Capitolul i - DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL I:DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII
Art. 1: Scopul şi obiectul
(1)Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăţi funcţionarea pieţei interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a animalelor şi de protecţie a mediului. Dispoziţiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauţiei, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor şi a animalelor, precum şi protecţia mediului. Se acordă o atenţie deosebită protejării grupurilor vulnerabile.
(2)Prezentul regulament stabileşte norme referitoare la:
a)stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanţelor active care pot fi utilizate în produsele biocide;
b)autorizarea produselor biocide;
c)recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor în cadrul Uniunii;
d)punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide în unul sau mai multe state membre sau în Uniune;
e)introducerea pe piaţă a articolelor tratate.
Art. 2: Domeniul de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează în anexa V.
(2)În afara unor dispoziţii explicite contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră sub incidenţa următoarelor instrumente:
a)Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (1);
(1)JO L 92, 7.4.1990, p. 42.
b)Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE şi Directiva 98/79/CE;
c)Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3) şi Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (4);
(2)JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
(3)JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(4)JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
d)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
e)Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (5) şi Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (6);
(5)JO L 139, 30.4.2004, p. 1.
(6)JO L 139, 30.4.2004, p. 55.
f)Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
g)Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele alimentare (7);
(7)JO L 354, 31.12.2008, p. 34.
h)Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor (8);
(8)JO L 229, 1.9.2009, p. 1.
i)Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare (9);
(9)JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
j)Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;
k)Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranţa jucăriilor (10).
(10)JO L 170, 30.6.2009, p. 1.
Fără a aduce atingere primului paragraf, atunci când un produs biocid intră în domeniul de aplicare al unuia dintre instrumentele menţionate mai sus şi este destinat utilizării în scopuri care nu sunt acoperite de instrumentele respective, prezentul regulament se aplică şi produsului biocid respectiv în măsura în care acele instrumente nu abordează scopurile în cauză.
(3)În afara unor dispoziţii contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:
a)Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (11);
(11)JO 196, 16.8.1967, p. 1.
b)Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătăţirii securităţii şi sănătăţii lucrătorilor la locul de muncă (12);
(12)JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
c)Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă (13);
(13)JO L 131, 5.5.1998, p. 11.
d)Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (14);
(14)JO L 330, 5.12.1998, p. 32.
e)Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (1);
(1)JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
f)Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă (2);
(2)JO L 262, 17.10.2000, p. 21.
g)Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (3);
(3)JO L 327, 22.12.2000, p. 1.
h)Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă (4);
(4)JO L 158, 30.4.2004, p. 50.
i)Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanţii organici persistenţi (5);
(5)JO L 158, 30.4.2004, p. 7.
j)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
k)Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înşelătoare şi comparativă (6);
(6)JO L 376, 27.12.2006, p. 21.
l)Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul şi importul de produse chimice periculoase (7);
(7)JO L 204, 31.7.2008, p. 1.
m)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (8);
(8)JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
n)Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acţiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (9);
(9)JO L 309, 24.11.2009, p. 71.
o)Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanţele care diminuează stratul de ozon (10);
(10)JO L 286, 31.10.2009, p. 1.
p)Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice (11);
(11)JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
q)Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (12).
(12)JO L 334, 17.12.2010, p. 17.
(4)Articolul 69 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (interioară sau maritimă) sau aeriană.
(5)Prezentul regulament nu se aplică:
a)produselor alimentare sau hranei pentru animale utilizate ca repelenţi sau atractanţi;
b)produselor biocide utilizate ca adjuvanţi tehnologici în sensul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 şi al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008.

(6)Produsele biocide care au obţinut autorizaţia finală în temeiul Convenţiei internaţionale pentru controlul şi managementul apei de balast şi sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VIII din prezentul regulament. Articolele 47 şi 68 se aplică în consecinţă.
(7)Niciun element al prezentului regulament nu împiedică statele membre să restricţioneze sau să interzică utilizarea produselor biocide în apa potabilă destinată aprovizionării publice.
(8)În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor produse biocide, ca atare sau într-un articol tratat, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.
(9)Eliminarea substanţelor active şi a produselor biocide se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare cu privire la deşeuri la nivelul Uniunii şi la nivel naţional.
Art. 3: Definiţii
(1)În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiţii:
a)"produs biocid" înseamnă:
- orice substanţă sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conţine sau generează una sau mai multe substanţe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acţiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acţiune fizică sau mecanică;
- orice substanţă sau amestec, compuse din substanţe sau amestecuri care nu intră sub incidenţa celor prevăzute la prima liniuţă, a căror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acţiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acţiune fizică sau mecanică.
Un articol tratat care are în primul rând o funcţie biocidă este considerat un produs biocid;
b)"microorganism" înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele şi helminţii paraziţi microscopici;
c)"substanţă activă" înseamnă o substanţă sau un microorganism care exercită o acţiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
d)"substanţă activă existentă" înseamnă o substanţă care, la 14 mai 2000, exista pe piaţă drept substanţă activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele ştiinţifice sau decât cele legate de activităţile de cercetare şi dezvoltare orientate către produse şi procese;
e)"substanţă activă nouă" înseamnă o substanţă care, la 14 mai 2000, nu exista pe piaţă drept substanţă activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele ştiinţifice sau decât cele legate de activităţile de cercetare şi dezvoltare orientate către produse şi procese;
f)"substanţă care prezintă motive de îngrijorare" înseamnă orice substanţă, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului, şi care este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentraţie suficientă pentru a prezenta riscurile apariţiei unui astfel de efect.
Cu excepţia cazului în care există alte motive de îngrijorare, o astfel de substanţă ar fi, în mod normal:
- o substanţă clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, şi care este prezentă în produsul biocid într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolelor 5, 6 şi 7 din Directiva 1999/45/CE; sau
- o substanţă clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, şi care este prezentă în produsul biocid într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul respectivului regulament;
- o substanţă care îndeplineşte criteriile pentru a fi identificată drept poluant organic persistent (POP) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată persistentă, bioacumulativă şi toxică (PBT) sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
g)"organism dăunător" înseamnă un organism, inclusiv agenţii patogeni, a cărui prezenţă nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităţilor acestuia sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;
h)"reziduu" înseamnă o substanţă prezentă în sau pe produse de origine vegetală sau animală, în resurse de apă, în apa potabilă, în produse alimentare, în hrana pentru animale sau prezentă altundeva în mediu, rezultată în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliţii sau produsele de reacţie sau de descompunere ale unei astfel de substanţe;
i)"punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuţiei sau utilizării în cursul unei activităţi comerciale, contra unei plăţi sau gratuit;
j)"introducere pe piaţă" înseamnă prima punere la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid sau a unui articol tratat;
k)"utilizare" înseamnă toate operaţiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea şi aplicarea, cu excepţia oricăror activităţi de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat în afara Uniunii;
l)"articol tratat" înseamnă orice substanţă, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea în mod intenţionat;
m)"autorizaţie naţională" înseamnă un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;
n)"autorizaţie a Uniunii" înseamnă un act administrativ prin care Comisia autorizează punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul Uniunii sau într-o parte din acest teritoriu;
o)"autorizaţie" înseamnă o autorizaţie naţională, o autorizaţie a Uniunii sau o autorizaţie în conformitate cu articolul 26;
p)"titular al autorizaţiei" înseamnă persoana stabilită pe teritoriul Uniunii care este responsabilă de introducerea pe piaţă a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune şi specificată în autorizaţie;
q)"tip de produs" înseamnă unul dintre tipurile de produse specificate în anexa V;
r)"produs biocid unic" înseamnă un produs biocid pentru care nu se prevede să existe variaţii în ceea ce priveşte procentajul de substanţe active sau inactive pe care le conţine;
s)«familie de produse biocide» înseamnă un grup de produse biocide care au:
(i)utilizări similare;
(ii)aceleaşi substanţe active;
(iii)o compoziţie similară cu variaţii specificate; şi
(iv)niveluri similare de risc şi eficacitate;

t)"scrisoare de acces" înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părţi terţe de autorităţile competente, de Agenţie sau de Comisie în scopurile prevăzute de prezentul regulament;
u)"produse alimentare" şi "hrană pentru animale" înseamnă produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi hrana pentru animale definită la articolul 3 punctul 4 din regulamentul respectiv;
v)[textul din Art. 3, alin. (1), litera V. din capitolul I a fost abrogat la 25-apr-2014 de Art. 1, punctul 2., alin. (B) din Regulamentul 334/11-mar-2014]
w)"echivalenţă tehnică" înseamnă similaritatea, în ceea ce priveşte compoziţia chimică şi profilul de pericol, dintre o substanţă produsă fie dintr-o sursă diferită de sursa de referinţă, fie din sursa de referinţă, dar în urma unei schimbări în procesul şi/sau a locului de fabricaţie, comparativ cu o substanţă din sursa de referinţă pentru care a fost realizată evaluarea iniţială a riscului, după cum se prevede la articolul 54;
x)"Agenţie" înseamnă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
y)"publicitate" înseamnă un mod de promovare a vânzării sau a utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;
z)"nanomaterial" înseamnă o substanţă activă sau inactivă naturală sau fabricată care conţine particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puţin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuţia dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen şi nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În scopul definirii nanomaterialelor, termenii "particulă", "aglomerat" şi "agregat" se definesc după cum urmează:
- "particulă" înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
- "aglomerat" înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeţei externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafeţelor componenţilor individuali;
- "agregat" înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
a1)"modificare administrativă" înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
a2)"modificare minoră" înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente, care nu este de natură strict administrativă şi care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăţilor sau a eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
a3)"modificare majoră" înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;
a4)"grupuri vulnerabile" înseamnă persoane cărora trebuie să li se acorde o atenţie deosebită atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor biocide asupra sănătăţii. Aceste persoane includ femeile însărcinate şi cele care alăptează, feţii nenăscuţi, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, precum şi, atunci când sunt supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la produse biocide, lucrătorii şi rezidenţii;
a5)"întreprinderi mici şi mijlocii" sau "IMM-uri" înseamnă întreprinderi mici şi mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (1).
(1)JO L 124, 20.5.2003, p. 36.
(2)În sensul prezentului regulament, definiţiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:
a)"substanţă";
b)"amestec";
c)"articol";
d)"cercetare şi dezvoltare orientate spre produs şi proces";
e)"cercetare şi dezvoltare ştiinţifică".
(3)La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dacă o anumită substanţă este un nanomaterial, ţinând seama, îndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiţia nanomaterialelor (1), precum şi dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
(1)JO L 275, 20.10.2011, p. 38.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiţia nanomaterialelor prevăzută la alineatul (1) litera (z) din prezentul articol pentru a ţine seama de progresele tehnice şi ştiinţifice şi ţinând cont de Recomandarea 2011/696/UE.