Capitolul ix - ANULAREA, REVIZUIREA ŞI MODIFICAREA AUTORIZAŢIILOR - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL IX:ANULAREA, REVIZUIREA ŞI MODIFICAREA AUTORIZAŢIILOR
Art. 47: Obligaţia de notificare cu privire la efecte neaşteptate sau adverse
(1)Atunci când titularul unei autorizaţii intră în posesia anumitor informaţii referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanţa activă sau substanţele active conţinute de acesta, informaţii care ar putea avea efecte asupra autorizaţiei, acesta notifică imediat autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională, precum şi Agenţia sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia şi Agenţia. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
a)date sau informaţii noi cu privire la efectele adverse ale substanţei active sau ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;
b)orice date conform cărora substanţa activă poate genera rezistenţă;
c)date sau informaţii noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.
(2)Autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau Agenţia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 48.
(3)Autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Agenţia notifică imediat autorităţilor competente din celelalte state membre şi Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de date sau informaţii primite.
Autorităţile competente din statele membre care au emis o autorizaţie naţională pentru acelaşi produs biocid în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 48.
Art. 48: Anularea sau modificarea unei autorizaţii
(1)Fără a aduce atingere articolului 23, autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, anulează sau modifică în orice moment o autorizaţie acordată în cazul în care consideră că:
a)nu sunt îndeplinite condiţiile menţionate la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25;
b)autorizaţia a fost acordată pe baza unor informaţii false sau înşelătoare; sau
c)titularul autorizaţiei nu şi-a îndeplinit obligaţiile în temeiul autorizaţiei sau al prezentului regulament.
(2)Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, intenţionează să anuleze sau să modifice o autorizaţie, aceasta informează titularul autorizaţiei în legătură cu acest lucru şi îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observaţii sau informaţii suplimentare. Autoritatea competentă care răspunde de evaluare sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia ţine cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.
(3)Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, anulează sau modifică o autorizaţie în conformitate cu alineatul (1), aceasta notifică imediat titularul autorizaţiei, autorităţile competente ale altor state membre şi Comisia, dacă este cazul.
Autorităţile competente care au emis autorizaţii în temeiul procedurii recunoaşterii reciproce pentru produse biocide pentru care autorizaţia a fost anulată sau modificată trebuie, în termen de 120 de zile de la notificare, să anuleze sau să modifice autorizaţiile şi să notifice Comisia în consecinţă.
În cazul unui dezacord între autorităţile competente ale anumitor state membre cu privire la autorizaţiile naţionale supuse recunoaşterii reciproce, se aplică mutatis mutandis procedurile prevăzute la articolele 35 şi 36.
Art. 49: Anularea unei autorizaţii la cererea titularului
La solicitarea motivată a titularului autorizaţiei, autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau Comisia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, anulează autorizaţia. Atunci când cererea se referă la o autorizaţie a Uniunii, aceasta se transmite Agenţiei.
Art. 50: Modificarea unei autorizaţii la cererea titularului
(1)Modificarea clauzelor şi condiţiilor unei autorizaţii se realizează numai de către autoritatea competentă care a autorizat produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizaţii a Uniunii.
(2)Titularul unei autorizaţii care urmăreşte modificarea oricăror informaţii transmise în raport cu prima cerere de autorizare a produsului se adresează autorităţilor competente din statele membre relevante care au autorizat produsul biocid vizat sau Agenţiei, în cazul unei autorizaţii a Uniunii. Autorităţile competente respective decid sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Agenţia analizează şi Comisia decide dacă condiţiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 sunt în continuare îndeplinite şi dacă clauzele şi condiţiile autorizaţiei trebuie modificate.
Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) şi (2).
(3)O modificare a unei autorizaţii existente se încadrează în una dintre următoarele categorii de modificări:
a)modificare administrativă;
b)modificare minoră; sau
c)modificare majoră.
Art. 51: Norme detaliate
Pentru a asigura abordarea armonizată a anulării sau modificării autorizaţiilor, Comisia stabileşte normele detaliate de aplicare a articolelor 47-50 prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Normele prevăzute la primul paragraf de la prezentul articol se bazează, între altele, pe următoarele principii:
(a)în cazul modificărilor administrative, se aplică o procedură de notificare simplificată;
(b)în cazul modificărilor minore, se stabileşte o perioadă de evaluare redusă;
(c)în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare este proporţională cu amploarea modificării propuse.
Art. 52: Perioada de graţie
Fără a aduce atingere articolului 89, atunci când anulează sau modifică o autorizaţie sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de graţie pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente, cu excepţia cazurilor în care punerea la dispoziţie în continuare pe piaţă sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.
Perioada de graţie nu trebuie să depăşească 180 de zile pentru punerea la dispoziţie pe piaţă, la care se adaugă o perioadă de maximum 180 de zile pentru eliminarea şi utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.