Art. 47. - Art. 47: Obligaţia de notificare cu privire la efecte neaşteptate sau adverse - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 47: Obligaţia de notificare cu privire la efecte neaşteptate sau adverse
(1)Atunci când titularul unei autorizaţii intră în posesia anumitor informaţii referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanţa activă sau substanţele active conţinute de acesta, informaţii care ar putea avea efecte asupra autorizaţiei, acesta notifică imediat autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională, precum şi Agenţia sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia şi Agenţia. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
a)date sau informaţii noi cu privire la efectele adverse ale substanţei active sau ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;
b)orice date conform cărora substanţa activă poate genera rezistenţă;
c)date sau informaţii noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.
(2)Autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau Agenţia, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 48.
(3)Autoritatea competentă care a acordat autorizaţia naţională sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Agenţia notifică imediat autorităţilor competente din celelalte state membre şi Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de date sau informaţii primite.
Autorităţile competente din statele membre care au emis o autorizaţie naţională pentru acelaşi produs biocid în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizaţiei în conformitate cu articolul 48.