate europene pot controla mai bine această problemă importantă de sănătate publică. Prima fază a studiului a inclus 11 ţări şi prima versiune oficială a fost publicată în 2019. A două fază a cuprins încă 16 ţări, iar versiunea actualizată a raportului s-a lansat pe 15 iulie 2020. România este una dintre ţările incluse în raportul The Economist. În fiecare an, în România sunt diagnosticate în jur de 11.000 de cazuri noi de cancer pulmonar, reprezentând aproximativ 13% din totalul cazurilor noi de cancer. Supravieţuirea la 5 ani de la diagnostic a pacienţilor cu cancer pulmonar din România este de doar 10%, în timp ce în alte ţări europene, precum Norvegia sau Suedia, acest procent este dublu.

(2)Obiective specifice - cancerul bronhopulmonar

1.Obiectivul 1 - Mortalitatea

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

10.779 pacienţi/an

Scădere cu 5% pe an

a) Diagnosticare precoce

b) Stabilirea şi publicarea traseului pacientului şi respectarea indicatorilor de timp

c) Organizarea reţelelor regionale

d) Stabilirea şi decontarea pachetului standard de diagnostic

e) Stabilirea unor indicatori standard de performanţă a procesului terapeutic (rata de mortalitate postoperatorie, ghiduri naţionale de calitate pentru intervenţiile chirurgicale şi radioterapie)

f) Implementarea unui program naţional de screening

g) Respectarea ghidurilor şi protocoalelor medicale

h) Introducerea cu celeritate a noilor molecule şi indicaţii odată cu aprobarea EMA/ANMDMR

2023-2025

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Institutul Naţional de

Sănătate Publică

2.Obiectivul 2 - Stadializarea

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Aproximativ 75% din cazuri sunt diagnosticate în stadii tardive.

Scădere cu 25% a proporţiei cancerelor bronhopulmonare diagnosticate în stadii tardive

a) Diagnosticare precoce

b) Realizarea investigaţiilor imagistice pentru stadializare înainte de luarea deciziei terapeutice (facilitarea/generalizarea accesului la examenul CT/RMN, PET/CT, precum şi desfiinţarea Comisiei de aprobare a examinărilor PET-CT, fiind anacronică)

c) Implementarea unui program naţional de screening

d) Extinderea rolului medicului pneumolog

2023-2025

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

3.Obiectivul 3 - Program naţional de screening

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Nu există un program naţional pentru screeningul cancerului bronhopulmonar.

Crearea unui program-pilot de screening pentru cancerul bronhopulmonar prin LDCT (low-dose computed tomography/computer tomograf cu doză mică), anual

Populaţia-ţintă ar putea fi aleasă după anumite criterii: vârsta cuprinsă între 50 şi 80 de ani, fumători activi de 20 de pachete/an sau foşti fumători care au renunţat la fumat pentru o perioadă de până în 15 ani etc.

Ministerul Sănătăţii, împreună cu Institutul Naţional de Sănătate Publică, va concepe şi implementa un program-pilot pentru screeningul cancerului bronhopulmonar.

2023-2025

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

4.Obiectivul 4 - Introducerea testării genetice, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

Nu există un program şi niciun protocol de testare genetică/testare comprehensivă genomică la nivel naţional pentru biomarkerii validaţi pentru diagnosticul de precizie al cancerului bronhopulmonar. Testarea, când se realizează, se face pe baza voucherelor companiilor farmaceutice, corelate cu prescrierea medicamentelor din portofoliu. Consecinţa este că testarea nu este reflexă şi nu toţi pacienţii sunt testaţi, conform ghidurilor internaţionale, înainte de a se iniţia terapia.

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările din Subprogramul naţional de testare genetică

b) Asigurarea finanţării din bugetul FNUASS a Subprogramului naţional de testare genetică din cadrul Programului naţional de oncologie

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

5.Obiectivul 5 - Monitorizarea pacientului cu cancer bronhopulmonar

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În prezent, în timpul tratamentului oncologic evaluările imagistice se fac la 6 luni, interval de timp destul de mare.

1. În timpul tratamentului oncologic - evaluări imagistice (CT+/- SC pentru 2-3 regiuni sau RMN+/- SC pentru 1 sau 2 regiuni) decontate de CNAS la diagnostic şi, ulterior, la 2-3 luni

Programarea fără întârzieri şi finanţarea prioritară a tuturor investigaţiilor necesare monitorizării pacienţilor cu cancer bronhopulmonar conform obiectivelor propuse

2023

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Ministerul Finanţelor

2. Realizarea unei analize din care să reiasă oportunitatea realizării unei examinări PET-CT, fiind astfel exclusă realizarea de examinări CT şi RMN pentru diverse segmente

6.Obiectivul 6 - Centre acreditate pentru tratamentul integrat, abordul minim invaziv, rezecţii complexe etc.

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Tratamentul integrat este asigurat prin cooperarea serviciilor de pneumologie/bronhologie, anatomie patologică, biologie moleculară, chirurgie toracică, oncologie medicală şi radioterapie.

Crearea a 8-10 centre naţionale acreditate pentru tratamentul integrat al cancerului bronhopulmonar

a) Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 20.000 de euro per pacient.

b) Criteriile pentru acreditarea unor astfel de centre vor fi elaborate în primul an de către un grup coordonat de Comisia de pneumologie/oncologie/chirurgie toracică.

c) Crearea unui protocol interinstituţional care să definească circuitul pacientului cu cancer bronhopulmonar

2023-2025

Ministerul Sănătăţii

Ministerul Finanţelor

7.Obiectivul 7 - Radioterapia cancerelor bronhopulmonare

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Radioterapia se poate face cu următoarele scopuri: curativ sau paliativ. Pe de o parte, radioterapia paliativă a metastazelor (cerebrale, osoase etc.) creşte calitatea vieţii pacienţilor.

Pe de altă parte, în boala oligometastatică, radioterapia stereotactică (SBRT - stereotactic body radiotherapy) poate aduce beneficiul de control local şi supravieţuire globală şi reprezintă o alternativă pentru chirurgia metastazelor.

1. Respectarea indicaţiilor de tratament concomitent - radiochimioterapie (curativ/preoperator/adjuvant), în funcţie de indicaţia terapeutică

a) Stabilirea criteriilor de selecţie a cazurilor care vor beneficia de SBRT

2023-2025

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Ministerul Sănătăţii

Furnizorii de servicii paraclinice în contract cu CNAS

2. Pentru respectarea protocoalelor şi a intervalelor între diferite etape de tratament se recomandă înfiinţarea unui centru de radioterapie (minimum un accelerator liniar cu posibilităţi de tratament 3D conformaţional) în fiecare judeţ, ceea ce ar permite eliminarea întârzierilor din cauza dificultăţilor de transport al pacienţilor pentru efectuarea radioterapiei.

b) Stabilirea criteriilor din Chestionarul de evaluare, prevăzut în Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, în baza cărora furnizorii de servicii de radioterapie pot contracta/efectua servicii de radioterapie stereotactică

3. Decontarea serviciului de radioterapie stereotactică din bugetul FNUASS din fondurile alocate Subprogramului de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice din cadrul Programului naţional de oncologie

SECŢIUNEA 5:E. Localizare prostată

(1)Expunerea situaţiei:

2.Nivel naţional (date preluate din Cancerul de prostată - Povara bolii, ARPIM):

Incidenţa cancerului de prostată creşte proporţional cu vârsta, rata de incidenţă triplându-se după vârsta de 50 de ani. Cu toate acestea, cele mai multe cazuri noi de cancer de prostată sunt întâlnite la intervalul de vârstă 70-84 de ani, cu un maxim al incidenţei înregistrat la grupa de vârstă 75-79 de ani. Pe intervalul 45-79 de ani, incidenţa cancerului de prostată creşte brusc/exponenţial de la o rată de aproximativ 3 cazuri noi la 100 de mii de bărbaţi pentru grupa de vârstă 45-49 de ani până la 218 cazuri noi la 100 de mii de bărbaţi pentru grupa de vârstă 75-79 de ani.

Numărul de ani de viaţă pierduţi din cauza decesului prematur prin cancer de prostată a crescut în perioada 2015-2018 de la o rată de 257 de ani la 100 de mii de bărbaţi până la 292 de ani la 100 de mii de bărbaţi. În anul 2019, rata a scăzut uşor până la 281 de ani pierduţi la 100 de mii de bărbaţi. În medie, într-un an, în perioada analizată se pierd prematur aproximativ 3 ani de viaţă la 1.000 de bărbaţi adulţi din cauza decesului prin cancer de prostată (sursa: Cancerul de prostată, Povara bolii, ARPIM).

(2)_

1.Obiectivul 1 - Mortalitatea

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
2.345 de pacienţi anual	Scădere cu 5%/an	a) Diagnosticare precoce	2023	Ministerul Sănătăţii Ministerul Finanţelor Institutul Naţional de Sănătate Publică
		b) Stabilirea şi publicarea traseului pacientului şi respectarea indicatorilor de timp	2023
		c) Organizarea şi operaţionalizarea unui registru naţional	2023
		d) Stabilirea şi decontarea pachetului standard de diagnostic	2023
		e) Stabilirea unor indicatori standard de performanţă a procesului terapeutic (accidente, incidente intraoperatorii, complicaţii precoce şi tardive, rata de reintervenţii, rata rezultatelor oncologice şi funcţionale)	2023
		f) Implementarea unui program naţional de screening	2023
		g) Respectarea ghidurilor şi protocoalelor medicale

2.Obiectivul 2 - Stadializarea

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Aproximativ 65% din cancerele de prostată sunt diagnosticate în stadiul IV.

Scăderea cu 20% a proporţiei cancerelor diagnosticate în stadiul IV.

a) Diagnosticul precoce

b) Interpretarea rezultatului histopatologic şi plasarea în arii de risc de recidivă

c) Determinarea de biomarkeri ca factori de prognostic

d) Realizarea investigaţiilor imagistice pentru stadializare înainte de luarea deciziei terapeutice

e) Implementarea unui program naţional de screening

2023

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

3.Obiectivul 3 - Program naţional de screening

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Nu există un program naţional pentru screeningul cancerului de prostată, cu toate că reprezintă a 3-a cauză de mortalitate prin cancer la bărbat. Prin diagnosticul precoce şi utilizarea mijloacelor terapeutice - chirurgie, radioterapie - creşte supravieţuirea şi scad costurile pentru sistemul de sănătate.

Crearea unui program naţional de screening

Ministerul Sănătăţii, împreună cu Institutul Naţional de Sănătate Publică, va concepe şi implementa un program naţional de screening pentru cancerul de prostată, care să fie complet funcţional începând cu data de 1 ianuarie 2024.

2023

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

4.Obiectivul 4 - Introducerea testării genetice, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările din Subprogramul naţional de testare genetică

b) Asigurarea finanţării din bugetul FNUASS a Subprogramului naţional de testare genetică din cadrul Programului naţional de oncologie

c) Decontarea Rezonanţei magnetice multiparametrice (IRMmp)

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

5.Obiectivul 5 - Monitorizarea pacientului cu cancer de prostată

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

1. În prezent, în timpul tratamentului oncologic evaluările imagistice se fac la 6 luni.

a) În timpul tratamentului oncologic, evaluări imagistice (CT+/- SC pentru 3 regiuni sau RMN+/- SC pentru 1 sau 2 regiuni) şi evaluări de biopsie prin fuziune, decontate de CNAS la diagnostic şi, ulterior, la 3 luni

b) Respectarea indicaţiilor de tratament curativ sau adjuvant - tratament chirurgical, tratament noninvaziv cu folosirea de high intensity focused ultrasound, radioterapie, hormonoterapie sau chimioterapie, în funcţie de indicaţia terapeutică

c) Pentru respectarea protocoalelor şi a intervalelor între diferite etape de tratament se recomandă înfiinţarea unui centru de radioterapie (minimum un accelerator liniar cu posibilităţi de tratament 3D conformaţional) în fiecare judeţ, ceea ce ar permite eliminarea întârzierilor din cauza dificultăţilor de transport al pacienţilor pentru efectuarea radioterapiei

a) Programarea fără întârzieri şi finanţarea prioritară a tuturor investigaţiilor necesare monitorizării pacienţilor cu cancer prostatic, conform obiectivelor propuse

2023

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Ministerul Sănătăţii

Furnizorii de servicii paraclinice în contract cu CNAS

b) Stabilirea criteriilor de selecţie a cazurilor care vor beneficia de RTE/brahiterapie pentru leziunile prostatice, determinările secundare ale cancerului de prostată

2023

2. Radioterapia se poate face cu următoarele scopuri: curativ sau paliativ. Pe de o parte, radioterapia paliativă creşte calitatea vieţii pacienţilor. Pe de altă parte, în boala oligometastatică, radioterapia externă, pentru cazuri selecţionate de pacienţi, poate aduce beneficiul de control local şi supravieţuire globală atunci când se asociază tratamentului chirurgical sau sistemic. RTE este o alternativă pentru chirurgia metastazelor la pacienţii cu contraindicaţii medicale pentru chirurgie sau care refuză intervenţia operatorie.

d) Decontarea serviciului de radioterapie şi brahiterapie din bugetul FNUASS din fondurile alocate Subprogramului de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice din cadrul Programului naţional de oncologie.

6.Obiectivul 6 - Centre acreditate pentru tratamentul cancerului de prostată

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

1. Lipsa unor centre acreditate pentru tratamentul chirurgical al cancerului prostatic (CP)

Pacienţii cu indicaţie de excizie a prostatei trebuie îndrumaţi către centre de referinţă, care pot lua în discuţie tratamentul chirurgical cu intenţie de radicalitate (prostatectomia radicală) sau, pentru un număr limitat de cazuri, prostatectomia de salvare (după radioterapie cu intenţie de radicalitate), prostatectomia în boala oligometastatică.

1. Crearea a 3-5 centre naţionale acreditate pentru tratamentul integrat al cancerului prostatic

a) Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 10.000 de euro per pacient

2023-2024

Ministerul Finanţelor

Ministerul Sănătăţii

b) Criteriile pentru acreditarea unor astfel de centre vor fi elaborate în primul an de către un grup coordonat de comisia de specialitate a MS

c) Crearea unui protocol interinstituţional care să definească circuitul pacientului

2. Rata foarte mică de implementare a chirurgiei minim invazive

2. Creşterea ratei de implementare a chirurgiei minim invazive şi chirurgiei robotice sau a chirurgiei robotice asistate laparoscopic

a) Crearea unei acţiuni prioritare care să asigure finanţarea suplimentară cu 5.000 de euro per pacient

2023-2024

b) Criteriile pentru acreditarea unor astfel de centre vor fi elaborate de către un grup coordonat de comisia de specialitate din cadrul MS

c) Crearea unui protocol interinstituţional care să definească circuitul pacientului cu cancer de prostată

SECŢIUNEA 6:F. Cancerele hematologice

(1)_

a)Leucemiile acute

Leucemiile acute reprezintă bolile cu prognosticul cel mai sever dintre toate bolile hematologice maligne. Conform datelor publicate de National Cancer Institute (USA), https://seer.cancer.gov/, în leucemia acută limfoblastică (LAL) se estimează 5.690 de cazuri noi/an (0,3% din toate cancerele), cu o rată de supravieţuire la 5 ani de 69,9%. În leucemia acută mieloidă (LAM) se estimează 20.240 de cazuri noi/an (1,1% din toate cancerele), cu o rată de supravieţuire la 5 ani de 29,5%. În Uniunea Europeană, incidenţa este 5-8 cazuri noi de LAM/100.000 locuitori/an.

Mai mult, pacienţii cu leucemie acută sunt pacienţi fragili, cu imunodepresie severă, cu perioade de aplazie prelungită, şi, ideal, îngrijirea acestor pacienţi trebuie făcută în camere sterile, cu flux laminar (recomandări din UK şi Franţa). Niciun centru de hematologie din România nu dispune de camere sterile pentru pacienţii cu leucemie acută; majoritatea centrelor deţin un număr redus de rezerve pentru izolarea pacienţilor cu neutropenie severă prelungită. Acest lucru creează dificultăţi serioase în izolarea pacienţilor cu portaj cu bacterii multirezistente.

b)Sindroamele mielodisplazice

c)Limfoamele maligne

d)Mielomul multiplu

e)Sindroamele mieloproliferative cronice

Pentru majoritatea pacienţilor cu sindroame mieloproliferative cronice, suspiciunea de diagnostic se realizează prin examen clinic şi investigaţii de rutină periodice efectuate de către medicii de familie, iar pentru diagnostic este necesară îndrumarea către specialist a cazurilor cu suspiciune. Existenţa unui program de efectuare a investigaţiilor paraclinice periodice şi punerea în aplicare cu stricteţe a acestui program de screening ar duce la diagnosticarea precoce a pacienţilor cu sindroame mieloproliferative cronice.

f)Sindroame limfoproliferative cronice

În România avem date indirecte din anumite comunicări ştiinţifice, pe baza colectării numărului de analize de diagnostic prin imunofenotipare (2011, Hematologica, abstract no. 1578), când am raportat incidenţa de 4,0559: 100.000 locuitori din 3.476.357 de locuitori corespunzători regiunilor din care au fost trimise probele de diagnostic. S-au primit probe din judeţele Bucureşti/Ilfov, Ialomiţa, Constanţa, Brăila, Galaţi, Vrancea, Covasna, Prahova, Braşov, Argeş, Dolj, Olt, Vâlcea, Mehedinţi, Caraş-Severin, Hunedoara, Alba, Timişoara, Arad, Bihor, Sălaj, Bistriţa-Năsăud, Maramureş, Satu Mare. Lipsesc cazurile de limfom limfocitic, care nu sunt diagnosticate prin imunofenotipare.

(2)Obiective specifice

1.Obiectivul 1 - Centre regionale de diagnostic şi tratament al leucemiilor acute pentru adulţi şi copii

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

De departe cea mai importantă problemă în îngrijirea pacienţilor cu leucemie acută este cea reprezentată de infrastructura spitalelor, deoarece avem spitale vechi, cu fluxuri necorespunzătoare. Un pacient cu leucemie acută trebuie să beneficieze de cameră sterilă sau cel puţin de o cameră curată, pentru un singur pacient, cu grup sanitar propriu şi personal bine pregătit.

Construirea, dezvoltarea şi dotarea a 6 centre regionale de diagnostic şi tratament al leucemiilor acute la adulţi şi copii care să îndeplinească toate condiţiile necesare pentru diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor, cu personal dedicat; aceste centre trebuie să fie comune pentru pacienţii adulţi şi copii deoarece infrastructura de diagnostic şi tratament este identică.

a) Realizarea unui ghid pentru operaţionalizarea acestor centre (organizarea fluxurilor de pacienţi, realizarea structurii clinice şi a nevoii de resurse umane etc.)

b) Atragerea de fonduri europene din Planul european de combatere a cancerului, în vederea realizării obiectivului propus

2023-2026

Ministerul Finanţelor

Ministerul Sănătăţii

2.Obiectivul 2 - Programe naţionale de screening

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În România nu există un program de screening pentru limfoamele maligne, pentru mielomul multiplu şi nici pentru sindroamele mieloproliferative cronice şi limfoproliferative cronice. Din această cauză, majoritatea pacienţilor ajung la medicul specialist în stadii tardive ale bolii.

1. Crearea unui program naţional de screening pentru depistarea timpurie a limfoamelor maligne

2. Crearea unui program naţional de screening pentru depistarea timpurie a mielomului multiplu

3. Crearea unui program naţional de screening pentru depistarea timpurie a sindroamelor mieloproliferative cronice

4. Crearea unui program naţional de screening pentru depistarea timpurie a sindroamelor limfoproliferative cronice

Ministerul Sănătăţii, împreună cu Institutul Naţional de Sănătate Publică, va concepe şi implementa programe naţionale de screening, în conformitate cu obiectivele propuse, care să fie funcţionale începând cu 1.01.2024.

2023

Ministerul Sănătăţii,

Institutul Naţional de Sănătate Publică

3.Obiectivul 3 - Extinderea testării genetice în cancerele hematologice, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite, pentru adulţi şi copii

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

În cadrul Subprogramului de diagnostic şi de monitorizare a bolii minime reziduale a bolnavilor cu leucemii acute, prin imunofenotipare, examen citogenetic şi/sau FISH şi examen de biologie moleculară la copii şi adulţi din cadrul Programului naţional de oncologie, decontat din bugetul FNUASS, se asigură testarea doar pentru bolnavii diagnosticaţi cu leucemii acute.

1. Extinderea panelului de teste genetice pentru boli hematologice maligne la adulţi şi copii, conform normelor actuale de tratament şi completarea lui în funcţie de noile dovezi ştiinţifice, precum şi în concordanţă cu medicamentele incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

a) Extinderea pentru sindroamele mielodisplazice, limfoamele maligne, mielomul multiplu, sindroamele mieloproliferative cronice şi sindroamele limfoproliferative cronice a Subprogramului de diagnostic şi de monitorizare a bolii minime reziduale a bolnavilor cu leucemii acute, prin imunofenotipare, examen citogenetic şi/sau FISH şi examen de biologie moleculară la copii şi adulţi din cadrul Programului naţional de oncologie, decontat din bugetul FNUASS, precum şi introducerea unor criterii clare pentru testările din acest Subprogram

b) Criteriile pentru panelurile de gene care vor fi stabilite de către Comisia de Oncologie a Ministerului Sănătăţii şi cele care se vor adăuga în funcţie de noile dovezi ştiinţifice vor fi în concordanţă cu medicamentele incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

SECŢIUNEA 7:G. Cancerele pediatrice

(1)_

(2)Obiective specifice

1.Obiectivul 1 - Conectarea oncohematologiei pediatrice româneşti la marile platforme europene de asistenţă medicală şi cercetare

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

În prezent, nicio unitate medicală din România nu este membru plin al Reţelei europene de referinţă în cancerele pediatrice (ERN PaedCan), numai două centre de oncohematologie pediatrică fiind parteneri afiliaţi ai reţelei. Participarea în reţeaua ERNPaedCan ca membru plin presupune întrunirea criteriilor specifice de dotare, funcţionare şi acces la investigaţiile şi terapiile pentru diferitele localizări (https://ec.europa.eu/health/european-reference-networks/work-erns_en) necesare pentru implementarea standardelor clinice europene de practică (ESCP) în oncohematologia pediatrică (https://paedcan.ern-net.eu/the-escp-project/).

Recunoaşterea şi implementarea de către autorităţile naţionale de sănătate a standardelor ESCP este considerată o măsură-cheie pentru eliminarea inegalităţilor între statele europene privind accesul la diagnostic şi tratament pentru toate malignităţile pediatrice, fiind prevăzută şi în Planul european de combatere a cancerului Iniţiativa emblematică 10 "Ajutorarea copiilor cu cancer

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_342)

Societatea Română de Onco-Hematologie Pediatrică realizează Registrul naţional al cancerelor la copil (RNCCR), bază naţională de date care cuprinde toată cazuistica reţelei naţionale de oncohematologie pediatrică începând cu anul 2010. RNCCR este finanţat exclusiv din fonduri nonguvernamentale (din anul 2018 este susţinut material şi logistic cu sprijinul Asociaţiei Dăruieşte Aripi). Din anul 2018, RNCCR a fost acceptat pentru afiliere la ENCR (Reţeaua europeană a registrelor de cancer), beneficiind de asistenţă tehnică şi evaluare din partea ENCR - JRC (Joint Research Center al Comisiei Europene). https://www.encr.eu/registries-network

Cancerele pediatrice sunt diferite de cele ale adultului atât din punct de vedere epidemiologic, cât şi biologic. Din perspectiva sănătăţii publice, datorită incidenţei scăzute (sub 5 la 10.000 de locuitori) cancerele pediatrice sunt mai aproape de bolile rare decât de povara caracteristică a îmbolnăvirilor de cancer la adult. Din acest motiv, la nivel european, cancerele pediatrice sunt incluse în iniţiativele pentru boli rare (inclusiv Reţeaua europeană de referinţă pentru boli rare - ERN https://www.eurordis.org/content/european-reference-networks-erns-towards-providing-better-future), iar organizarea serviciilor şi strategiile de combatere a cancerului la copil prezintă elemente specifice diferite de abordarea clasică la adult. Un program naţional dedicat oncohematologiei pediatrice va asigura abordarea unitară, coerentă şi articulată a tuturor intervenţiilor dedicate cancerelor pediatrice, procese mai clare şi eficiente de alocare şi managementul resurselor şi va facilita operaţional demersul de monitorizare şi evaluare a implementării prezentului plan.

1. Dezvoltarea serviciilor de oncohematologie pediatrică pentru integrarea ca membri plini în cadrul Reţelei europene de referinţă pentru cancerele pediatrice ERN Paedcan pentru primele 5 localizări ale cancerului pediatric (leucemii, limfoame, SNC, neuroblastom, ţesuturi moi/tumori renale)

2. Optimizarea supravegherii epidemiologice a cancerului pediatric şi participarea la reţelele europene de date (European Cancer Information System) prin intermediul Registrului naţional al cancerelor la copil

3. abrogat

a) Dezvoltarea capacităţii de diagnostic şi tratament conform standardelor clinice europene de practică pentru primele 5 localizări ale cancerului pediatric în unităţi medicale din reţeaua de oncohematologie pediatrică din România

2023-2026

Ministerul Sănătăţii,

Ministerul Finanţelor,

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,

societăţile profesionale implicate în elaborarea ghidurilor de diagnostic şi tratament

b) Înfiinţarea de compartimente cu camere sterile pentru tratamentul pacienţilor cu leucemii acute/alte afecţiuni asociate cu imunosupresie severă

2023

c) Creşterea gradului de captură a cazurilor ("completeness") prin facilitarea fluxurilor de date între RNCCR şi registrele populaţionale regionale, precum şi cu sursele complementare de date (laboratoare de anatomie patologică, DRG, DEPABD din cadrul MAI etc.).

2023-2024

d) abrogat

2.Obiectivul 2 - Extinderea testării genetice în cancerele pediatrice

"Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

În cadrul Subprogramului de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing şi neuroblastom) la copii şi adulţi din cadrul Programului naţional de oncologie, decontat din bugetul FNUASS, se asigură serviciile pentru diagnosticul genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing şi neuroblastom) la copii şi adulţi.

1. Extinderea panelului de teste genetice în tumorile solide pediatrice conform recomandărilor actuale din ghidurile pentru diagnostic şi tratament naţionale şi europene (European Standard Clinical Practice) şi completarea lui în funcţie de noile dovezi ştiinţifice, în concordanţă cu medicamentele incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

3. Dezvoltarea capacităţii de diagnostic genetic şi molecular pentru diagnosticul complex al cancerelor la copii şi asigurarea accesului la testare al pacienţilor pediatrici în România

a) Extinderea pentru afecţiunile rabdomiosarcom, tumori ale sistemului nervos central şi retinoblastom a Subprogramului de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing şi neuroblastom) la copii şi adulţi din cadrul Programului naţional de oncologie, decontat din bugetul FNUASS, precum şi introducerea unor criterii clare pentru testările din acest Subprogram

b) Criteriile pentru panelurile de gene care vor fi stabilite de către comisia de specialitate şi cele care se vor adăuga în funcţie de noile dovezi ştiinţifice vor fi în concordanţă cu medicamentele incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat

c) Dezvoltarea capacităţii de diagnostic genetic şi molecular pentru diagnosticul complex al cancerelor la copii la nivelul a 3 centre pe teritoriul naţional

2023-2025

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

3.Obiectivul 3 - Radioterapia cancerelor pediatrice

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Nu există un centru de radioterapie cu proton în România şi nici în Europa de Sud Est.

Radioterapia cu protoni are cel mai bine documentate beneficii şi, pentru patologia oncologică pediatrică, cel mai favorabil raport cost-eficienţă, cu avantaje mari faţă de cele mai moderne tipuri de radioterapie cu fotoni, prin reducerea semnificativă a efectelor secundare la distanţă ale iradierii. Cu cel mai mare număr de cazuri pediatrice eligibile (exceptând Turcia), România poate deveni un hub tehnologic în regiune.

* https://www.ptcog.ch/index.php/facilities-in-operation

* https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26828647/

* https://cco.amegroups.com/article/view/11097/11904

* https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7066938/

Nu se realizează procedura de iradiere corporală totală.

1. Înfiinţarea unui centru de radioterapie cu protoni, cu asigurarea accesului gratuit pentru cazurile pediatrice eligibile

a) Stabilirea criteriilor de selecţie a cazurilor care vor beneficia de radioterapie cu protoni

b) Stabilirea procedurii de evaluare/acreditare a centrului de radioterapie cu protoni care poate efectua/contracta servicii de acest tip.

2023-2028

Ministerul Sănătăţii,

Ministerul Finanţelor,

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,

societăţile profesionale implicate în elaborarea ghidurilor de diagnostic şi tratament

Ministerul Sănătăţii,

Ministerul Finanţelor,

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,

societăţile profesionale implicate în elaborarea ghidurilor de diagnostic şi tratament

2. Asigurarea accesului pacienţilor pediatrici la procedura de iradiere corporală totală, asociată transplantului medular alogenic

Decontarea de către CNAS a procedurii de iradiere corporală totală, asociată transplantului medular alogenic prin Subprogramul 5 de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice, realizată în regim de spitalizare de zi

2023

4.Obiectivul 4 - Acces continuu şi adecvat la medicaţia oncologică pediatrică prevăzută de protocoalele terapeutice actuale

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

România este în topul ţărilor Europene cu cel mai mare număr şi cele mai frecvente episoade de lipsă a unor medicamente esenţiale în tratamentul cancerelor pediatrice.

1. Asigurarea disponibilităţii continue şi suficiente pentru medicamentele oncologice prevăzute de protocoalele actuale de tratament în cancerele pediatrice

a) Asigurarea prin Programul naţional de oncohematologie pediatrică a disponibilităţii continue şi suficiente pentru medicamentele oncologice (cel puţin la nivelul medicamentelor oncologice esenţiale din Lista OMS pediatrică Ed 8a (2021)

2023

Ministerul Sănătăţii

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Ministerul Sănătăţii

* https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(20)43223-5/fulltext

* https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2021.03

2. Participarea la iniţiativele şi mecanismele europene privind medicamentele orfane de uz pediatric

b) Adoptarea procedurilor şi aderarea promptă la mecanismele europene pentru prevenirea/contracararea lipsei medicamentelor oncologice pediatrice

2023-2026

În prezent, la nivelul Uniunii Europene are loc revizuirea politicilor medicamentului şi a mecanismelor/procedurilor pentru a asigura accesul universal al cetăţenilor la medicamente în boli rare şi de uz pediatric https://www.europarl.europa.eu/cmsdata/229871/Summary%20BECA%20hearing%20equal%20access%202021.01.28.pdf

În prezent, medicaţia off-label nu poate fi utilizată în oncohematologia pediatrică.

3. Îmbunătăţirea accesului pacienţilor oncologici pediatrici din România la medicaţiile "off-label

c) Amendarea cadrului normativ şi asigurarea cadrului operaţional - comisie dedicată la nivelul MS/CNAS sau chiar Tumor Board care să analizeze şi să aprobe utilizarea offlabel a unor medicamente la pacientul cu afecţiuni oncohematologice pediatrice

d) Corelarea legislaţiei în domeniu, astfel încât medicul specialist oncohematolog pediatru să poată trata pacientul până la vârsta de 26 de ani

2023

5.Obiectivul 5 - Dezvoltarea de servicii de oncohematologie pediatrică integrate multidisciplinar pentru toate etapele parcursului clinic, prin aplicaţii inovative ale tehnologiei informaţiei

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
Cancerele pediatrice sunt boli rare, iar la nivelul ţării există un număr restrâns de unităţi medicale cu capacitate de diagnostic şi tratament pentru aceste malignităţi (concentrate în 8 judeţe), în timp ce distribuţia geografică a cazurilor acoperă teritoriul întregii ţări. În plus, rareori sunt disponibile toate domeniile de expertiză/tehnologiile necesare în cadrul aceleiaşi unităţi medicale şi uneori chiar la nivelul aceleiaşi localităţi. Din acest motiv, capacitatea de a integra servicii multidisciplinare, multiinstituţionale şi în locaţii geografice multiple întro singură echipă care să acopere fără sincope întreg parcursul clinic al pacientului de la diagnostic şi tratament, monitorizarea intraterapeutică şi imediat postterapeutică, monitorizarea la distanţă a supravieţuitorului, precum şi asigurarea serviciilor tranziţiei copil-adult este esenţială şi în totală concordanţă cu obiectivele actuale ale Planului european de combatere a cancerului (Iniţiativa emblematică 10: "Ajutorarea copiilor cu cancer", v. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_342).	1. Dezvoltarea de tumor boards (faţă în faţă, virtuale şi mixte) adecvate pentru specificul oncohematologiei pediatrice	a) Crearea cadrului normativ şi operaţional pentru înfiinţarea şi funcţionarea de reţele multidisciplinare şi multiinstituţionale, configurate în funcţie de nevoile pacientului, la nivel local, naţional sau transfrontalier	2023-2024	Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate SROHP
		b) Dezvoltarea şi validarea sistemelor de suport digital pentru furnizarea serviciilor în cadrul tumor boards pediatrice	2023-2025
	2. Dezvoltarea unei reţele de asistenţă de proximitate pentru monitorizarea intra- şi postterapeutică a pacienţilor oncologici pediatrici	c) Extinderea/reconfigurarea acoperirii teritoriale cu furnizori de servicii de monitorizare şi asistenţă a pacienţilor cu cancere pediatrice în plan local/regional		Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate SROHP
		d) Dezvoltarea şi validarea sistemelor de suport digital pentru furnizarea serviciilor în echipe la distanţă, sub coordonarea medicului curant oncohematolog pediatru (aplicaţii de tip telemedicină)
		e) Asigurarea integrării asistenţei medicale de specialitate cu serviciile conexe (suport psihosocial, recuperare-reabilitare etc.)	2023-2025	Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate SROHP
	3. Dezvoltarea serviciilor de monitorizare multidisciplinară pe termen lung a supravieţuitorilor cancerului în copilărie	f) Dezvoltarea unei reţele de servicii de monitorizare multidisciplinară pe termen lung a supravieţuitorilor cancerului pediatric (status clinic, efecte secundare tardive, calitatea vieţii): atribuţii si competenţe; resurse umane şi dotări; examinări clinice şi paraclinice decontate conform recomandărilor ghidurilor clinice în vigoare	2023	Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
Monitorizarea pacientului oncologic pediatric după încheierea tratamentului specific se realizează conform protocoalelor terapeutice pe o perioadă de minimum 5 ani. După acest interval supravegherea trebuie continuată conform ghidurilor clinice pentru monitorizarea supravieţuitorilor (https://link.springer.com/article/10.1007/s11764-019-00795-5) pe durata întregii vieţi. Lipsa unor centre comprehensive de evaluare a complicaţiilor tardive ale chimioterapiei, radioterapiei, imunoterapiei şi transplantului are ca efect creşterea morbidităţii supravieţuitorilor cancerului pediatric. În prezent, în România nu se asigură tranziţia către asistenţa oncologică a adultului. Studii de supravieţuire din ultimele două decenii din SUA şi Europa (realizate sub egida Institutului Naţional de Cancer din SUA, în cadrul programelor de cercetare ale Comisiei Europene: JARC, ExPO-r-Net, RARECARE, ENCCA-PANCARE şi de către Grupul de lucru comun ESMO-SIOPE) au arătat că pentru această categorie de vârstă progresele supravieţuirii în cancer înregistrate în ultimii 30 de ani au fost mai mici decât cele la copii, precum şi la adulţii de vârste mai înaintate. https://www.mdpi.com/2072-6694/13/16/3956/htm Alături de particularităţile biologice, un rol major îl deţine un complex de factori - legat de nevoi specifice neacoperite în organizarea asistentei oncologice: lipsa multidisciplinarităţii (mai ales tandemul oncolog pediatru - oncolog adult), accesul scăzut la trialuri clinice, lipsa suportului psihosocial specific. Din acest motiv Oncologia adolescentului şi adultului tânăr ("AYA Oncology") a devenit astăzi un domeniu specific recunoscut în asistenţa oncologică, fiind una dintre priorităţile Planului strategic european pentru cancerul la copii şi adolescenţi al SIOPE, cu obiectivul de a dezvolta servicii integrate copil-adult, inclusiv prin promovarea iniţiativelor naţionale pentru înfiinţarea de compartimente dedicate, care să furnizeze asistenţa multidisciplinară şi suportul psihosocial specific în cadrul serviciilor de oncologie.	4. Dezvoltarea de servicii colaborative pentru cancere la adolescenţi şi adulţi tineri în cadrul unităţilor medicale de oncologie	g) Dezvoltarea de servicii colaborative pentru cancere la adolescenţi şi adulţi tineri - furnizate la nivelul unor "compartimente/secţii"de adolescent şi adult tânăr, cu dublă competenţă (oncologie pediatrică - oncologie adulţi), organizate la nivelul instituţiilor medicale
		h) Revizuirea normativelor de resurse umane în oncohematologia pediatrică
		i) Corelarea şi amendarea cadrului normativ, astfel încât secţiile de oncohematologie pediatrică să poată trata pacientul până la vârsta de 26 ani, precum şi acordarea de asistenţă de specialitate în oncohematologia pediatrică în cancerele pediatrice diagnosticate la vârsta adultă

SECŢIUNEA 8:H. Cancere rare

(1)_

(2)Obiective specifice

1.Obiectivul 1 - Reducerea ratei de mortalitate la pacienţii cu cancere rare

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Aproximativ 24.700 de pacienţi/an sunt diagnosticaţi cu forme rare de cancer.

Sursa GLOBOCAN 2020 (24% din totalul pacienţilor diagnosticaţi cu cancer)

Creşterea supravieţuirii

a) Diagnosticare precoce

b) Stabilirea şi publicarea traseului pacientului şi respectarea indicatorilor de timp

c) Acreditarea de centre de expertiză pe cancere rare

d) Stabilirea şi decontarea pachetului standard de diagnostic

e) Stabilirea unor indicatori standard de performanţă a procesului terapeutic (rata de diagnostic, ghiduri naţionale de îngrijire holistică)

f) Implementarea unui program naţional de screening pentru cancere rare

g) Respectarea ghidurilor şi protocoalelor medicale

h) Introducerea cu celeritate a noilor molecule şi indicaţii odată cu aprobarea EMA/ANMDMR

2023-2026

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

2.Obiectivul 2 - Diagnosticarea cât mai precoce şi stadializarea cancerelor rare

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Aproximativ 75% din cancerele rare sunt diagnosticate în stadii tardive.

Creşterea supravieţuirii la pacienţii diagnosticaţi cu cancere rare

a) Diagnosticare precoce

b) Testarea genetică a cancerelor rare se realizează prin unul dintre cele trei subprograme în care se asigură decontarea testărilor în cadrul Programului naţional de oncologie, respectiv Subprogramul naţional de testare genetică, Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing şi neuroblastom) la copii şi adulţi şi Subprogramul de diagnostic şi de monitorizare a bolii minime reziduale a bolnavilor cu leucemii acute, prin imunofenotipare, examen citogenetic şi/sau FISH şi examen de biologie moleculară la copii şi adulţi.

c) Realizarea investigaţiilor imagistice pentru stadializare înainte de luarea deciziei terapeutice

d) Extinderea rolului centrelor regionale de genetică

e) Armonizarea politicii naţionale cu politicile europene în domeniul bolilor rare şi al cancerelor rare

f) Introducerea unui identificator unic european al pacienţilor, într-un cadru transfrontalier, pentru monitorizarea continuă a evoluţiei bolii şi a rezultatelor intervenţiilor

g) Folosirea codurilor ORPHA

h) Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

2023-2026

Ministerul Sănătăţii

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

3.Obiectivul 3 - Iniţierea unui program naţional de screening familial

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioadă de implementare

Responsabili

Nu există un program naţional pentru screeningul familial al cancerelor rare şi ereditare, în momentul diagnosticării unui pacient.

Iniţierea unui program-pilot de screening familial pentru cancere rare

Populaţia-ţintă: membrii familiilor pacienţilor diagnosticaţi cu cancere rare, pentru care testele screening sunt considerate relevante (unele forme de cancer de sân şi colon etc.)

Ministerul Sănătăţii, societăţile profesionale de genetică medicală împreună cu Institutul Naţional de Sănătate Publică vor concepe şi implementa un program-pilot pentru screeningul familial al cancerelor rare.

2023-2026

Ministerul Sănătăţii

Institutul Naţional de Sănătate Publică

Societăţile profesionale de genetică medicală

4.Obiectivul 4 - Testarea genetică în cancerele rare, decontarea acestor testări în situaţii clar stabilite

Stadiul actual

Obiective

Măsuri

Perioada de implementare

Responsabili

Nu există un program şi niciun protocol de testare genetică/testare comprehensivă genomică la nivel naţional pentru biomarkerii validaţi pentru diagnosticul de precizie al cancerelor rare.

2. Actualizarea acestor paneluri ori de câte ori este necesar în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern

3. Introducerea Comprehensive Plus Solid Tumor Analysis, personalizată, pe baza profilului molecular al tumorii pacientului

a) Realizarea unor criterii clare pentru testările din Subprogramul naţional de testare genetică

b) Testarea genetică a cancerelor rare se realizează prin unul dintre cele două subprograme în care se asigură decontarea testărilor în cadrul Programului naţional de oncologie, respectiv Subprogramul naţional de testare genetică şi Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing şi neuroblastom) la copii şi adulţi

2023

Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

5.Obiectivul 5 - Acreditarea de centre de expertiză pentru cancere rare

Stadiul actual	Obiective	Măsuri	Perioadă de implementare	Responsabili
Tratamentul integrat al pacienţilor cu cancere rare trebuie asigurat prin cooperarea interdisciplinară, asigurând continuitatea îngrijirii.	1. Acreditarea a minimum 4 centre de expertiză pe domeniul cancerelor rare care să devină membru plin sau afiliat al celor 4 reţele europene de boli rare dedicate cancerelor rare	1. Folosirea criteriilor pentru acreditarea centrelor de expertiză pentru boli rare stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 540/2016 2. Crearea unui protocol interinstituţional care să definească circuitul pacientului	2023-2026	Ministerul Sănătăţii Ministerul Finanţelor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
	2. Transferul expertizei din reţelele europene de referinţă în sistemul naţional de sănătate	3. Diseminare pe scară largă folosind diferite instrumente de comunicare, uşor de înţeles, cuprinzătoare, despre cancerele rare şi despre tratamentele acestora
	3. Dezvoltarea, implementarea şi finanţarea de soluţii de telemedicină pentru consultaţii, monitorizarea permanentă a pacienţilor, management de caz virtual, îngrijire la distanţă şi educaţie permanentă a celor implicaţi în diagnosticarea şi managementul cancerelor rare

Nivel de risc	Categorie de populaţie
Risc moderat (80% din CCR)	Femei şi bărbaţi > 50 ani, asimptomatici
Risc crescut (15-20% din CCR)	- Antecedente personale de adenom sau CCR - Antecedente familiale de CCR sau adenom > 1 cm la rudele de gradul 1 înaintea vârstei de 65 ani - Patologie intestinală inflamatorie cronică (boala Crohn, rectocolită hemoragică)
Risc foarte crescut (1-3% din CCR)	Predispoziţie ereditară: polipoză adenomatoasă familială; sindrom Lynch

Legea 293/2022 pentru prevenirea şi combaterea cancerului

M.Of. 1077

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (7)

Proiecte legislative numărul de obiecte din listă: (2)

Modificat de numărul de obiecte din listă: (2)

Influenţat de numărul de obiecte din listă: (3)

Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (2)

Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (2)

Comentarii, monografii, reviste şi webinarii numărul de obiecte din listă: (2)

Comentarii practice numărul de obiecte din listă: (1)

Articole numărul de obiecte din listă: (1)