Art. 3. - Art. 3: Definiţii - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 3: Definiţii
(1)În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiţii:
a)"produs biocid" înseamnă:
- orice substanţă sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conţine sau generează una sau mai multe substanţe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acţiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acţiune fizică sau mecanică;
- orice substanţă sau amestec, compuse din substanţe sau amestecuri care nu intră sub incidenţa celor prevăzute la prima liniuţă, a căror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acţiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acţiune fizică sau mecanică.
Un articol tratat care are în primul rând o funcţie biocidă este considerat un produs biocid;
b)"microorganism" înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele şi helminţii paraziţi microscopici;
c)"substanţă activă" înseamnă o substanţă sau un microorganism care exercită o acţiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
d)"substanţă activă existentă" înseamnă o substanţă care, la 14 mai 2000, exista pe piaţă drept substanţă activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele ştiinţifice sau decât cele legate de activităţile de cercetare şi dezvoltare orientate către produse şi procese;
e)"substanţă activă nouă" înseamnă o substanţă care, la 14 mai 2000, nu exista pe piaţă drept substanţă activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele ştiinţifice sau decât cele legate de activităţile de cercetare şi dezvoltare orientate către produse şi procese;
f)"substanţă care prezintă motive de îngrijorare" înseamnă orice substanţă, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului, şi care este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentraţie suficientă pentru a prezenta riscurile apariţiei unui astfel de efect.
Cu excepţia cazului în care există alte motive de îngrijorare, o astfel de substanţă ar fi, în mod normal:
- o substanţă clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, şi care este prezentă în produsul biocid într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolelor 5, 6 şi 7 din Directiva 1999/45/CE; sau
- o substanţă clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, şi care este prezentă în produsul biocid într-o concentraţie care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul respectivului regulament;
- o substanţă care îndeplineşte criteriile pentru a fi identificată drept poluant organic persistent (POP) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată persistentă, bioacumulativă şi toxică (PBT) sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
g)"organism dăunător" înseamnă un organism, inclusiv agenţii patogeni, a cărui prezenţă nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităţilor acestuia sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;
h)"reziduu" înseamnă o substanţă prezentă în sau pe produse de origine vegetală sau animală, în resurse de apă, în apa potabilă, în produse alimentare, în hrana pentru animale sau prezentă altundeva în mediu, rezultată în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliţii sau produsele de reacţie sau de descompunere ale unei astfel de substanţe;
i)"punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuţiei sau utilizării în cursul unei activităţi comerciale, contra unei plăţi sau gratuit;
j)"introducere pe piaţă" înseamnă prima punere la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid sau a unui articol tratat;
k)"utilizare" înseamnă toate operaţiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea şi aplicarea, cu excepţia oricăror activităţi de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat în afara Uniunii;
l)"articol tratat" înseamnă orice substanţă, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea în mod intenţionat;
m)"autorizaţie naţională" înseamnă un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;
n)"autorizaţie a Uniunii" înseamnă un act administrativ prin care Comisia autorizează punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul Uniunii sau într-o parte din acest teritoriu;
o)"autorizaţie" înseamnă o autorizaţie naţională, o autorizaţie a Uniunii sau o autorizaţie în conformitate cu articolul 26;
p)"titular al autorizaţiei" înseamnă persoana stabilită pe teritoriul Uniunii care este responsabilă de introducerea pe piaţă a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune şi specificată în autorizaţie;
q)"tip de produs" înseamnă unul dintre tipurile de produse specificate în anexa V;
r)"produs biocid unic" înseamnă un produs biocid pentru care nu se prevede să existe variaţii în ceea ce priveşte procentajul de substanţe active sau inactive pe care le conţine;
s)«familie de produse biocide» înseamnă un grup de produse biocide care au:
(i)utilizări similare;
(ii)aceleaşi substanţe active;
(iii)o compoziţie similară cu variaţii specificate; şi
(iv)niveluri similare de risc şi eficacitate;
t)"scrisoare de acces" înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părţi terţe de autorităţile competente, de Agenţie sau de Comisie în scopurile prevăzute de prezentul regulament;
u)"produse alimentare" şi "hrană pentru animale" înseamnă produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi hrana pentru animale definită la articolul 3 punctul 4 din regulamentul respectiv;
v)[textul din Art. 3, alin. (1), litera V. din capitolul I a fost abrogat la 25-apr-2014 de Art. 1, punctul 2., alin. (B) din Regulamentul 334/11-mar-2014]
w)"echivalenţă tehnică" înseamnă similaritatea, în ceea ce priveşte compoziţia chimică şi profilul de pericol, dintre o substanţă produsă fie dintr-o sursă diferită de sursa de referinţă, fie din sursa de referinţă, dar în urma unei schimbări în procesul şi/sau a locului de fabricaţie, comparativ cu o substanţă din sursa de referinţă pentru care a fost realizată evaluarea iniţială a riscului, după cum se prevede la articolul 54;
x)"Agenţie" înseamnă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
y)"publicitate" înseamnă un mod de promovare a vânzării sau a utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;
z)"nanomaterial" înseamnă o substanţă activă sau inactivă naturală sau fabricată care conţine particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puţin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuţia dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen şi nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În scopul definirii nanomaterialelor, termenii "particulă", "aglomerat" şi "agregat" se definesc după cum urmează:
- "particulă" înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
- "aglomerat" înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeţei externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafeţelor componenţilor individuali;
- "agregat" înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
a1)"modificare administrativă" înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
a2)"modificare minoră" înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente, care nu este de natură strict administrativă şi care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăţilor sau a eficacităţii produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
a3)"modificare majoră" înseamnă o modificare adusă unei autorizaţii existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;
a4)"grupuri vulnerabile" înseamnă persoane cărora trebuie să li se acorde o atenţie deosebită atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor biocide asupra sănătăţii. Aceste persoane includ femeile însărcinate şi cele care alăptează, feţii nenăscuţi, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, precum şi, atunci când sunt supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la produse biocide, lucrătorii şi rezidenţii;
a5)"întreprinderi mici şi mijlocii" sau "IMM-uri" înseamnă întreprinderi mici şi mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (1).
(1)JO L 124, 20.5.2003, p. 36.
(2)În sensul prezentului regulament, definiţiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:
a)"substanţă";
b)"amestec";
c)"articol";
d)"cercetare şi dezvoltare orientate spre produs şi proces";
e)"cercetare şi dezvoltare ştiinţifică".
(3)La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dacă o anumită substanţă este un nanomaterial, ţinând seama, îndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiţia nanomaterialelor (1), precum şi dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
(1)JO L 275, 20.10.2011, p. 38.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiţia nanomaterialelor prevăzută la alineatul (1) litera (z) din prezentul articol pentru a ţine seama de progresele tehnice şi ştiinţifice şi ţinând cont de Recomandarea 2011/696/UE.