Capitolul vi - AUTORIZAŢII NAŢIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL VI:AUTORIZAŢII NAŢIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
Art. 29: Depunerea şi validarea cererilor
(1)Solicitanţii care doresc să solicite o autorizaţie naţională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecinţă solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii.
(2)În termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competentă destinatară validează cererea, dacă aceasta îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)au fost prezentate informaţiile relevante menţionate la articolul 20; şi
b)solicitantul declară că nu a solicitat niciunei alte autorităţi competente o autorizaţie naţională pentru acelaşi produs biocid pentru aceeaşi (aceleaşi) utilizare (utilizări).
În cadrul validării menţionate la primul paragraf, autoritatea competentă destinatară nu realizează o evaluare a calităţii sau a pertinenţei datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
(3)În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză. Acest termen nu poate depăşi în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară validează cererea în cazul în care stabileşte că respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinţelor prevăzute la alineatul (2).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens.
(4)În cazul în care Registrul produselor biocide menţionat la articolul 71 arată că o autoritate competentă, alta decât autoritatea competentă destinatară, examinează o cerere referitoare la acelaşi produs biocid sau a autorizat deja acelaşi produs biocid, autoritatea competentă destinatară respinge evaluarea cererii. În acest caz, autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu posibilitatea obţinerii recunoaşterii reciproce în conformitate cu articolul 33 sau 34.
(5)În cazul în care nu se aplică alineatul (3) şi autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta validează cererea şi informează imediat solicitantul, indicând data validării.
Art. 30: Evaluarea cererilor
(1)În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri în conformitate cu articolul 29, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la acordarea autorizaţiei în conformitate cu articolul 19. Aceasta ţine seama de rezultatele evaluării comparative desfăşurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
(2)În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor. Suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens.
(3)În cadrul perioadei de 365 de zile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă destinatară:
a)întocmeşte un raport care rezumă concluziile evaluării sale şi motivele care stau la baza acordării unei autorizaţii sau a refuzului de acordare a unei autorizaţii pentru produsul biocid (denumit în continuare "raportul de evaluare");
b)trimite un exemplar în format electronic al proiectului de raport de evaluare solicitantului şi îi acordă posibilitatea de a prezenta observaţii, în termen de 30 de zile; şi
c)ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
Art. 31: Reînnoirea unei autorizaţii naţionale
(1)O cerere formulată de titularul autorizaţiei sau în numele acestuia care urmăreşte reînnoirea unei autorizaţii naţionale pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmisă autorităţii competente destinatare cu cel puţin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizaţia respectivă. În cazul în care se urmăreşte reînnoirea pentru mai multe tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puţin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
(2)Autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizaţia naţională în cazul în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 19. Aceasta ţine seama de rezultatele evaluării comparative desfăşurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
(3)La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
a)fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la autorizarea iniţială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum şi
b)evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării iniţiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile şi orice informaţii justificative.
(4)Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecinţă solicitantul.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea şi informează solicitantul, indicând data admiterii.
(5)Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de autorizare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă destinatară decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu alineatul (4), dacă este necesară, din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ţinând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(6)În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei după desfăşurarea unei evaluări a cererii în conformitate cu articolul 30 alineatele (1), (2) şi (3).
În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei în termen de 180 de zile de la admiterea cererii în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
(7)În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului unei autorizaţii naţionale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizaţii naţionale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizaţia naţională pentru perioada necesară finalizării evaluării.