Art. 36. - Art. 36: Notificarea începutului studiului clinic intervenţional şi a încheierii recrutării subiecţilor - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 36: Notificarea începutului studiului clinic intervenţional şi a încheierii recrutării subiecţilor
(1)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză începutul unui studiu clinic intervenţional care priveşte statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la începerea studiului clinic intervenţional care priveşte statul membru respectiv.
(2)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză prima vizită a primului subiect care priveşte statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la prima vizită a primului subiect care priveşte statul membru respectiv.
(3)Sponsorul notifică fiecărui stat membru în cauză încheierea recrutării subiecţilor pentru un studiu clinic intervenţional din statul membru respectiv prin intermediul portalului UE.
Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea recrutării subiecţilor. În cazul reînceperii recrutării, se aplică alineatul (1).