Art. 2. - Art. 2: Domeniu de aplicare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 2: Domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică produselor medicinale veterinare preparate industrial sau printr-o metodă care implică un proces industrial şi destinate a fi introduse pe piaţă.
(2)În plus faţă de produsele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 94 şi 95, se aplică, de asemenea, substanţelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.
(3)În plus faţă de produsele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 94, 105, 108, 117, 120, 123 şi 134 se aplică, de asemenea, produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenţi patogeni şi antigeni obţinuţi de la un animal sau de la animale într-o unitate epidemiologică şi care sunt utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau a animalelor respective în aceeaşi unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau al unor animale într-o unitate cu care există o legătură epidemiologică confirmată.
(4)Prin derogare de la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) li se aplică doar articolele 55, 56, 94, 117, 119, 123 şi 134 şi secţiunea 5 din capitolul IV.
(5)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, articolele 5-15, 17-33, 35-54, 57-72, 82-84, 95, 98, 106, 107, 110, 112-116, 128, 130 şi 136 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu articolul 86.
(6)În plus faţă de produsele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, capitolul VII se aplică, de asemenea:
a)substanţelor care au proprietăţi anabolice, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale, narcotice sau psihotrope şi care pot fi utilizate la animale;
b)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie sau de către o persoană autorizată în acest sens în temeiul dreptului intern în conformitate cu o prescripţie veterinară pentru un singur animal sau pentru un grup restrâns de animale ("formulă magistrală");
c)produselor medicinale veterinare preparate în farmacie în conformitate cu prescripţiile din farmacopee şi destinate direct utilizatorului final (denumite "formule oficinale"). Aceste formule oficinale se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare.
(7)Prezentul regulament nu se aplică:
a)produselor medicinale veterinare care conţin celule sau ţesuturi autoloage sau alogene care nu au fost supuse unui proces industrial;
b)produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi;
c)aditivilor pentru hrana animalelor, astfel cum sunt definiţi la articolul 2 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (19);
(19)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).
d)produselor medicinale veterinare destinate cercetării şi dezvoltării;
e)furajelor medicamentate şi produselor intermediare astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (2) literele (a) şi (b) din Regulamentul (UE) 2019/4.
(8)Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor de drept intern privind taxele, cu excepţia procedurii centralizate de acordare a unei autorizaţii de comercializare.
(9)Nicio dispoziţie a prezentului regulament nu împiedică statele membre să menţină sau să introducă pe teritoriul său măsurile de control naţionale pe care le consideră adecvate în ceea ce priveşte substanţele narcotice şi psihotrope.