Secţiunea 4 - Laboratoarele, instalaţiile şi alte persoane fizice şi juridice care manipulează agenţi patogeni, vaccinuri şi alte produse biologice - Regulamentul 429/09-mar-2016 privind bolile transmisibile ale animalelor şi de modificare şi de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătăţii animalelor (''Legea privind sănătatea animală'')
Acte UE
Jurnalul Oficial 84L
În vigoare Versiune de la: 24 Octombrie 2024
Secţiunea 4:Laboratoarele, instalaţiile şi alte persoane fizice şi juridice care manipulează agenţi patogeni, vaccinuri şi alte produse biologice
Art. 16: Obligaţiile laboratoarelor, ale instalaţiilor şi ale altor părţi care manipulează agenţi patogeni vaccinuri şi alte produse biologice
(1)Laboratoarele, instalaţiile şi alte persoane fizice sau juridice care manipulează agenţi patogeni în scopuri legate de cercetare, educaţie, diagnostic sau producerea de vaccinuri şi alte produse biologice au obligaţia, ţinând seama de eventualele standarde internaţionale relevante:
a)să ia măsurile de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare adecvate pentru a preveni dispersarea agenţilor patogeni şi contactul acestora cu animale din afara laboratorului sau altei instalaţii care manipulează agenţi patogeni în aceste scopuri;
b)să se asigure că circulaţia agenţilor patogeni, a vaccinurilor şi a altor produse biologice între laboratoare sau alte instalaţii nu generează un risc de răspândire a bolilor listate şi emergente.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu dispoziţiile articolului 264, referitoare la măsurile de siguranţă pentru prevenirea şi controlul bolilor listate şi emergente în ceea ce priveşte laboratoarele, instalaţiile şi alte persoane fizice sau juridice care manipulează agenţi patogeni, vaccinuri şi alte produse biologice privind:
a)măsurile de biosecuritate, de biosiguranţă şi de bioizolare;
b)cerinţele privind circulaţia agenţilor patogeni, a vaccinurilor şi a altor produse biologice.
Art. 17: Laboratoarele de sănătate animală
(1)Laboratoarele oficiale de sănătate animală, cuprinzând laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene, laboratoarele naţionale de referinţă şi laboratoarele oficiale de sănătate animală cooperează, în exercitarea sarcinilor şi a responsabilităţilor lor, în cadrul unei reţele de laboratoare europene de sănătate animală.
(2)Laboratoarele menţionate la alineatul (1) cooperează sub coordonarea laboratoarelor de referinţă ale Uniunii Europene, pentru a garanta că activităţile de supraveghere, notificare şi raportare a bolilor, programele de eradicare, definirea statutului de indemn de boală şi circulaţia animalelor şi a produselor în cadrul Uniunii, intrarea lor în Uniune şi exporturile către ţări terţe sau teritorii, prevăzute în prezentul regulament, se bazează pe analize, teste şi diagnosticări de laborator de ultimă oră, solide şi fiabile.
(3)Rezultatele şi rapoartele furnizate de laboratoarele oficiale respectă principiile privind secretul profesional şi confidenţialitatea, respectiv obligaţia de notificare a autorităţii competente care le-a desemnat, independent de persoana fizică sau juridică care a solicitat analizele, testele sau diagnosticarea de laborator.
(4)În cazul în care un laborator oficial dintr-un stat membru efectuează analize de diagnosticare pe eşantioane de la animale care provin din alt stat membru, laboratorul oficial notifică autorităţii competente a statului membru din care provin eşantioanele:
a)imediat, orice rezultat care indică o suspiciune sau detectarea unei boli listate astfel cum se menţionează la articolul 9 alineatul (1) litera (a);
b)fără întârzieri nejustificate, orice rezultat care indică o suspiciune sau detectarea unei boli listate astfel cum se menţionează la articolul 9 alineatul (1) litera (e), alta decât cele menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).