Art. 44. - Art. 44: Evaluarea cererilor - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 44: Evaluarea cererilor
(1)În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 19, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerinţelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2), şi transmite Agenţiei un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaţii privind concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ţine cont de aceste observaţii în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2)În cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen şi informează Agenţia în consecinţă. Termenul de 365 de zile menţionat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, decât în cazuri excepţionale şi în cazul în care acest lucru este justificat de natura informaţiilor solicitate.
(3)În termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenţia elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid şi îl prezintă Comisiei.
În cazul în care Agenţia recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puţin următoarele elemente:
a)o declaraţie cu privire la îndeplinirea condiţiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) şi un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2), după caz;
b)după caz, detalii cu privire la eventualele condiţii care ar trebui impuse pentru punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizarea produsului biocid;
c)raportul final de evaluare a produsului biocid.
(4)În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, Agenţia îi transmite acesteia, în toate limbile oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor produselor biocide menţionat la articolul 22 alineatul (2), după caz.
(5)La primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare, prin care se acordă autorizaţia Uniunii pentru produsul biocid în cauză, fie o decizie de punere în aplicare care precizează neacordarea autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea anumitor condiţii ale unei autorizaţii a Uniunii, în speţă pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide că o autorizaţie a Uniunii nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru, cu condiţia ca o astfel de solicitare să poată fi justificată prin unul sau mai multe dintre temeiurile prevăzute la articolul 37 alineatul (1).