Art. 10. - Art. 10: Evaluarea siguranţei - Regulamentul 1223/30-nov-2009 privind produsele cosmetice

Acte UE

Jurnalul Oficial 342L

În vigoare
Versiune de la: 11 Noiembrie 2025
Art. 10: Evaluarea siguranţei
(1)Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispoziţiile articolului 3, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranţei pe baza informaţiilor relevante şi că este elaborat un raport privind siguranţa produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.
Persoana responsabilă se asigură că:
a)în cadrul evaluării siguranţei, se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului cosmetic şi expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se regăsesc în formula finală;
b)în evaluarea siguranţei prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se foloseşte o abordare adecvată privind forţa probantă a dovezilor;
c)raportul privind siguranţa produsului cosmetic este permanent actualizat, ţinând cont de informaţiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piaţă a produsului.
Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.
Comisia, în strânsă cooperare cu toate părţile interesate, adoptă ghiduri corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici şi mijlocii, să respecte cerinţele stabilite în anexa I. Ghidurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 32 alineatul (2).
(2)Evaluarea siguranţei produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învăţământ teoretic şi practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent.
(3)Studiile de siguranţă neclinice, menţionate în evaluarea siguranţei prevăzută la alineatul (1) şi efectuate după 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranţa unui produs cosmetic, respectă legislaţia comunitară privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaţionale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau de către ECHA.