Capitolul vi - GUVERNANŢA ŞI COORDONAREA LA NIVEL EUROPEAN - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
CAPITOLUL VI:GUVERNANŢA ŞI COORDONAREA LA NIVEL EUROPEAN
Art. 92: Consiliul pentru spaţiul european al datelor privind sănătatea
(1)Pentru a facilita cooperarea şi schimbul de informaţii între statele membre şi Comisie, se instituie Consiliul pentru spaţiul european al datelor privind sănătatea (European Health Data Space Board - denumit în continuare "Consiliul SEDS"). Consiliul SEDS este format din doi reprezentanţi pentru fiecare stat membru, şi anume un reprezentant pentru utilizarea primară şi unul pentru utilizarea secundară, desemnaţi de fiecare stat membru. Fiecare stat membru dispune de un vot. Membrii Consiliului SEDS se angajează să acţioneze în interes public şi în mod independent.
(2)Un reprezentant al Comisiei şi unul din reprezentanţii statelor membre menţionaţi la alineatul (1) coprezidează reuniunile Consiliului SEDS.
(3)Autorităţile de supraveghere a pieţei menţionate la articolul 43, CEPD şi Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor, Agenţia Europeană pentru Medicamente, Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor şi Agenţia Uniunii Europene pentru Securitate Cibernetică (ENISA) sunt invitate să participe la reuniuni, atunci când Consiliul SEDS consideră că este oportun.
(4)Consiliul SEDS poate invita să participe la reuniunile sale autorităţi naţionale, experţi şi observatori, precum şi instituţii, organe, oficii şi agenţii ale Uniunii, pe lângă cele menţionate la alineatul (3), precum şi infrastructuri de cercetare şi alte infrastructuri similare.
(5)Consiliul SEDS poate coopera cu experţi externi, după caz.
(6)Potrivit funcţiilor legate de utilizarea datelor electronice privind sănătatea, Consiliul SEDS poate lucra în subgrupuri pentru anumite teme, în cadrul cărora sunt reprezentate autorităţile privind sănătatea digitală sau organismele de acces la datele privind sănătatea. Subgrupurile respective sprijină Consiliul SEDS prin cunoştinţe de specialitate specifice şi pot organiza reuniuni comune, după caz.
(7)Consiliul SEDS adoptă propriul regulamentul de procedură şi un cod de conduită, în urma unei propuneri din partea Comisiei. Regulamentul de procedură respectiv prevede componenţa, organizarea, funcţionarea şi cooperarea subgrupurilor menţionate la alineatul (6) de la prezentul articol, precum şi cooperarea Consiliului SEDS cu forumul părţilor interesate menţionat la articolul 93.
Consiliul SEDS adoptă decizii prin consens pe cât posibil. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens, Consiliul SEDS adoptă decizii cu o majoritate de două treimi din statele membre.
(8)Consiliul SEDS cooperează cu alte organisme, entităţi şi experţi relevanţi, cum ar fi Comitetul european pentru inovare în domeniul datelor instituit prin articolul 29 din Regulamentul (UE) 2022/868, autorităţile competente desemnate în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) 2023/2854, organismele de supraveghere desemnate în conformitate cu articolul 46b din Regulamentul (UE) nr. 910/2014, CEPD instituit prin articolul 68 din Regulamentul (UE) 2016/679, organismele de securitate cibernetică, inclusiv ENISA, şi Cloudul european pentru ştiinţa deschisă, în scopul de a ajunge la soluţii avansate pentru utilizarea datelor uşor de găsit, accesibile, interoperabile şi reutilizabile (FAIR) în cercetare şi inovare.
(9)Consiliul SEDS este asistat de un secretariat asigurat de către Comisie.
(10)Consiliul SEDS publică datele reuniunilor sale şi procesul-verbal al deliberărilor sale, precum şi, din doi în doi ani, un raport referitor la activităţile sale.
(11)Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru instituirea şi funcţionarea Consiliului SEDS. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
Art. 93: Forumul părţilor interesate
(1)Se instituie un forum al părţilor interesate cu scopul de a facilita schimbul de informaţii şi de a promova cooperarea între părţile interesate în ceea ce priveşte punerea în aplicare a prezentului regulament.
(2)Forumul părţilor interesate trebuie să aibă o componenţă echilibrată şi este alcătuit din părţi interesate relevante, precum reprezentanţi ai organizaţiilor de pacienţi, ai profesioniştilor din domeniul sănătăţii, ai industriei, ai organizaţiilor de consumatori, ai cercetătorilor ştiinţifici şi ai mediului academic şi reprezintă punctele de vedere ale acestora. În cazul în care în forumul părţilor interesate sunt reprezentate interese comerciale, reprezentarea acestor interese se bazează pe o combinaţie echilibrată de întreprinderi mari, întreprinderi mici şi mijlocii şi întreprinderi nou-înfiinţate. Sarcinile forumului părţilor interesate vizează în egală măsură utilizarea primară şi cea secundară.
(3)Membrii forumului părţilor interesate sunt numiţi de Comisie în urma unei cereri publice de exprimare a interesului şi a unei proceduri de selecţie transparente. Membrii forumului părţilor interesate depun o declaraţie anuală de interese care este pusă la dispoziţia publicului şi care este actualizată ori de câte ori este cazul.
(4)Forumul părţilor interesate poate institui subgrupuri permanente sau temporare, după caz, în scopul examinării unor chestiuni specifice legate de obiectivele prezentului regulament. Forumul părţilor interesate îşi adoptă regulamentul de procedură.
(5)Forumul părţilor interesate organizează reuniuni periodice, care sunt prezidate de un reprezentant al Comisiei.
(6)Forumul părţilor interesate întocmeşte un raport anual al activităţilor sale. Raportul respectiv este pus la dispoziţia publicului.
Art. 94: Sarcinile Consiliului SEDS
(1)Consiliul SEDS are următoarele sarcini legate de utilizarea primară în conformitate cu capitolele II şi III:
a)sprijinirea statelor membre în ceea ce priveşte coordonarea practicilor autorităţilor privind sănătatea digitală;
b)elaborarea de contribuţii scrise şi schimbul de bune practici cu privire la aspecte legate de coordonarea punerii în aplicare la nivelul statelor membre, luând în considerare nivelul regional şi local, a prezentului regulament, a actelor delegate şi a actelor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, în special în ceea ce priveşte:
(i)dispoziţiile prevăzute în capitolele II şi III;
(ii)dezvoltarea de servicii online care să faciliteze accesul securizat, inclusiv identificarea electronică securizată, la datele electronice privind sănătatea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru persoanele fizice;
(iii)alte aspecte legate de utilizarea primară;
c)facilitarea cooperării între autorităţile privind sănătatea digitală prin consolidarea capacităţilor, stabilirea cadrului de raportare a activităţilor menţionat la articolul 20 şi schimbul de informaţii;
d)partajarea în rândul membrilor săi a informaţiilor cu privire la riscurile prezentate de sistemele DES şi la incidentele grave, precum şi cu privire la gestionarea unor astfel de riscuri şi incidente;
e)facilitarea schimbului de opinii cu privire la utilizarea primară cu forumul părţilor interesate menţionat la articolul 93, precum şi cu autorităţile de reglementare şi responsabilii de elaborarea politicilor din sectorul sănătăţii.
(2)Consiliul SEDS are următoarele sarcini legate de utilizarea secundară în conformitate cu capitolul IV:
a)sprijinirea statelor membre în coordonarea practicilor organismelor de acces la datele privind sănătatea în ceea ce priveşte punerea în aplicare a dispoziţiilor prevăzute în capitolul IV, pentru a asigura o aplicare coerentă a prezentului regulament;
b)elaborarea de contribuţii scrise şi partajarea de bune practici cu privire la aspecte legate de coordonarea punerii în aplicare la nivelul statelor membre a prezentului regulament, a actelor delegate şi a actelor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, în special în ceea ce priveşte:
(i)punerea în aplicare a normelor privind accesul la datele electronice privind sănătatea;
(ii)specificaţiile tehnice sau standardele existente referitoare la cerinţele prevăzute în capitolul IV;
(iii)stimularea pentru promovarea calităţii datelor şi îmbunătăţirea interoperabilităţii;
(iv)politicile privind taxele care trebuie percepute de organismele de acces la datele privind sănătatea şi de deţinătorii de date privind sănătatea;
(v)măsuri de protecţie a datelor cu caracter personal ale profesioniştilor din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul persoanelor fizice;
(vi)alte aspecte ale utilizării secundare;
c)elaborarea, în consultare şi cooperare cu părţile interesate relevante, inclusiv cu reprezentanţi ai pacienţilor, ai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi ai cercetătorilor, de orientări pentru a ajuta utilizatorii de date privind sănătatea să îşi îndeplinească obligaţiile prevăzute la articolul 61 alineatul (5), în special pentru a stabili dacă constatările lor sunt semnificative din punct de vedere clinic;
d)facilitarea cooperării între organismele de acces la datele privind sănătatea prin consolidarea capacităţilor, stabilirea cadrului de raportare a activităţilor menţionat la articolul 59 alineatul (1)şi schimbul de informaţii;
e)partajarea de informaţii privind riscurile şi incidentele legate de utilizarea secundară, precum şi de gestionarea unor astfel de riscuri şi incidente;
f)facilitarea schimbului de opinii cu privire la utilizarea secundară cu forumul părţilor interesate menţionat la articolul 93, precum şi cu deţinătorii de date privind sănătatea, utilizatorii de date privind sănătatea, autorităţile de reglementare şi responsabilii de elaborarea politicilor din sectorul sănătăţii.
Art. 95: Grupurile de coordonare pentru MyHealth@EU şi HealthData@EU
(1)Se înfiinţează grupul de coordonare MyHealth@EU şi grupul de coordonare HealthData@EU (denumite în continuare "grupurile de coordonare") pentru infrastructurile transfrontaliere prevăzute la articolele 23 şi 75. Fiecare grup de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant pentru fiecare stat membru, desemnat din cadrul punctului naţional de contact relevant.
(2)Grupurile de coordonare iau decizii operaţionale privind dezvoltarea şi exploatarea MyHealth@EU şi HealthData@EU.
(3)Grupurile de coordonare iau decizii prin consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens, o decizie se adoptă prin votul favorabil a două treimi din membri. Fiecărui stat membru îi revine un vot.
(4)Grupurile de coordonare adoptă propriile regulamente de procedură, care stabilesc componenţa, organizarea, funcţionarea şi cooperarea acestora.
(5)Alţi participanţi autorizaţi pot fi invitaţi să facă schimb de informaţii şi de opinii cu privire la aspecte relevante legate de MyHealth@EU şi HealthData@EU. În cazul în care sunt invitaţi, respectivii participanţi autorizaţi au un rol de observator.
(6)Părţile interesate şi părţile terţe relevante, inclusiv reprezentanţi ai pacienţilor, ai profesioniştilor din domeniul sănătăţii, ai consumatorilor şi ai industriei, pot fi invitate să participe la reuniunile grupurilor de coordonare ca observatori.
(7)Grupurile de coordonare aleg preşedinţi pentru reuniunile lor.
(8)Grupurile de coordonare sunt asistate de un secretariat asigurat de către Comisie.
Art. 96: Rolurile şi responsabilităţile Comisiei în ceea ce priveşte funcţionarea SEDS
(1)Pe lângă rolul său în punerea la dispoziţie a datelor electronice privind sănătatea deţinute de instituţiile, organele, oficiile sau agenţiile Uniunii, în conformitate cu articolele 55 şi 56 şi cu articolul 75 alineatul (2) şi cu sarcinile care îi revin în temeiul capitolului III, în special al articolului 40, Comisia asigură pentru toate entităţile conectate relevante dezvoltarea, întreţinerea, găzduirea şi exploatarea infrastructurilor şi a serviciilor centrale necesare pentru a sprijini funcţionarea SEDS, prin:
a)un mecanism interoperabil şi transfrontalier de identificare şi autentificare pentru persoanele fizice şi profesioniştii din domeniul sănătăţii, în conformitate cu articolul 16 alineatele (3) şi (4);
b)servicii şi infrastructuri centrale pentru sănătatea digitală ale MyHealth@EU, în conformitate cu articolul 23 alineatul (1);
c)verificări ale conformităţii pentru conectarea participanţilor autorizaţi la MyHealth@EU, în conformitate cu articolul 23 alineatul (9);
d)servicii şi infrastructuri transfrontaliere de sănătate digitală suplimentare menţionate la articolul 24 alineatul (1);
e)în cadrul HealthData@EU, un serviciu de depunere a cererilor de acces la datele privind sănătatea în scopul obţinerii accesului la datele electronice privind sănătatea deţinute de deţinători de date privind sănătatea din cel puţin două state membre sau de alţi participanţi autorizaţi în cadrul HealthData@EU şi de transmitere automată a cererilor de acces la datele privind sănătatea către punctele de contact relevante, în conformitate cu articolul 67 alineatul (3);
f)serviciile şi infrastructurile centrale ale HealthData@EU, în conformitate cu articolul 75 alineatele (7) şi (8);
g)un mediu de prelucrare securizat, în conformitate cu articolul 75 alineatul (9), în care organismele de acces la datele privind sănătatea pot decide să pună la dispoziţie date, în conformitate cu articolul 68 alineatul (8);
h)verificări ale conformităţii pentru conectarea participanţilor autorizaţi în cadrul HealthData@EU, în conformitate cu articolul 75 alineatul (5);
i)un catalog federat de seturi de date ale UE care conectează cataloagele naţionale de seturi de date, în conformitate cu articolul 79;
j)un secretariat pentru Consiliul SEDS în conformitate cu articolul 92 alineatul (9);
k)un secretariat pentru grupurile de coordonare, în conformitate cu articolul 95 alineatul (8).
(2)Serviciile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol respectă standarde de calitate suficiente în ceea ce priveşte disponibilitatea, securitatea, capacitatea, interoperabilitatea, întreţinerea, monitorizarea şi dezvoltarea pentru a asigura faptul că SEDS funcţionează în mod eficace. Comisia furnizează serviciile respective în conformitate cu deciziile operaţionale ale grupurilor de coordonare relevante stabilite la articolul 95.
(3)Comisia pregăteşte un raport privind infrastructurile şi serviciile care sprijină SEDS, pe care îl furnizează în conformitate cu alineatul (1) din doi în doi ani şi îl pune la dispoziţia publicului.