Capitolul xvii - DISPOZIŢII FINALE - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL XVII:DISPOZIŢII FINALE
Art. 80: Taxe
(1)Comisia adoptă, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3) un regulament de punere în aplicare care precizează:
a)taxele care se plătesc Agenţiei, inclusiv o taxă anuală pentru produsele cărora li se acordă autorizaţia Uniunii în conformitate cu capitolul VIII şi o taxă pentru aplicarea recunoaşterii reciproce în conformitate cu capitolul VII;
b)normele care definesc condiţiile pentru taxele reduse, scutirile de la plata taxei şi rambursare pentru membrul Comitetului pentru produse biocide care acţionează în calitate de raportor; precum şi
c)condiţiile de plată.
Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3). Se aplică numai în ceea ce priveşte taxele plătite Agenţiei.
Agenţia poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Taxele care se plătesc Agenţiei sunt stabilite la nivelul la care se asigură faptul că venitul provenit din taxe, împreună cu venitul Agenţiei provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament, sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate. Taxele care trebuie plătite se publică de către Agenţie.
(2)Statele membre percep solicitanţilor în mod direct taxe pentru serviciile pe care le furnizează în ceea ce priveşte procedurile prevăzute în prezentul regulament, inclusiv serviciile furnizate de autorităţile competente ale statelor membre atunci când acţionează în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.
Pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3), Comisia emite orientări privind o structură armonizată a taxelor.
Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse la dispoziţie pe pieţele lor.
Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Statele membre stabilesc şi fac public cuantumul taxelor care se plătesc autorităţilor lor competente.
(3)Atât regulamentul de punere în aplicare menţionat la alineatul (1), cât şi normele proprii ale statelor membre respectă următoarele principii:
a)taxele se stabilesc la un nivel care să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate şi nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;
b)rambursarea parţială a taxei în cazul în care solicitantul nu transmite informaţiile cerute în termenul-limită specificat;
c)necesităţile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, după caz, existând inclusiv posibilitatea de a achita plăţile în mai multe rate şi etape;
d)structura şi cuantumul taxelor ţin seama de modul de transmitere, împreună sau separat, a informaţiilor;
e)în circumstanţe temeinic justificate şi cu condiţia acceptului Agenţiei sau al autorităţii competente, este posibil să se renunţe la perceperea întregii taxe sau a unei părţi din aceasta; precum şi
f)termenele-limită pentru plata taxelor se fixează ţinând seama de termenele-limită ale procedurilor prevăzute în prezentul regulament.
Art. 81: Autorităţile competente
(1)Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.
Statele membre se asigură că autorităţile competente dispun de suficient personal cu o calificare şi experienţă corespunzătoare pentru a putea îndeplini în mod eficient şi concret obligaţiile stabilite în prezentul regulament.
(2)Autorităţile competente oferă consultanţă solicitanţilor, în special IMM-urilor, şi altor părţi interesate privind responsabilităţile şi obligaţiile acestora în temeiul prezentului regulament. Aceasta include, în special, oferirea de consultanţă cu privire la posibilitatea de a adapta cerinţele privind datele de la articolele 6 şi 20 şi motivele care stau la baza unei astfel de adaptări, precum şi cu privire la modalităţile de elaborare a propunerii. Aceasta se adaugă la îndrumările şi asistenţa oferite de secretariatul Agenţiei în conformitate cu articolul 76 alineatul (1) litera (d).
Autorităţile competente pot, în special, să ofere consultanţă prin înfiinţarea de birouri de asistenţă. Birourile de asistenţă deja înfiinţate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot acţiona în calitate de birouri de asistenţă în temeiul prezentului regulament.
(3)Statele membre comunică Comisiei denumirile şi adresele autorităţilor competente şi, în cazul în care există, ale birourilor de asistenţă desemnate până la 1 septembrie 2013. Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor şi adreselor autorităţilor competente sau ale birourilor de asistenţă.
Comisia publică lista autorităţilor competente şi a birourilor de asistenţă.
Art. 82: Procedura comitetului
(1)Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide (denumit în continuare "comitetul"). Respectivul comitet este un comitet în înţelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare şi se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Art. 83: Exercitarea delegării de competenţe
(1)Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei cu respectarea condiţiilor prevăzute la prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) şi (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 şi articolul 89 alineatul (1) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 17 iulie 2012. Comisia redactează un raport cu privire la delegarea de competenţă cel târziu cu nouă luni înainte de sfârşitul perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit pentru perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de prelungiri cel târziu cu trei luni înainte de sfârşitul fiecărei perioade.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) şi (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 şi articolul 89 alineatul (1) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la încetarea delegării de competenţă menţionată în decizia respectivă. Aceasta produce efecte în ziua următoare datei de publicare a deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară, precizată în textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validităţii vreunui act delegat deja în vigoare.
(4)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(5)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (4), articolului 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolului 21 alineatul (3), articolului 23 alineatul (5), articolului 28 alineatele (1) şi (3), articolului 40, articolului 56 alineatul (4), articolului 71 alineatul (9), articolului 85 şi articolului 89 alineatul (1) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecţie într-un termen de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European şi către Consiliu sau dacă, înainte de expirarea termenului menţionat, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu se vor opune. Termenul menţionat se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 84: Procedura de urgenţă
(1)Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră în vigoare fără întârziere şi se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecţie în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European şi Consiliului prezintă motivele pentru utilizarea procedurii de urgenţă.
(2)Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act delegat în conformitate cu procedura stabilită la articolul 83 alineatul (5). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul fără întârziere în urma notificării deciziei de opunere de către Parlamentul European sau de către Consiliu.
Art. 85: Adaptarea la progresele ştiinţifice şi tehnice
Pentru a permite adaptarea dispoziţiilor prezentului regulament la progresul ştiinţific şi tehnic, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la adaptarea anexelor II, III şi IV la progresul ştiinţific şi tehnic respectiv.
Art. 86: Substanţele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanţele active pentru care Comisia a adoptat directive prin care le include în anexa I la Directiva 98/8/CE se consideră aprobate în temeiul prezentului regulament la data includerii şi sunt incluse în lista menţionată la articolul 9 alineatul (2). Aprobarea se acordă sub rezerva condiţiilor stabilite în respectivele directive ale Comisiei.
Art. 87: Sancţiuni
Statele membre stabilesc dispoziţiile privind sancţiunile aplicabile pentru încălcarea dispoziţiilor prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziţii, precum şi, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează Comisiei până la 1 septembrie 2013 cel târziu.
Art. 88: Clauză de siguranţă
Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deşi este autorizat în conformitate cu prezentul regulament, prezintă un risc serios, imediat sau pe termen lung, pentru sănătatea umană, în special pentru sănătatea grupurilor vulnerabile, sănătatea animală sau pentru mediu. Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia şi celelalte state membre şi îşi motivează decizia în consecinţă pe baza noilor dovezi.
Comisia, prin acte de punere în aplicare, fie permite măsura provizorie pentru perioada de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Art. 89: Măsuri tranzitorii
(1)Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, în scopul finalizării acestuia până la 31 decembrie 2030. În acest scop, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la realizarea programului de lucru şi la specificarea drepturilor şi obligaţiilor aferente ale autorităţilor competente şi ale participanţilor la program.
În funcţie de modul în care avansează programul de lucru, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioadă determinată.
Pentru a facilita tranziţia uşoară de la Directiva 98/8/CE la prezentul regulament, în cursul programului de lucru, Comisia adoptă fie regulamente de punere în aplicare care prevăd aprobarea unei substanţe active, precum şi condiţiile aprobării, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informaţiile şi datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut, decizii de punere în aplicare care constată neaprobarea respectivei substanţe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei substanţe active precizează data aprobării. Se aplică dispoziţiile articolului 9 alineatul (2).
(2)Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) şi articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament şi fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziţie pe piaţă sau de utilizare a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la trei ani de la data aprobării ultimei substanţe active care urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul membru în cauză poate, în conformitate cu normele sale naţionale, să autorizeze punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizarea pe teritoriul său numai a produselor biocide care conţin numai:
a)substanţe active existente care:
(i)au fost evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (*), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv; sau
(*)Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
(ii)sunt în curs de a fi evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv;
sau
b)o combinaţie a substanţelor active menţionate la litera (a) şi substanţelor active aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de a nu aproba o substanţă activă, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 12 luni de la data deciziei de a nu aproba o substanţă activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf, şi poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de utilizare a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 18 luni de la luarea deciziei respective.
(3)În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanţe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizaţiile pentru produse biocide care aparţin respectivului tip de produs şi care conţin respectiva substanţă activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de trei ani de la data aprobării.
În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoaşterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparţin respectivului tip de produs şi care nu conţin alte substanţe active decât substanţe active existente depun cereri de autorizare sau de recunoaştere reciprocă paralelă cel târziu la data aprobării substanţei sau substanţelor active. În cazul produselor biocide care conţin mai multe substanţe active, cererile se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanţe active pentru respectivul tip de produs.
În cazul în care nu a fost depusă o cerere de autorizare sau de recunoaştere reciprocă paralelă în conformitate cu al doilea paragraf:
a)produsul biocid nu se mai pune la dispoziţie pe piaţă după o perioadă de 180 de zile de la data aprobării substanţei/substanţelor active; precum şi
b)utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua pentru o perioadă de până la 365 de zile de la data aprobării substanţei/substanţelor active.
(4)În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru sau, după caz, Comisia decide să respingă o cerere, depusă în conformitate cu alineatul (3), de autorizare a unui produs biocid introdus deja pe piaţă, decide să nu acorde autorizaţia sau să impună condiţii de acordare a autorizaţiei care ar impune modificarea unui astfel de produs, se aplică următoarele dispoziţii:
a)un produs biocid care nu a fost autorizat sau, în cazul în care este relevant, care nu îndeplineşte condiţiile de autorizare nu se mai pune la dispoziţie pe piaţă după o perioadă de 180 de zile de la data deciziei autorităţii; şi
b)utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua pentru o perioadă de până la 365 de zile de la data deciziei autorităţii.
Art. 90: Măsuri tranzitorii cu privire la substanţele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1)Agenţia este responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după 1 septembrie 2012 şi facilitează evaluarea asigurând sprijin organizaţional şi tehnic statelor membre şi Comisiei.
(2)Cererile depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea statelor membre efectuată în temeiul articolului 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de către autorităţile competente în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament şi, dacă este cazul, în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.
Evaluarea respectivă se realizează pe baza informaţiilor furnizate în dosarul prezentat în temeiul Directivei 98/8/CE.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informaţii suplimentare.
Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare pe vertebrate şi pentru evitarea întârzierii programului de examinare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ca urmare a acestor măsuri tranzitorii.
Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenţia este, de asemenea, responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, şi facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizaţional şi tehnic statelor membre şi Comisiei cu începere de la 1 ianuarie 2014.
Art. 91: Măsuri tranzitorii privind cererile de autorizare a produselor biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE
Cererile privind produse biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de către autorităţile competente în conformitate cu directiva respectivă.
Fără a aduce atingere primului paragraf, se aplică următoarele:
- în cazul în care evaluarea riscurilor substanţei active dovedeşte că unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 5 alineatul (1) este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu articolul 19;
- în cazul în care evaluarea riscurilor substanţei active dovedeşte că unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 10 este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu articolul 23.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea dispoziţiilor prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informaţii suplimentare.
Art. 92: Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide autorizate/înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1)Produsele biocide pentru care a fost emisă o autorizaţie sau care au fost înregistrate în conformitate cu articolul 3, 4, 15 sau 17 din Directiva 98/8/CE înainte de 1 septembrie 2013 pot să fie puse în continuare la dispoziţie pe piaţă, cu respectarea condiţiilor de autorizare sau înregistrare stipulate în directiva menţionată, şi utilizate până la data expirării autorizaţiei sau înregistrării sau până la anularea acesteia.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), prezentul regulament se aplică produselor biocide menţionate la alineatul respectiv de la 1 septembrie 2013. Produsele biocide autorizate în conformitate cu articolul 3 sau 4 din Directiva 98/8/CE se consideră a fi autorizate în conformitate cu articolul 17 din prezentul regulament.
Art. 93: Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziţie pe piaţă şi de utilizare a unui produs biocid care nu intră sub incidenţa Directivei 98/8/CE, dar care intră sub incidenţa prezentului regulament şi care conţine, generează sau este alcătuit numai din substanţe active care erau disponibile pe piaţă sau erau utilizate în produse biocide la 1 septembrie 2013. Derogarea se aplică până la una dintre următoarele date:
(a)în cazul în care cererile de aprobare a tuturor acestor substanţe active din care este alcătuit produsul biocid sau pe care acesta le conţine sau le generează sunt transmise pentru tipul de produs relevant cel târziu până la 1 septembrie 2016, termenele prevăzute la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf şi la articolul 89 alineatele (3) şi (4); sau
(b)în cazul în care nu se transmite o cerere în conformitate cu litera (a) pentru una dintre substanţele active, până la 1 septembrie 2017.
Art. 94: Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
(1)Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează în mod voit unul sau mai multe produse biocide care conţin numai substanţe active, care sunt în curs de a fi examinate pentru tipul de produs relevant în cadrul programului de lucru menţionat la articolul 89 alineatul (1) la 1 septembrie 2016 sau pentru care se înaintează o cerere de aprobare pentru tipul de produs relevant până cel târziu la data respectivă, sau care conţin numai o combinaţie de astfel de substanţe şi substanţe active incluse în lista întocmită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs şi utilizarea relevante, sau incluse în anexa I, poate fi introdus pe piaţă până la una dintre datele următoare:
a)în cazul unei decizii adoptate după 1 septembrie 2016 de a respinge cererea de aprobare sau de a nu aproba una dintre substanţele active pentru utilizarea respectivă, în termen de 180 de zile după o astfel de decizie;
b)în celelalte cazuri, data aprobării tipului de produs relevant şi a utilizării ultimei substanţe active ce necesită aprobare din compoziţia produsului biocid.
(2)Prin derogare suplimentară de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează în mod voit unul sau mai multe produse biocide care conţin orice substanţe active, altele decât cele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol sau cele incluse în lista întocmită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs şi utilizarea relevante, sau incluse în anexa I, poate fi introdus pe piaţă până la 1 martie 2017.
Art. 95: Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanţelor active
(1)Începând de la 1 septembrie 2013, agenţia pune la dispoziţia publicului şi actualizează cu regularitate o listă cu toate substanţele active şi cu toate substanţele care generează o substanţă activă, pentru care un dosar conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu anexa IIA sau IVA la Directiva 98/8/CE şi, în cazul în care este relevant, anexa IIIA la respectiva directivă («dosarul complet al substanţei») a fost depus şi acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menţionată («substanţele relevante»). Pentru fiecare substanţă relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar sau un dosar la agenţie în conformitate cu al doilea paragraf din acest alineat şi indică rolul lor aşa cum este specificat la paragraful menţionat anterior, tipul (tipurile) de produs pentru care au depus un dosar, precum şi data includerii substanţei în listă.
O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanţă relevantă, ca atare sau în produse biocide, («furnizorul substanţei») sau care fabrică sau pune la dispoziţie pe piaţă un produs biocid care are în compoziţie, conţine sau generează respectiva substanţă relevantă («furnizorul produsului») poate, în orice moment, să prezinte agenţiei un dosar complet al substanţei pentru substanţa relevantă în cauză, o scrisoare de acces la un dosar complet al substanţei sau o trimitere la un dosar complet al substanţei pentru care toate perioadele de protecţie a datelor au expirat. După reînnoirea aprobării unei substanţe active, orice furnizor de substanţe sau de produse poate să prezinte agenţiei o scrisoare de acces la toate datele care au fost luate în considerare de către autoritatea de evaluare competentă în scopul reînnoirii şi pentru care perioada de protecţie nu a expirat încă («datele relevante»).
Agenţia informează furnizorul care prezintă informaţiile în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1). În cazul în care furnizorul care a prezentat informaţiile nu achită taxele respective în termen de 30 de zile, agenţia respinge cererea şi informează în consecinţă furnizorul care a prezentat informaţiile.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), agenţia verifică dacă informaţiile prezentate respectă cerinţele prevăzute la al doilea paragraf din prezentul alineat şi informează în consecinţă furnizorul care a prezentat informaţiile.
(2)Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conţine sau generează o substanţă relevantă inclusă în lista menţionată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziţie pe piaţă dacă furnizorul substanţei sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menţionată la alineatul (1) pentru tipul (tipurile) de produs cărora le aparţine produsul.
(3)Pentru ca informaţiile prezentate să respecte cerinţele prevăzute la alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul articol, articolul 63 alineatul (3) din prezentul regulament se aplică tuturor studiilor toxicologice, ecotoxicologice şi privind evoluţia şi comportamentul în mediu referitoare la substanţele enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, inclusiv oricăror astfel de studii care nu implică teste pe vertebrate.
(4)Un furnizor al unei substanţe sau un furnizor al unui produs inclus în lista menţionată la alineatul (1) căruia ia fost acordată o scrisoare de acces în sensul prezentului articol sau căruia i-a fost acordat un drept de a face referire la un studiu în conformitate cu alineatul (3) este îndreptăţit să le permită solicitanţilor de autorizaţie pentru un produs biocid să facă referire la respectiva scrisoare de acces sau la respectivul studiu în sensul articolului 20 alineatul (1).
(5)Prin derogare de la articolul 60, toate perioadele de protecţie a datelor pentru combinaţii de substanţe active/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar pentru care, înainte de 1 septembrie 2013, nu a fost luată o decizie privind includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE, se încheie la 31 decembrie 2025.
(6)Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanţelor enumerate în anexa I la categoriile 1-5 şi 7 sau produselor biocide care conţin numai aceste substanţe.
(7)Agenţia actualizează periodic lista menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol. După reînnoirea aprobării unei substanţe active, agenţia elimină din listă orice furnizor de substanţe sau de produse care, în termen de 12 luni de la reînnoire, nu a furnizat toate datele relevante sau o scrisoare de acces la toate datele relevante, fie în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf de la prezentul articol, fie într-o cerere în temeiul articolului 13.
Art. 96: Abrogare
Fără a aduce atingere articolelor 86, 89-93 şi 95 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă de la 1 septembrie 2013.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa VII.
Art. 97: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.