Secţiunea 1 - Acordarea autorizaţiilor Uniunii - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
SECŢIUNEA 1:Acordarea autorizaţiilor Uniunii
Art. 41: Autorizaţia Uniunii
O autorizaţie a Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secţiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare. Aceasta conferă aceleaşi drepturi şi obligaţii în fiecare stat membru ca şi o autorizaţie naţională. Pentru acele categorii de produse biocide menţionate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul poate solicita o autorizaţie a Uniunii, ca o alternativă la solicitarea unei autorizaţii naţionale şi a recunoaşterii reciproce.
Art. 42: Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizaţie a Uniunii
(1)Solicitanţii pot solicita autorizaţii ale Uniunii pentru produsele biocide care au condiţii de utilizare similare în întreaga Uniune, cu excepţia produselor biocide care conţin substanţele active care intră sub incidenţa articolului 5 şi cu excepţia celor care se încadrează la tipurile de produse 14, 15, 17, 20 şi 21. Autorizaţia Uniunii poate fi acordată:
a)de la 1 septembrie 2013, pentru produsele biocide care conţin una sau mai multe substanţe active noi şi pentru produsele biocide care se încadrează la tipurile de produse 1, 3, 4, 5, 18 şi 19;
b)de la 1 ianuarie 2017, pentru produsele biocide care se încadrează la tipurile de produse 2, 6 şi 13; precum şi
c)de la 1 ianuarie 2020, pentru toate celelalte tipuri de produse biocide.
(2)Până la 1 septembrie 2013, Comisia elaborează documente orientative privind definiţia "condiţiilor de utilizare similare în întreaga Uniune".
(3)Comisia transmite Parlamentului European şi Consiliului un raport privind aplicarea prezentului articol înainte de 31 decembrie 2017. Raportul respectiv conţine o evaluare a neincluderii tipurilor de produse 14, 15, 17, 20 şi 21 printre tipurile de produse care pot primi autorizaţia Uniunii.
După caz, raportul este însoţit de propuneri relevante care se adoptă în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Art. 43: Depunerea şi validarea cererilor
(1)Solicitanţii care doresc să solicite o autorizaţie a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) depun o cerere la Agenţie care conţine confirmarea faptului că produsul biocid ar avea condiţii de utilizare similare în Uniune şi informează Agenţia în legătură cu numele autorităţii competente a statului membru pe care aceştia o propun pentru evaluarea cererii şi furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(2)Agenţia informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) şi, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenţia validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data validării.
(3)În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care au fost prezentate informaţiile relevante menţionate la articolul 20.
În cadrul validării menţionate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calităţii sau a pertinenţei datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabilă de evaluare informează în consecinţă solicitantul.
(4)În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare pentru evaluarea respectivei cereri şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză. Acest termen nu poate depăşi în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabileşte că respectivele informaţii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinţelor prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea şi informează solicitantul în consecinţă. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) şi (2).
(5)La validarea cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenţia şi alte autorităţi competente în consecinţă, indicând data validării.
(6)Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Art. 44: Evaluarea cererilor
(1)În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 19, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerinţelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2), şi transmite Agenţiei un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaţii privind concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2)În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen şi informează Agenţia în consecinţă. Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, decât în cazuri excepţionale şi în cazul în care acest lucru este justificat de natura informaţiilor solicitate.
(3)În termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenţia elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid şi îl prezintă Comisiei.
În cazul în care Agenţia recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puţin următoarele elemente:
a)o declaraţie cu privire la îndeplinirea condiţiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) şi un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2), după caz;
b)după caz, detalii cu privire la eventualele condiţii care ar trebui impuse pentru punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizarea produsului biocid;
c)raportul final de evaluare a produsului biocid.
(4)În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, Agenţia îi transmite acesteia, în toate limbile oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor produselor biocide menţionat la articolul 22 alineatul (2), după caz.
(5)La primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare, prin care se acordă autorizaţia Uniunii pentru produsul biocid în cauză, fie o decizie de punere în aplicare care precizează neacordarea autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea anumitor condiţii ale unei autorizaţii a Uniunii, în speţă pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide că o autorizaţie a Uniunii nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru, cu condiţia ca o astfel de solicitare să poată fi justificată prin unul sau mai multe dintre temeiurile prevăzute la articolul 37 alineatul (1).