Capitolul i - OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

CAPITOLUL I:OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII

Prezentul regulament stabileşte norme pentru introducerea pe piaţă, fabricarea, importul, exportul, punerea la dispoziţie, distribuţia, farmacovigilenţa, controlul şi utilizarea produselor medicinale veterinare.

Art. 2: Domeniu de aplicare

(1)Prezentul regulament se aplică produselor medicinale veterinare preparate industrial sau printr-o metodă care implică un proces industrial şi destinate a fi introduse pe piaţă.

(2)În plus faţă de produsele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 94 şi 95, se aplică, de asemenea, substanţelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(3)În plus faţă de produsele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 94, 105, 108, 117, 120, 123 şi 134 se aplică, de asemenea, produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenţi patogeni şi antigeni obţinuţi de la un animal sau de la animale într-o unitate epidemiologică şi care sunt utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau a animalelor respective în aceeaşi unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau al unor animale într-o unitate cu care există o legătură epidemiologică confirmată.

(4)Prin derogare de la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) li se aplică doar articolele 55, 56, 94, 117, 119, 123 şi 134 şi secţiunea 5 din capitolul IV.

(5)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 5-15, 17-33, 35-54, 57-72, 82-84, 95, 98, 106, 107, 110, 112-116, 128, 130 şi 136 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu articolul 86.

(6)În plus faţă de produsele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, capitolul VII se aplică, de asemenea:

a)substanţelor care au proprietăţi anabolice, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale, narcotice sau psihotrope şi care pot fi utilizate la animale;

b)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie sau de către o persoană autorizată în acest sens în temeiul dreptului intern în conformitate cu o prescripţie veterinară pentru un singur animal sau pentru un grup restrâns de animale ("formulă magistrală");

c)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie în conformitate cu prescripţiile din farmacopee şi destinate direct utilizatorului final (denumite "formule oficinale"). Aceste formule oficinale se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare.

(7)Prezentul regulament nu se aplică:

a)produselor medicinale veterinare care conţin celule sau ţesuturi autoloage sau alogene care nu au fost supuse unui proces industrial;

b)produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi;

c)aditivilor pentru hrana animalelor, astfel cum sunt definiţi la articolul 2 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁹);

(¹⁹)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).

d)produselor medicinale veterinare destinate cercetării şi dezvoltării;

e)furajelor medicamentate şi produselor intermediare astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (2) literele (a) şi (b) din Regulamentul (UE) 2019/4.

(8)Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor de drept intern privind taxele, cu excepţia procedurii centralizate de acordare a unei autorizaţii de comercializare.

(9)Nicio dispoziţie a prezentului regulament nu împiedică statele membre să menţină sau să introducă pe teritoriul său măsurile de control naţionale pe care le consideră adecvate în ceea ce priveşte substanţele narcotice şi psihotrope.

Art. 3: Conflicte de legi

(1)În cazul în care un produs medicinal veterinar menţionat la articolul 2 alineatul (1) din prezentul regulament intră, de asemenea, sub incidenţa Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (²⁰) sau al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 şi există un conflict între prezentul regulament şi Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, prezentul regulament prevalează.

(²⁰)Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

(2)În sensul alineatului (1) din prezentul articol, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, poate să adopte decizii prin care să stabilească dacă un anumit produs sau un grup de produse trebuie să fie considerat drept produs medicinal veterinar. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).

Art. 4: Definiţii

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:

1."produs medicinal veterinar" înseamnă orice substanţă sau combinaţie de substanţe care îndeplineşte cel puţin una dintre următoarele condiţii:

(a)este prezentat ca având proprietăţi pentru tratamentul sau prevenirea bolilor la animale;

(b)este destinat pentru a fi utilizat la animale sau administrat acestora în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;

(c)este destinat pentru a fi utilizat la animale în vederea stabilirii unui diagnostic medical;

(d)este destinat pentru a fi utilizat în eutanasierea animalelor;

2."substanţă" înseamnă orice materie având una dintre următoarele origini:

(a)umană;

(b)animală;

(c)vegetală;

(d)chimică;

3."substanţă activă" înseamnă orice substanţă sau amestec de substanţe care este destinat pentru a fi utilizat la fabricarea unui produs medicinal veterinar şi care, în cadrul procesului de fabricaţie a acestuia, devine un ingredient activ al produsului respectiv;

4."excipient" înseamnă orice constituent al unui produs medicinal veterinar, cu excepţia unei substanţe active sau a materialului de ambalare;

5."produs medicinal veterinar imunologic" înseamnă un produs medicinal veterinar care este destinat pentru a fi administrat unui animal pentru a induce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica statusul imunologic al acestuia;

6."produs medicinal veterinar biologic" înseamnă un produs medicinal veterinar în care substanţa activă este o substanţă biologică;

7."substanţă biologică" înseamnă o substanţă produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică şi a cărei caracterizare şi determinare a calităţii necesită o combinaţie de analize fizico-chimico-biologice, precum şi cunoaşterea procesului de fabricaţie şi de control al acesteia;

8."produs medicinal veterinar de referinţă" înseamnă un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolul 44, 47, 49, 52, 53 sau 54, astfel cum se menţionează la articolul 5 alineatul (1), pe baza unei cereri depuse în conformitate cu articolul 8;

9."produs medicinal veterinar generic" înseamnă un produs medicinal veterinar care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi produsul medicinal veterinar de referinţă, şi pentru care a fost demonstrată bioechivalenţa cu produsul medicinal veterinar de referinţă;

10."produs medicinal veterinar homeopat" înseamnă un produs medicinal veterinar preparat din suşe homeopate în conformitate cu o procedură de fabricaţie homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;

11."rezistenţa la antimicrobiene" înseamnă capacitatea microorganismelor de a supravieţui sau de a creşte în prezenţa unei concentraţii de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a inhiba sau a distruge microorganisme din aceeaşi specie;

12."antimicrobian" înseamnă orice substanţă cu acţiune directă asupra microorganismelor, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea infecţiilor sau a bolilor infecţioase, care include antibiotice, antivirale, antifungice şi antiprotozoare;

13."antiparazitar" înseamnă o substanţă care distruge paraziţi sau întrerupe dezvoltarea acestora, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii, infestări sau boli cauzate sau transmise de paraziţi, inclusiv substanţele cu proprietăţi repelente;

14."antibiotic" înseamnă orice substanţă cu acţiune directă asupra bacteriilor, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea infecţiilor sau a bolilor infecţioase;

15."metafilaxie" înseamnă administrarea unui produs medicinal unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului unei boli clinice pentru o parte a grupului, cu scopul tratării animalelor bolnave clinic şi controlării răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat şi expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic;

16."profilaxie" înseamnă administrarea unui produs medicinal unui animal sau unui grup de animale înainte de apariţia semnelor clinice de boală, în vederea prevenirii apariţiei unei boli sau a unei infecţii;

17."studiu clinic" înseamnă un studiu care îşi propune să investigheze în condiţii de teren, siguranţa şi eficacitatea unui produs medicinal veterinar, în condiţii normale de creştere a animalelor sau ca parte a unei practici veterinare obişnuite, pentru a obţine o autorizaţie de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizaţii;

18."studiu preclinic" înseamnă un studiu care nu intră sub incidenţa definiţiei studiului clinic, care are scopul de a investiga siguranţa şi eficacitatea unui produs medicinal veterinar pentru a obţine o autorizaţie de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizaţii;

19."balanţa beneficiu-risc" înseamnă o evaluare a efectelor pozitive ale produsului medicinal veterinar în relaţie cu următoarele riscuri legate de utilizarea acestuia:

(a)orice risc legat de calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare în ceea ce priveşte sănătatea animalelor sau cea a oamenilor;

(b)orice risc al producerii unor efecte nedorite asupra mediului;

(c)orice risc legat de dezvoltarea rezistenţei;

20."denumire comună" înseamnă denumirea comună internaţională recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) pentru o substanţă sau, dacă nu există una, denumirea uzuală;

21."denumirea produsului medicinal veterinar" înseamnă fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună, fie o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de o marcă comercială sau de numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

22."concentraţie" înseamnă conţinutul în substanţe active dintr-un produs medicinal veterinar, exprimat cantitativ pe unitate de doză, pe unitate de volum sau de masă, în funcţie de forma farmaceutică;

23."autoritate competentă" înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru în conformitate cu articolul 137;

24."etichetă" înseamnă informaţiile de pe ambalajul primar sau de pe ambalajul secundar;

25."ambalaj primar" înseamnă recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul medicinal veterinar;

26."ambalaj secundar" înseamnă ambalajul în care se găseşte ambalajul primar;

27."prospect" înseamnă un document referitor la un produs medicinal veterinar care conţine informaţii pentru a se asigura utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă şi de eficacitate;

28."scrisoare de acces" înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, în care se menţionează că datele pot fi utilizate în beneficiul solicitantului în relaţie cu autorităţile competente, cu Agenţia Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare "Agenţia") sau cu Comisia, în scopurile prezentului regulament;

29."piaţă limitată" înseamnă o piaţă pentru unul dintre următoarele tipuri de produse medicinale:

(a)produse medicinale veterinare pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate;

(b)produse medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât bovinele, ovinele crescute pentru carne, porcinele, găinile, câinii şi pisicile;

30."farmacovigilenţă" înseamnă ştiinţa şi activităţile referitoare la depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea evenimentelor adverse suspectate sau a oricăror alte probleme legate de un produs medicinal;

31."dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă" înseamnă o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în legătură cu unul sau mai multe produse medicinale veterinare autorizate;

32."control" înseamnă orice activitate efectuată de către o autoritate competentă pentru verificarea conformităţii cu prezentul regulament;

33."prescripţie veterinară" înseamnă un document eliberat de un medic veterinar pentru un produs medicinal veterinar sau pentru un medicament de uz uman în vederea utilizării acestuia la animale;

34."perioadă de aşteptare" înseamnă perioada minimă între ultima administrare a unui produs medicinal veterinar la un animal şi producţia de alimente de la animalul respectiv, care, în condiţii normale de utilizare, este necesară pentru a se asigura că alimentele nu conţin reziduuri în cantităţi dăunătoare sănătăţii publice;

35."introducere pe piaţă" înseamnă punerea la dispoziţie pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar pe întreaga piaţă a Uniunii sau în unul sau mai multe state membre, după caz;

36."distribuţie angro" înseamnă toate activităţile de obţinere, deţinere, furnizare sau export de produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acestora este sau nu obţinerea de profit, cu excepţia vânzării cu amănuntul către public a produselor medicinale veterinare;

37."specii acvatice" înseamnă speciile menţionate la articolul 4 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European şi al Consiliului (²¹);

(²¹)Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor şi de modificare şi de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătăţii animalelor ("Legea privind sănătatea animală") (JO L 84, 31.3.2016, p. 1).

38."animale de la care se obţin produse alimentare" înseamnă animale de la care se obţin produse alimentare astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009;

39."variaţie" înseamnă o modificare a condiţiilor autorizaţiei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 36;

40."publicitate pentru produse medicinale veterinare" înseamnă realizarea oricărei forme de reprezentare în legătură cu produsele medicinale veterinare pentru a promova livrarea, distribuţia, vânzarea, prescrierea sau utilizarea produselor medicinale veterinare, inclusiv punerea la dispoziţie de mostre şi acordarea de sponsorizări;

41."procesul de gestionare a semnalelor" înseamnă un proces de realizare a unei supravegheri active a datelor de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare pentru a analiza datele de farmacovigilenţă şi a stabili dacă există vreo modificare a balanţei beneficiu-risc a produselor medicinale veterinare în cauză, în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru protecţia mediului;

42."risc potenţial grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu" înseamnă o situaţie în care există o probabilitate semnificativ de mare ca un pericol grav, rezultat în urma utilizării unui produs medicinal veterinar, să afecteze sănătatea oamenilor sau cea a animalelor sau mediul;

43."produs medicinal veterinar pentru terapii noi" înseamnă:

(a)un produs medicinal veterinar conceput în mod special pentru terapia genică, medicina regenerativă, ingineria tisulară, terapia cu produse sanguine, fagoterapia;

(b)un produs medicinal veterinar derivat din nanotehnologii; sau

(c)orice altă terapie care este considerată o disciplină în fază incipientă de dezvoltare în domeniul medicinei veterinare;

44."unitate epidemiologică" înseamnă o unitate epidemiologică astfel cum este definită la articolul 4 punctul 39 din Regulamentul (UE) 2016/429.