Art. 38. - Art. 38: Întreruperea temporară sau încetarea anticipată de către sponsor din motive de siguranţă a subiecţilor - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 38: Întreruperea temporară sau încetarea anticipată de către sponsor din motive de siguranţă a subiecţilor
(1)În sensul prezentului regulament, întreruperea temporară sau încetarea anticipată a unui studiu clinic intervenţional din motive de modificare a raportului beneficiu-risc este notificată statului membru în cauză prin intermediul portalului UE.
Notificarea se face fără întârziere, dar nu mai târziu de 15 zile de la data întreruperii temporare sau încetării anticipate. Aceasta include motivele pentru care a fost luată această măsură şi indică măsurile ulterioare.
(2)Reînceperea studiului clinic intervenţional după o întrerupere temporară menţionată la alineatul (1) este considerată ca fiind o modificare substanţială care intră sub incidenţa procedurii de autorizare prevăzute la capitolul III.