Capitolul xii - DEROGĂRI - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL XII:DEROGĂRI
Art. 55: Derogarea de la cerinţele impuse
(1)Prin derogare de la articolele 17 şi 19, o autoritate competentă poate permite, pentru o perioadă de maximum 180 de zile, punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizarea unui produs biocid care nu îndeplineşte condiţiile pentru autorizare prevăzute în prezentul regulament, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, sub supravegherea autorităţii competente, dacă această măsură se dovedeşte necesară ca urmare a existenţei unui pericol pentru sănătatea publică sau animală sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.
Autoritatea competentă menţionată la primul paragraf informează imediat celelalte autorităţi competente şi Comisia în legătură cu acţiunea sa şi justificarea acesteia. Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorităţi competente şi Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acţiuni.
La primirea unei cereri motivate din partea autorităţii competente, Comisia decide, fără întârziere şi prin acte de punere în aplicare, dacă şi în ce condiţii acţiunea iniţiată de respectiva autoritate competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 550 de zile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
(2)Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) şi până la aprobarea unei substanţe active, autorităţile competente şi Comisia pot autoriza, pentru o perioadă de maximum trei ani, un produs biocid care conţine o nouă substanţă activă.
O astfel de autorizaţie provizorie poate fi emisă numai dacă, în urma evaluării dosarelor în conformitate cu articolul 8, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a prezentat o recomandare de autorizare a noii substanţe active, iar autorităţile competente care au primit cererea de autorizaţie provizorie sau, în cazul unei autorizaţii provizorii a Uniunii, Agenţia consideră că este de aşteptat ca produsul biocid să respecte cerinţele articolului 19 alineatul (1) literele (b), (c) şi (d), ţinând seama de factorii prevăzuţi la articolul 19 alineatul (2).
În cazul în care Comisia decide să nu aprobe noua substanţă activă, autorităţile competente care au acordat autorizaţia provizorie sau Comisia anulează respectiva autorizaţie.
În cazul în care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat încă nicio decizie privind aprobarea noii substanţe active, autorităţile competente care au acordat o autorizaţie provizorie sau Comisia pot prelungi autorizaţia provizorie cu maximum un an, cu condiţia să existe motive întemeiate pentru a considera că substanţa activă îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Autorităţile competente care au prelungit autorizaţia provizorie informează celelalte autorităţi competente şi Comisia în legătură cu o astfel de acţiune.
(3)Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a), Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să permită unui stat membru să autorizeze un produs biocid care conţine o substanţă activă neaprobată, în cazul în care este convinsă că respectiva substanţă activă este esenţială pentru protecţia patrimoniului cultural şi nu sunt disponibile alternative adecvate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2). Un stat membru care doreşte să obţină o astfel de derogare se adresează Comisiei, prezentând justificări corespunzătoare.
Art. 56: Cercetare şi dezvoltare
(1)Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare şi dezvoltare ştiinţifică sau orientată către produse şi procese, care implică un produs biocid neautorizat sau o substanţă activă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid («experiment» sau «test»), poate avea loc numai conform condiţiilor prevăzute în prezentul articol.
Persoanele care desfăşoară un experiment sau un test elaborează şi ţin evidenţe scrise care conţin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanţei active, datele cu privire la etichetare, cantităţile furnizate şi numele şi adresele persoanelor care au primit produsul biocid sau substanţa activă şi întocmesc un dosar care conţine toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătăţii umane sau animale sau impactul asupra mediului. La cerere, acestea comunică aceste informaţii autorităţii competente.
(2)Orice persoană care intenţionează să desfăşoare un experiment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu notifică în prealabil autoritatea competentă din statul membru în care se va desfăşura experimentul sau testul. Notificarea include identitatea produsului biocid sau a substanţei active, date cu privire la etichetare şi cantităţile furnizate şi toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătăţii umane sau a animalelor sau impactul asupra mediului. Persoana în cauză pune la dispoziţia autorităţilor competente orice alte informaţii solicitate de acestea.
În lipsa unui aviz din partea autorităţii competente în termen de 45 de zile de la notificarea menţionată la primul paragraf, experimentul sau testul notificat poate avea loc.
(3)În cazul în care experimentele sau testele ar putea avea efecte nocive, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane, în special asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale sau un impact negativ inacceptabil asupra oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, autoritatea competentă relevantă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva oricăror condiţii pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecinţelor menţionate. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia şi alte autorităţi competente cu privire la decizia sa.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articol 83 de stabilire a normelor detaliate pentru completarea prezentului articol.
Art. 57: Scutire de la înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
Pe lângă substanţele active menţionate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanţele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piaţă în conformitate cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricaţie şi import în scopul utilizării într-un produs biocid şi, prin urmare, ca îndeplinind cerinţele formulate la capitolele 1 şi 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.