Capitolul vi - ÎNCEPUTUL, ÎNCHIDEREA, ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ ŞI ÎNCETAREA ANTICIPATĂ A UNUI STUDIU CLINIC INTERVENŢIONAL - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL VI:ÎNCEPUTUL, ÎNCHIDEREA, ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ ŞI ÎNCETAREA ANTICIPATĂ A UNUI STUDIU CLINIC INTERVENŢIONAL
Art. 36: Notificarea începutului studiului clinic intervenţional şi a încheierii recrutării subiecţilor
(1)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză începutul unui studiu clinic intervenţional care priveşte statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la începerea studiului clinic intervenţional care priveşte statul membru respectiv.
(2)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză prima vizită a primului subiect care priveşte statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la prima vizită a primului subiect care priveşte statul membru respectiv.
(3)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză încheierea recrutării subiecţilor pentru un studiu clinic intervenţional din statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea recrutării subiecţilor. În cazul reînceperii recrutării, se aplică alineatul (1).
Art. 37: Închiderea unui studiu clinic intervenţional, întreruperea temporară şi încetarea anticipată a unui studiu clinic intervenţional şi prezentarea rezultatelor
(1)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză închiderea unui studiu clinic intervenţional care priveşte statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la închiderea studiului clinic intervenţional care priveşte statul membru respectiv.
(2)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză închiderea unui studiu clinic intervenţional în toate statele membre în cauză prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la închiderea studiului clinic intervenţional în ultimul stat membru în cauză.
(3)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză închiderea unui studiu clinic intervenţional în toate statele membre în cauză şi în toate ţările terţe în care s-a desfăşurat studiul clinic intervenţional prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la închiderea studiului clinic intervenţional în ultimele state membre în cauză şi în ţările terţe în care s-a desfăşurat studiul clinic intervenţional.
(4)Indiferent de rezultatul unui studiu clinic intervenţional, în termen de un an de la închiderea studiului clinic intervenţional în toate statele membre în cauză, sponsorul transmite bazei de date UE un rezumat al rezultatelor studiului clinic intervenţional. Conţinutul rezumatului respectiv este indicat în anexa IV.
Acesta este însoţit de un rezumat scris de asemenea manieră încât să poată fi uşor de înţeles de nespecialişti. Conţinutul rezumatului respectiv este indicat în anexa V.
Cu toate acestea, dacă, din motive ştiinţifice prezentate detaliat în protocol, nu este posibilă transmiterea unui rezumat al rezultatelor în termen de un an, rezumatul rezultatelor trebuie transmis de îndată ce acesta este disponibil. În acest caz, protocolul trebuie să precizeze când vor fi transmise rezultatele, împreună cu o justificare.
Pe lângă rezumatul rezultatelor, în cazul în care scopul studiului clinic intervenţional era obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament pentru investigaţie clinică, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite bazei de date UE raportul studiului clinic în termen de 30 de zile de la data obţinerii autorizaţiei de introducere pe piaţă, după ce procedura de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost finalizată sau după ce solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a retras cererea.
În cazul în care sponsorul decide să împărtăşească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind structura şi modul de punere în comun a datelor respective.
(5)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză o întrerupere temporară a unui studiu clinic intervenţional în toate statele membre în cauză din motive care nu afectează raportul beneficiu-risc prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la întreruperea temporară a studiului clinic intervenţional în toate statele membre în cauză şi include motivele pentru care a fost luată această măsură.
(6)În cazul în care un studiu clinic intervenţional întrerupt temporar, astfel cum se menţionează la alineatul (5), este reînceput, sponsorul transmite o notificare fiecărui stat membru în cauză prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la reînceperea studiului clinic intervenţional întrerupt temporar în toate statele membre în cauză.
(7)În cazul în care un studiu clinic intervenţional întrerupt temporar nu este reluat în termen de doi ani, data la care expiră această perioadă sau data deciziei sponsorului de a nu relua studiul clinic intervenţional, oricare survine prima, se consideră ca fiind data închiderii studiului clinic intervenţional. În caz de încetare anticipată a studiului clinic intervenţional, data încetării anticipate se consideră ca fiind data închiderii studiului clinic intervenţional.
În cazul încetării anticipate a studiului clinic intervenţional din motive care nu afectează raportul beneficiu-risc, sponsorul transmite o notificare fiecărui stat membru în cauză prin intermediul portalului UE indicând motivele pentru care a fost luată această măsură şi, după caz, măsurile care urmează să fie luate în privinţa subiecţilor.
(8)Fără a aduce atingere alineatului (4), dacă protocolul studiului clinic intervenţional prevede o dată de analizare intermediară a datelor înainte de închiderea studiului clinic intervenţional, iar rezultatele respective ale studiului clinic intervenţional sunt disponibile, se transmite un rezumat al rezultatelor respective către baza de date UE în termen de un an de la data de analizare intermediară a datelor.
Art. 38: Întreruperea temporară sau încetarea anticipată de către sponsor din motive de siguranţă a subiecţilor
(1)În sensul prezentului regulament, întreruperea temporară sau încetarea anticipată a unui studiu clinic intervenţional din motive de modificare a raportului beneficiu-risc este notificată statului membru în cauză prin intermediul portalului UE.
Notificarea se face fără întârziere, dar nu mai târziu de 15 zile de la data întreruperii temporare sau încetării anticipate. Aceasta include motivele pentru care a fost luată această măsură şi indică măsurile ulterioare.
(2)Reînceperea studiului clinic intervenţional după o întrerupere temporară menţionată la alineatul (1) este considerată ca fiind o modificare substanţială care intră sub incidenţa procedurii de autorizare prevăzute la capitolul III.
Art. 39: Actualizarea conţinutului rezumatului rezultatelor şi al rezumatului pentru nespecialişti
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în vederea modificării anexelor IV şi V cu scopul de a le adapta la progresul tehnic sau pentru a lua în considerare evoluţiile reglementărilor la nivel internaţional la care Uniunea sau statele membre iau parte în domeniul studiilor clinice intervenţionale.