Art. 95. - Art. 95: Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanţelor active - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 95: Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanţelor active
(1)Începând de la 1 septembrie 2013, agenţia pune la dispoziţia publicului şi actualizează cu regularitate o listă cu toate substanţele active şi cu toate substanţele care generează o substanţă activă, pentru care un dosar conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu anexa IIA sau IVA la Directiva 98/8/CE şi, în cazul în care este relevant, anexa IIIA la respectiva directivă («dosarul complet al substanţei») a fost depus şi acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menţionată («substanţele relevante»). Pentru fiecare substanţă relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar sau un dosar la agenţie în conformitate cu al doilea paragraf din acest alineat şi indică rolul lor aşa cum este specificat la paragraful menţionat anterior, tipul (tipurile) de produs pentru care au depus un dosar, precum şi data includerii substanţei în listă.
O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanţă relevantă, ca atare sau în produse biocide, («furnizorul substanţei») sau care fabrică sau pune la dispoziţie pe piaţă un produs biocid care are în compoziţie, conţine sau generează respectiva substanţă relevantă («furnizorul produsului») poate, în orice moment, să prezinte agenţiei un dosar complet al substanţei pentru substanţa relevantă în cauză, o scrisoare de acces la un dosar complet al substanţei sau o trimitere la un dosar complet al substanţei pentru care toate perioadele de protecţie a datelor au expirat. După reînnoirea aprobării unei substanţe active, orice furnizor de substanţe sau de produse poate să prezinte agenţiei o scrisoare de acces la toate datele care au fost luate în considerare de către autoritatea de evaluare competentă în scopul reînnoirii şi pentru care perioada de protecţie nu a expirat încă («datele relevante»).
Agenţia informează furnizorul care prezintă informaţiile în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1). În cazul în care furnizorul care a prezentat informaţiile nu achită taxele respective în termen de 30 de zile, agenţia respinge cererea şi informează în consecinţă furnizorul care a prezentat informaţiile.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), agenţia verifică dacă informaţiile prezentate respectă cerinţele prevăzute la al doilea paragraf din prezentul alineat şi informează în consecinţă furnizorul care a prezentat informaţiile.
(2)Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conţine sau generează o substanţă relevantă inclusă în lista menţionată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziţie pe piaţă dacă furnizorul substanţei sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menţionată la alineatul (1) pentru tipul (tipurile) de produs cărora le aparţine produsul.
(3)Pentru ca informaţiile prezentate să respecte cerinţele prevăzute la alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul articol, articolul 63 alineatul (3) din prezentul regulament se aplică tuturor studiilor toxicologice, ecotoxicologice şi privind evoluţia şi comportamentul în mediu referitoare la substanţele enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, inclusiv oricăror astfel de studii care nu implică teste pe vertebrate.
(4)Un furnizor al unei substanţe sau un furnizor al unui produs inclus în lista menţionată la alineatul (1) căruia ia fost acordată o scrisoare de acces în sensul prezentului articol sau căruia i-a fost acordat un drept de a face referire la un studiu în conformitate cu alineatul (3) este îndreptăţit să le permită solicitanţilor de autorizaţie pentru un produs biocid să facă referire la respectiva scrisoare de acces sau la respectivul studiu în sensul articolului 20 alineatul (1).
(5)Prin derogare de la articolul 60, toate perioadele de protecţie a datelor pentru combinaţii de substanţe active/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar pentru care, înainte de 1 septembrie 2013, nu a fost luată o decizie privind includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE, se încheie la 31 decembrie 2025.
(6)Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanţelor enumerate în anexa I la categoriile 1-5 şi 7 sau produselor biocide care conţin numai aceste substanţe.
(7)Agenţia actualizează periodic lista menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol. După reînnoirea aprobării unei substanţe active, agenţia elimină din listă orice furnizor de substanţe sau de produse care, în termen de 12 luni de la reînnoire, nu a furnizat toate datele relevante sau o scrisoare de acces la toate datele relevante, fie în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf de la prezentul articol, fie într-o cerere în temeiul articolului 13.