Capitolul iv - DISPOZIŢII GENERALE ŞI FINALE - Regulamentul 1831/22-sep-2003 privind aditivii din hrana animalelor

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 27 Martie 2021
CAPITOLUL IV:DISPOZIŢII GENERALE ŞI FINALE
Art. 17: Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor
(1)Comisia întocmeşte şi actualizează un registru comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.
(2)Publicul are acces la acest registru.
Art. 18: Transparenţa şi confidenţialitatea
(1)Autoritatea face publice cererea de autorizare, informaţiile justificative relevante şi orice informaţii suplimentare furnizate de solicitant, precum şi opiniile sale ştiinţifice, în conformitate cu articolele 38-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
(2)În conformitate cu condiţiile şi procedurile prevăzute la articolele 39-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi la prezentul articol, solicitantul poate transmite o cerere ca anumite părţi ale informaţiilor transmise în temeiul prezentului regulament să fie tratate ca fiind confidenţiale şi însoţeşte această cerere de justificări verificabile. Autoritatea evaluează cererea de tratament confidenţial depusă de solicitant.
(3)În plus faţă de informaţiile menţionate la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi în temeiul articolului 39 alineatul (3) din regulamentul menţionat, autoritatea poate acorda, de asemenea, tratament confidenţial cu privire la următoarele informaţii, în cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea respectivelor informaţii i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
a)planul de studiu pentru studiile care demonstrează eficacitatea unui aditiv din hrana animalelor în ceea ce priveşte scopurile utilizării prevăzute, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) şi în anexa I la prezentul regulament; şi
b)specificaţiile privind impurităţile substanţei active şi ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepţia impurităţilor care pot avea efecte negative asupra sănătăţii animalelor, a sănătăţii umane sau a mediului.
(4)Prezentul articol nu aduce atingere articolului 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

Art. 19: Controlul administrativ
Orice decizie adoptată în temeiul competenţelor conferite autorităţii sau neexercitarea competenţelor conferite autorităţii prin prezentul regulament face obiectul unui control administrativ al Comisiei din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru sau a oricărei persoane interesate direct şi individual.
În acest sens, se prezintă o cerere Comisiei în termen de două luni de la data la care partea interesată a aflat de actul sau de omisiunea respectivă.
Comisia ia o decizie în termen de două luni şi, dacă este cazul, cere autorităţii să-şi retragă decizia sau să acţioneze într-un termen dat.
Art. 20: Protecţia datelor
(1)Datele cu caracter ştiinţific şi celelalte informaţii din dosarul de cerere impuse în temeiul articolului 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui solicitant pe o perioadă de zece ani de la data autorizării, cu excepţia cazului în care celălalt solicitant a convenit cu solicitantul iniţial că se pot utiliza aceste date şi informaţii.
(2)Pentru a stimula eforturile de a obţine autorizaţiile privind speciile minore pentru aditivii a căror utilizare este autorizată pentru alte specii, perioada de protecţie a datelor stabilită la zece ani se prelungeşte cu un an pentru fiecare specie minoră pentru care se acordă o autorizaţie de extindere a utilizării.
(3)Solicitantul şi solicitantul iniţial iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea în comun a informaţiilor, astfel încât să nu se reia testele toxicologice pe vertebrate. Cu toate acestea, în cazul în care nu se ajunge la un acord privind utilizarea în comun a informaţiilor, Comisia poate să decidă divulgarea informaţiilor necesare pentru a evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în acelaşi timp un echilibru rezonabil între interesele părţilor interesate.
(4)La încheierea perioadei de zece ani, rezultatele evaluărilor sau ale unei părţi din evaluările efectuate pe baza datelor ştiinţifice şi a informaţiilor cuprinse în dosarul de cerere pot fi utilizate de către autoritate în beneficiul altui solicitant.
Art. 21: Laboratoare de referinţă
Laboratorul comunitar de referinţă, precum şi funcţiile şi atribuţiile sale, sunt prevăzute la anexa II.
Persoanele care solicită autorizaţie pentru aditivi contribuie la costurile laboratorului comunitar de referinţă şi ale grupului de laboratoare naţionale de referinţă prevăzute de anexa II, legate de îndeplinirea atribuţiilor lor.
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), se adoptă norme de aplicare a anexei II, precum şi a tuturor modificărilor aduse anexei.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21a în ceea ce priveşte modificarea anexei II.

Art. 21a: Exercitarea delegării de competenţe
(1)Competenţa de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 3 alineatul (5), la articolul 6 alineatul (3), la articolul 7 alineatul (5), la articolul 16 alineatul (6) şi la articolul 21 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 26 iulie 2019. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 3 alineatul (5), la articolul 6 alineatul (3), la articolul 7 alineatul (5), la articolul 16 alineatul (6) şi la articolul 21 poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4)Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*).
(*)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(5)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (5), al articolului 6 alineatul (3), al articolului 7 alineatul (5), al articolului 16 alineatul (6) şi al articolului 21 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţii în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European, şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţii. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Art. 22: Comitetul
(1)Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare "comitet".
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, în conformitate cu dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(3)[textul din Art. 22, alin. (3) din capitolul IV a fost abrogat la 26-iul-2019 de subpunctul VII.., punctul 7. din anexa 1, partea X din Regulamentul 1243/20-iun-2019]
Art. 23: Abrogări
(1)Directiva 70/524/CEE se abrogă de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, articolul 16 din Directiva 70/524/CEE rămâne în vigoare până la revizuirea Directivei 79/373/CEE în vederea includerii normelor de etichetare a furajelor care încorporează aditivi.
(2)Punctele 2.1, 3 şi 4 din anexa la Directiva 82/471/CEE se elimină de la data aplicării prezentului regulament.
(3)Directiva 87/153/CEE se abrogă de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, anexa la directiva menţionată rămâne în vigoare până la adoptarea normelor de aplicare prevăzute la articolul 7 alineatul (4) din prezentul regulament.
(4)Trimiterile la Directiva 70/524/CEE se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Art. 24: Sancţiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile care se aplică în caz de nerespectare a prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi descurajatoare.
Statele membre notifică aceste norme şi măsuri Comisiei în cel mult douăsprezece luni de la data publicării prezentului regulament şi o notifică de îndată cu privire la orice modificare ulterioară.
Art. 25: Măsuri tranzitorii
(1)Cererile prezentate în temeiul articolului 4 din Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării prezentului regulament sunt tratate ca cereri depuse în conformitate cu articolul 7 din prezentul regulament atunci când observaţiile iniţiale prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE nu au fost încă transmise Comisiei. Orice stat membru care acţionează ca raportor în legătură cu o astfel de cerere transmite de îndată Comisiei dosarul prezentat în susţinerea acestei cereri. Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 23 alineatul (1), astfel de cereri vor fi tratate în continuare în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE atunci când observaţiile iniţiale prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE au fost deja transmise Comisiei.
(2)Cerinţele de etichetare stabilite la capitolul III nu se aplică produselor care au fost fabricate şi etichetate în Comunitate în mod legal ori care au fost importate în mod legal în Comunitate şi introduse pe piaţă înainte de data aplicării prezentului regulament.
Art. 26: Intrare în vigoare
(1)Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Se aplică la douăsprezece de luni de la data publicării.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.