Capitolul xiv - INFRASTRUCTURA IT - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL XIV:INFRASTRUCTURA IT
Art. 80: Portalul UE
Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, instituie şi întreţine un portal la nivelul Uniunii ca punct unic de acces pentru transmiterea datelor şi informaţiilor referitoare la studiile clinice intervenţionale în conformitate cu prezentul regulament. Portalul UE este avansat din punct de vedere tehnic şi uşor de utilizat, astfel încât să se evite munca inutilă.
Datele şi informaţiile transmise prin intermediul portalului UE se stochează în baza de date UE.
Art. 81: Baza de date UE
(1)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, instituie şi întreţine o bază de date UE la nivelul Uniunii. Agenţia este considerată operatorul bazei de date UE şi este responsabilă pentru evitarea duplicării inutile între această bază de date UE şi bazele de date EudraCT şi Eudravigilance.
Baza de date UE conţine datele şi informaţiile transmise în conformitate cu prezentul regulament.
Baza de date UE identifică fiecare studiu clinic intervenţional printr-un număr UE unic al studiului clinic intervenţional. Sponsorul face trimitere la acest număr UE al studiului clinic intervenţional în orice transmitere ulterioară referitoare la respectivul studiu clinic intervenţional.
(2)Baza de date UE se înfiinţează pentru a permite cooperarea dintre autorităţile competente ale statelor membre în cauză în măsura în care este necesar pentru aplicarea prezentului regulament şi pentru a căuta studii clinice intervenţionale specifice. De asemenea, aceasta facilitează comunicarea dintre sponsori şi statele membre în cauză şi le permite sponsorilor să facă trimiteri la cereri anterioare de autorizare a unui studiu clinic intervenţional sau pentru o modificare substanţială. Totodată, le permite cetăţenilor Uniunii să aibă acces la informaţii clinice privind medicamentele. În acest scop, toate datele introduse în baza de date UE sunt stocate într-un format care să faciliteze căutarea, toate datele care sunt legate între ele sunt grupate prin intermediul numărului UE al studiului clinic intervenţional şi sunt indicate hyper-linkuri pentru a face legături între datele şi documentele corelate care sunt stocate în baza de date UE şi alte baze de date gestionate de agenţie.
(3)Baza de date UE sprijină înregistrarea şi transmiterea către Dicţionarul de Medicamente din cadrul bazei de date Eudravigilance a tuturor informaţiilor despre medicamentele fără autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniune şi despre substanţele medicinale care nu sunt autorizate ca componente ale unor medicamente în Uniune care sunt necesare pentru întreţinerea respectivului dicţionar. În acest sens, dar şi cu scopul de a le permite sponsorilor să facă trimiteri încrucişate la cereri anterioare, pentru fiecare medicament fără autorizaţie de introducere pe piaţă se indică un număr UE al medicamentului, iar pentru fiecare substanţă activă nouă care nu a fost autorizată anterior ca componentă a unui medicament în Uniune se stabileşte un cod UE al substanţei active. Acest lucru se realizează înaintea sau în timpul procesului de solicitare a unei autorizaţii pentru primul studiu clinic intervenţional cu respectivul medicament sau substanţă activă iniţiat în conformitate cu prezentul regulament. Respectivele numere se menţionează în toate cererile ulterioare privind studii clinice intervenţionale şi privind modificări substanţiale.
Datele transmise în conformitate cu primul paragraf, care descriu medicamentele şi substanţele medicinale trebuie să fie conforme cu standardele Uniunii şi internaţionale pentru identificarea medicamentelor şi substanţelor active. În cazul în care un medicament pentru investigaţie clinică pentru care există deja o autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniune şi/ sau o substanţă activă care intră în componenţa unui medicament cu o autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniune, urmează să fie folosite într-un studiu clinic intervenţional, numerele relevante ale medicamentului pentru investigaţie clinică şi ale substanţei active sunt menţionate în cererea pentru studiul clinic intervenţional respectiv.
(4)Baza de date UE este accesibilă publicului, cu excepţia cazului în care, referitor la toate sau o parte din datele şi informaţiile conţinute de aceasta, confidenţialitatea este justificată pe baza unuia dintre următoarele motive:
a)protecţia datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;
b)protecţia informaţiilor comerciale confidenţiale, îndeosebi ţinându-se seama de situaţia autorizării de introducere pe piaţă a medicamentului, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care să justifice dezvăluirea;
c)protecţia comunicărilor confidenţiale dintre statele membre cu privire la pregătirea raportului de evaluare;
d)asigurarea unei supravegheri eficiente a desfăşurării studiului clinic intervenţional de către statele membre.
(5)Fără a aduce atingere alineatului (4), cu excepţia cazului în care există un interes public superior care să justifice dezvăluirea, datele din dosarul de cerere nu sunt accesibile publicului înainte să se fi luat o decizie în privinţa studiului clinic intervenţional.
(6)Baza de date UE conţine date cu caracter personal numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru scopurile prevăzute la alineatul (2).
(7)Datele cu caracter personal ale subiecţilor nu sunt accesibile publicului.
(8)Interfaţa pentru utilizatori a bazei de date UE este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
(9)Sponsorul actualizează în mod permanent în baza de date UE informaţiile privind orice modificări ale studiilor clinice intervenţionale care nu sunt modificări substanţiale, dar care sunt relevante pentru supravegherea studiului clinic intervenţional de către statele membre în cauză.
(10)Agenţia, Comisia şi statele membre se asigură că persoanele vizate îşi pot exercita în mod efectiv dreptul la informare, acces, rectificare şi obiecţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 şi, respectiv, cu legislaţia naţională de protecţie a datelor care pune în aplicare Directiva 95/46/CE. Statele membre se asigură că persoanele vizate îşi pot exercita dreptul de a accesa datele care le privesc, precum şi dreptul de a obţine corectarea sau ştergerea datelor inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităţilor lor, Comisia, Agenţia şi statele membre se asigură că datele inexacte şi prelucrate în mod ilegal sunt şterse, în conformitate cu legislaţia aplicabilă. Corectările şi ştergerile se efectuează cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data solicitării din partea unui subiect.
Art. 82: Funcţionalitatea portalului UE şi a bazei de date UE
(1)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, elaborează specificaţii funcţionale pentru portalul UE şi baza de date UE şi stabileşte un termen pentru punerea lor în aplicare.
(2)Consiliul de administrare al agenţiei informează Comisia, pe baza unui raport de audit independent, când a verificat faptul că portalul UE şi baza de date UE au atins stadiul de funcţionalitate deplină şi că sistemele sunt conforme cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul alineatului (1).
(3)Comisia, atunci când consideră că au fost îndeplinite condiţiile de la alineatul (2), publică un anunţ în acest sens în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.