Capitolul iii - EVALUAREA SIGURANŢEI, DOSARUL CU INFORMAŢII DESPRE PRODUS, NOTIFICAREA - Regulamentul 1223/30-nov-2009 privind produsele cosmetice

Acte UE

Jurnalul Oficial 342L

În vigoare

Versiune de la: 11 Noiembrie 2025

CAPITOLUL III:EVALUAREA SIGURANŢEI, DOSARUL CU INFORMAŢII DESPRE PRODUS, NOTIFICAREA

(1)Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispoziţiile articolului 3, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranţei pe baza informaţiilor relevante şi că este elaborat un raport privind siguranţa produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.

Persoana responsabilă se asigură că:

a)în cadrul evaluării siguranţei, se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului cosmetic şi expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se regăsesc în formula finală;

b)în evaluarea siguranţei prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se foloseşte o abordare adecvată privind forţa probantă a dovezilor;

c)raportul privind siguranţa produsului cosmetic este permanent actualizat, ţinând cont de informaţiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piaţă a produsului.

Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

Comisia, în strânsă cooperare cu toate părţile interesate, adoptă ghiduri corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici şi mijlocii, să respecte cerinţele stabilite în anexa I. Ghidurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 32 alineatul (2).

(2)Evaluarea siguranţei produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învăţământ teoretic şi practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent.

(3)Studiile de siguranţă neclinice, menţionate în evaluarea siguranţei prevăzută la alineatul (1) şi efectuate după 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranţa unui produs cosmetic, respectă legislaţia comunitară privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaţionale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau de către ECHA.

Art. 11: Dosarul cu informaţii despre produs

(1)Atunci când un produs cosmetic este introdus pe piaţă, persoana responsabilă păstrează un dosar cu informaţii despre produs. Dosarul cu informaţii despre produs trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piaţă.

(2)Dosarul cu informaţii despre produs conţine următoarele informaţii şi date, care sunt actualizate ori de câte ori este necesar:

a)o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei legături clare între dosarul cu informaţii despre produs şi produsul cosmetic în cauză;

b)raportul privind siguranţa produsului cosmetic menţionat la articolul 10 alineatul (1);

c)o descriere a metodei de fabricaţie şi o declaraţie de conformitate cu bunele practici de fabricaţie menţionate la articolul 8;

d)dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic;

e)date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenţii sau furnizorii acestuia, în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranţei produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerinţelor din actele cu putere de lege şi normele administrative ale ţărilor terţe.

(3)Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul membru în care este păstrat dosarul cu informaţii despre produs are acces uşor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa indicată pe etichetă.

Informaţiile care figurează în dosarul cu informaţii despre produs sunt accesibile într-o limbă care poate fi uşor înţeleasă de autorităţile competente din statul membru.

(4)Cerinţele prevăzute la alineatele (1) - (3) din prezentul articol se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

Art. 12: Eşantionare şi analiză

(1)Eşantionarea şi analiza produselor cosmetice sunt efectuate într-un mod fiabil şi reproductibil.

(2)În lipsa unei legislaţii comunitare aplicabile, se prezumă îndeplinirea condiţiilor de fiabilitate şi de reproductibilitate dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Art. 13: Notificarea

(1)Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informaţii:

a)categoria produsului cosmetic şi denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică;

b)numele şi adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informaţii despre produs;

c)ţara de origine în cazul importului;

d)statul membru în care produsul cosmetic urmează a fi introdus pe piaţă;

e)coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;

f)prezenţa substanţelor sub formă de nanomateriale şi:

(i)identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică (IUPAC) şi alţi descriptori specificaţi la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI la prezentul regulament;

(ii)condiţiile de expunere raţional previzibile;

g)denumirea şi numărul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanţelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

h)formularea-cadru care permite un tratament medical prompt şi adecvat în situaţiile dificile.

Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

(2)Atunci când produsul cosmetic este introdus pe piaţă, persoana responsabilă notifică Comisiei etichetarea originală şi, în cazul unei lizibilităţi rezonabile, prezintă o fotografie a ambalajului corespunzător.

(3)Începând cu 11 iulie 2013, un distribuitor care pune la dispoziţie pe piaţă într-un stat membru un produs cosmetic deja introdus pe piaţă în alt stat membru şi traduce, din proprie iniţiativă, orice element al etichetei produsului respectiv pentru a respecta legislaţia naţională, transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informaţii:

a)categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază şi denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziţie pe piaţă, care permite identificarea sa specifică;

b)statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piaţă;

c)numele şi adresa sa;

d)numele şi adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informaţii despre produs.

(4)În cazul în care un produs cosmetic a fost introdus pe piaţă înainte de 11 iulie 2013, dar nu mai este introdus pe piaţă de la data respectivă şi un distribuitor introduce produsul într-un stat membru după data respectivă, respectivul distribuitor transmite persoanei responsabile următoarele informaţii:

b)statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piaţă;

c)numele şi adresa sa.

Pe baza acestor informaţii, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, informaţiile prevăzute la alineatul (1) al prezentului articol, în cazul în care nu au fost efectuate notificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) şi articolul 7^a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE în statul membru în care a fost pus la dispoziţie pe piaţă produsul cosmetic.

(5)Comisia pune la dispoziţia tuturor autorităţilor competente, fără întârziere şi pe cale electronică, informaţiile menţionate la alineatul (1) literele (a) - (g) şi la alineatele (2) şi (3).

Aceste informaţii pot fi folosite de către autorităţile competente doar în scopuri de supraveghere în cadrul pieţei, de analiză a pieţei, evaluare şi informare a consumatorilor în contextul articolelor 25, 26 şi 27.

(6)Comisia, fără întârziere şi pe cale electronică, pune la dispoziţia centrelor toxicologice sau structuri similare, în cazul în care astfel de centre sau structuri similare au fost înfiinţate de către statele membre, informaţiile menţionate la alineatele (1), (2) şi (3).

Aceste informaţii pot fi folosite de către organismele respective doar în scopuri de tratament medical.

(7)În cazul în care informaţiile menţionate la alineatele (1), (3) şi (4) se modifică, persoana responsabilă sau distribuitorul furnizează fără întârziere o actualizare.

(8)Comisia poate să modifice alineatele (1) - (7) prin adăugarea unor cerinţe, în funcţie de progresul tehnic şi ştiinţific şi de nevoile specifice legate de supravegherea pieţei.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3).