Art. 4. - Art. 4: Definiţii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 4: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."produs medicinal veterinar" înseamnă orice substanţă sau combinaţie de substanţe care îndeplineşte cel puţin una dintre următoarele condiţii:
(a)este prezentat ca având proprietăţi pentru tratamentul sau prevenirea bolilor la animale;
(b)este destinat pentru a fi utilizat la animale sau administrat acestora în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;
(c)este destinat pentru a fi utilizat la animale în vederea stabilirii unui diagnostic medical;
(d)este destinat pentru a fi utilizat în eutanasierea animalelor;
2."substanţă" înseamnă orice materie având una dintre următoarele origini:
(a)umană;
(b)animală;
(c)vegetală;
(d)chimică;
3."substanţă activă" înseamnă orice substanţă sau amestec de substanţe care este destinat pentru a fi utilizat la fabricarea unui produs medicinal veterinar şi care, în cadrul procesului de fabricaţie a acestuia, devine un ingredient activ al produsului respectiv;
4."excipient" înseamnă orice constituent al unui produs medicinal veterinar, cu excepţia unei substanţe active sau a materialului de ambalare;
5."produs medicinal veterinar imunologic" înseamnă un produs medicinal veterinar care este destinat pentru a fi administrat unui animal pentru a induce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica statusul imunologic al acestuia;
6."produs medicinal veterinar biologic" înseamnă un produs medicinal veterinar în care substanţa activă este o substanţă biologică;
7."substanţă biologică" înseamnă o substanţă produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică şi a cărei caracterizare şi determinare a calităţii necesită o combinaţie de analize fizico-chimico-biologice, precum şi cunoaşterea procesului de fabricaţie şi de control al acesteia;
8."produs medicinal veterinar de referinţă" înseamnă un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolul 44, 47, 49, 52, 53 sau 54, astfel cum se menţionează la articolul 5 alineatul (1), pe baza unei cereri depuse în conformitate cu articolul 8;
9."produs medicinal veterinar generic" înseamnă un produs medicinal veterinar care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi produsul medicinal veterinar de referinţă, şi pentru care a fost demonstrată bioechivalenţa cu produsul medicinal veterinar de referinţă;
10."produs medicinal veterinar homeopat" înseamnă un produs medicinal veterinar preparat din suşe homeopate în conformitate cu o procedură de fabricaţie homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
11."rezistenţa la antimicrobiene" înseamnă capacitatea microorganismelor de a supravieţui sau de a creşte în prezenţa unei concentraţii de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a inhiba sau a distruge microorganisme din aceeaşi specie;
12."antimicrobian" înseamnă orice substanţă cu acţiune directă asupra microorganismelor, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea infecţiilor sau a bolilor infecţioase, care include antibiotice, antivirale, antifungice şi antiprotozoare;
13."antiparazitar" înseamnă o substanţă care distruge paraziţi sau întrerupe dezvoltarea acestora, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii, infestări sau boli cauzate sau transmise de paraziţi, inclusiv substanţele cu proprietăţi repelente;
14."antibiotic" înseamnă orice substanţă cu acţiune directă asupra bacteriilor, utilizată pentru tratamentul sau prevenirea infecţiilor sau a bolilor infecţioase;
15."metafilaxie" înseamnă administrarea unui produs medicinal unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului unei boli clinice pentru o parte a grupului, cu scopul tratării animalelor bolnave clinic şi controlării răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat şi expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic;
16."profilaxie" înseamnă administrarea unui produs medicinal unui animal sau unui grup de animale înainte de apariţia semnelor clinice de boală, în vederea prevenirii apariţiei unei boli sau a unei infecţii;
17."studiu clinic" înseamnă un studiu care îşi propune să investigheze în condiţii de teren, siguranţa şi eficacitatea unui produs medicinal veterinar, în condiţii normale de creştere a animalelor sau ca parte a unei practici veterinare obişnuite, pentru a obţine o autorizaţie de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizaţii;
18."studiu preclinic" înseamnă un studiu care nu intră sub incidenţa definiţiei studiului clinic, care are scopul de a investiga siguranţa şi eficacitatea unui produs medicinal veterinar pentru a obţine o autorizaţie de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizaţii;
19."balanţa beneficiu-risc" înseamnă o evaluare a efectelor pozitive ale produsului medicinal veterinar în relaţie cu următoarele riscuri legate de utilizarea acestuia:
(a)orice risc legat de calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare în ceea ce priveşte sănătatea animalelor sau cea a oamenilor;
(b)orice risc al producerii unor efecte nedorite asupra mediului;
(c)orice risc legat de dezvoltarea rezistenţei;
20."denumire comună" înseamnă denumirea comună internaţională recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) pentru o substanţă sau, dacă nu există una, denumirea uzuală;
21."denumirea produsului medicinal veterinar" înseamnă fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună, fie o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de o marcă comercială sau de numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
22."concentraţie" înseamnă conţinutul în substanţe active dintr-un produs medicinal veterinar, exprimat cantitativ pe unitate de doză, pe unitate de volum sau de masă, în funcţie de forma farmaceutică;
23."autoritate competentă" înseamnă o autoritate desemnată de un stat membru în conformitate cu articolul 137;
24."etichetă" înseamnă informaţiile de pe ambalajul primar sau de pe ambalajul secundar;
25."ambalaj primar" înseamnă recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul medicinal veterinar;
26."ambalaj secundar" înseamnă ambalajul în care se găseşte ambalajul primar;
27."prospect" înseamnă un document referitor la un produs medicinal veterinar care conţine informaţii pentru a se asigura utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă şi de eficacitate;
28."scrisoare de acces" înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, în care se menţionează că datele pot fi utilizate în beneficiul solicitantului în relaţie cu autorităţile competente, cu Agenţia Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare "Agenţia") sau cu Comisia, în scopurile prezentului regulament;
29."piaţă limitată" înseamnă o piaţă pentru unul dintre următoarele tipuri de produse medicinale:
(a)produse medicinale veterinare pentru tratamentul sau prevenirea bolilor care apar rar sau în zone geografice limitate;
(b)produse medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât bovinele, ovinele crescute pentru carne, porcinele, găinile, câinii şi pisicile;
30."farmacovigilenţă" înseamnă ştiinţa şi activităţile referitoare la depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea evenimentelor adverse suspectate sau a oricăror alte probleme legate de un produs medicinal;
31."dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă" înseamnă o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în legătură cu unul sau mai multe produse medicinale veterinare autorizate;
32."control" înseamnă orice activitate efectuată de către o autoritate competentă pentru verificarea conformităţii cu prezentul regulament;
33."prescripţie veterinară" înseamnă un document eliberat de un medic veterinar pentru un produs medicinal veterinar sau pentru un medicament de uz uman în vederea utilizării acestuia la animale;
34."perioadă de aşteptare" înseamnă perioada minimă între ultima administrare a unui produs medicinal veterinar la un animal şi producţia de alimente de la animalul respectiv, care, în condiţii normale de utilizare, este necesară pentru a se asigura că alimentele nu conţin reziduuri în cantităţi dăunătoare sănătăţii publice;
35."introducere pe piaţă" înseamnă punerea la dispoziţie pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar pe întreaga piaţă a Uniunii sau în unul sau mai multe state membre, după caz;
36."distribuţie angro" înseamnă toate activităţile de obţinere, deţinere, furnizare sau export de produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acestora este sau nu obţinerea de profit, cu excepţia vânzării cu amănuntul către public a produselor medicinale veterinare;
37."specii acvatice" înseamnă speciile menţionate la articolul 4 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European şi al Consiliului (21);
(21)Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor şi de modificare şi de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătăţii animalelor ("Legea privind sănătatea animală") (JO L 84, 31.3.2016, p. 1).
38."animale de la care se obţin produse alimentare" înseamnă animale de la care se obţin produse alimentare astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009;
39."variaţie" înseamnă o modificare a condiţiilor autorizaţiei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 36;
40."publicitate pentru produse medicinale veterinare" înseamnă realizarea oricărei forme de reprezentare în legătură cu produsele medicinale veterinare pentru a promova livrarea, distribuţia, vânzarea, prescrierea sau utilizarea produselor medicinale veterinare, inclusiv punerea la dispoziţie de mostre şi acordarea de sponsorizări;
41."procesul de gestionare a semnalelor" înseamnă un proces de realizare a unei supravegheri active a datelor de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare pentru a analiza datele de farmacovigilenţă şi a stabili dacă există vreo modificare a balanţei beneficiu-risc a produselor medicinale veterinare în cauză, în vederea detectării riscurilor pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru protecţia mediului;
42."risc potenţial grav pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu" înseamnă o situaţie în care există o probabilitate semnificativ de mare ca un pericol grav, rezultat în urma utilizării unui produs medicinal veterinar, să afecteze sănătatea oamenilor sau cea a animalelor sau mediul;
43."produs medicinal veterinar pentru terapii noi" înseamnă:
(a)un produs medicinal veterinar conceput în mod special pentru terapia genică, medicina regenerativă, ingineria tisulară, terapia cu produse sanguine, fagoterapia;
(b)un produs medicinal veterinar derivat din nanotehnologii; sau
(c)orice altă terapie care este considerată o disciplină în fază incipientă de dezvoltare în domeniul medicinei veterinare;
44."unitate epidemiologică" înseamnă o unitate epidemiologică astfel cum este definită la articolul 4 punctul 39 din Regulamentul (UE) 2016/429.