Capitolul vi - ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII - Directiva 797/11-mai-2016 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Uniunea Europeană
Acte UE
Jurnalul Oficial 138L
În vigoare Versiune de la: 28 Mai 2020 până la: 1 August 2026
CAPITOLUL VI:ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII
Art. 27: Autorităţile de notificare
(1)Statele membre desemnează autorităţi de notificare care sunt responsabile de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea, notificarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii, inclusiv conformitatea cu articolul 34.
(2)Statele membre se asigură că aceste autorităţi notifică Comisia şi alte organisme ale statelor membre autorizate să îndeplinească atribuţii de evaluare a conformităţii ca părţi terţe astfel cum se prevede în articolul 10 alineatul (2) şi articolul 15 alineatul (1). Statele membre se asigură de asemenea că autorităţile informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la organismele desemnate menţionate la articolul 15 alineatul (8).
(3)Statele membre pot decide ca evaluarea şi monitorizarea menţionate la alineatul (1) să fie efectuate de către un organism de acreditare naţional în înţelesul şi în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(4)În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredinţează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menţionate la alineatul (1) din prezentul articol unui organism care nu este o entitate guvernamentală, organismul respectiv este persoană juridică şi îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 28. Aceasta ia măsuri pentru a acoperi răspunderile care decurg din activităţile desfăşurate.
(5)Autoritatea de notificare îşi asumă întreaga răspundere pentru atribuţiile organismului menţionat la alineatul (3).
Art. 28: Cerinţe referitoare la autorităţile de notificare
Autoritatea de notificare:
(a)este instituită în aşa fel încât să se evite orice conflict de interese cu organismele de evaluare a conformităţii;
(b)este organizată şi funcţionează astfel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale;
(c)este organizată în aşa fel încât fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, diferite de cele care au efectuat evaluarea;
(d)nu oferă şi nu prestează activităţi care sunt realizate de organismele de evaluare a conformităţii sau servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale;
(e)garantează confidenţialitatea informaţiilor obţinute;
(f)are la dispoziţie un număr suficient de personal competent pentru îndeplinirea corespunzătoare a atribuţiilor sale.
Art. 29: Obligaţia autorităţilor de notificare de a furniza informaţii
Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare, notificare şi monitorizare a organismelor de evaluare a conformităţii şi în legătură cu orice modificări aduse acestor proceduri.
Comisia pune la dispoziţia publicului informaţiile respective.
Art. 30: Organisme de evaluare a conformităţii
(1)În scopul notificării, un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la alineatele (2)-(7) din prezentul articol şi la articolele 31 şi 32.
(2)Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în temeiul dreptului intern şi are personalitate juridică.
(3)Organismul de evaluare a conformităţii este capabil să îndeplinească toate atribuţiile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite prin STI relevantă şi în legătură cu care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care a fost notificat, organismul de evaluare a conformităţii are la dispoziţie:
a)personalul necesar, care deţine cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii;
b)descrierile relevante ale procedurilor în concordanţă cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a aplica respectivele proceduri. Acesta dispune de politici şi proceduri corespunzătoare care să facă o distincţie clară între atribuţiile pe care le îndeplineşte în calitate de organism de evaluare a conformităţii notificat şi orice alte activităţi;
c)procedurile corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor sale, care ţin seama de dimensiunea unei întreprinderi, de sectorul său de activitate, de structura acesteia, de gradul de complexitate al tehnologiei produsului în cauză şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
Organismul de evaluare a conformităţii dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau bazele materiale necesare.
(4)Organismele de evaluare a conformităţii încheie o asigurare de răspundere cu excepţia cazului în care răspunderea este asumată de stat în conformitate cu dreptul intern sau dacă statul membru este direct responsabil de evaluarea conformităţii.
(5)Personalul unui organism de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional în privinţa tuturor informaţiilor obţinute în cursul îndeplinirii atribuţiilor sale în temeiul STI relevante sau al oricărei dispoziţii din dreptul intern care o pune în aplicare, cu excepţia informaţiilor legate de autorităţile competente ale statului membru în care îşi desfăşoară activitatea. Drepturile de autor sunt protejate.
(6)Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile de standardizare relevante şi la activităţile grupului de coordonare a organismelor de evaluare a conformităţii notificate, înfiinţat în temeiul dreptului relevant al Uniunii, sau se asigură că personalul lor de evaluare este informat cu privire la aceste activităţi, şi aplică, ca îndrumări generale deciziile administrative şi documentele rezultate din activitatea acestui grup.
(7)Organismele de evaluare a conformităţii notificate pentru subsistemele control-comandă şi semnalizare terestră şi/ sau la bord participă la activităţile grupului ERTMS menţionat la articolul 29 din Regulamentul (UE) 2016/796 sau se asigură că personalul lor de evaluare este informat cu privire la aceste activităţi. Organismele de evaluare a conformităţii respectă orientările rezultate din activitatea acestui grup. În cazul în care consideră că este inadecvat sau imposibil să aplice aceste orientări, organismele de evaluare a conformităţii în cauză transmit comentariile lor către grupul de lucru ERTMS spre dezbatere, în vederea îmbunătăţirii continue a orientărilor.
Art. 31: Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii
(1)Organismul de evaluare a conformităţii este un organism terţ, independent de organizaţia sau de producătorul produsului pe care îl evaluează.
Un organism care aparţine de o asociaţie de întreprinderi sau de o federaţie profesională care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, producerea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia să demonstreze că este independent şi că nu există un conflict de interese.
(2)Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului de conducere de nivel superior şi a personalului de evaluare al acestora este garantată.
(3)Un organism de evaluare a conformităţii, personalul de conducere de nivel superior al acestuia şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau operatorul de întreţinere al produselor pe care le evaluează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea acestor produse în scopuri personale.
(4)Un organism de evaluare a conformităţii, personalul de conducere de nivel superior al acestuia şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, fabricarea sau construirea, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea produselor respective sau să reprezinte părţile angajate în aceste activităţi. Aceştia nu se angajează în nicio activitate care poate intra în conflict cu judecata lor independentă sau cu integritatea lor în cea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Această interdicţie se aplică în special serviciilor de consultanţă.
(5)Organismele de evaluare a conformităţii se asigură că activităţile filialelor sau ale subcontractanţilor lor nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii.
(6)Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora desfăşoară activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt nivel de integritate profesională şi cu competenţa tehnică necesară în domeniul specific şi nu sunt supuşi niciunor presiuni sau stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa judecata sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special în ceea ce priveşte persoanele sau grupurile de persoane care au un interes legat de rezultatele acestor activităţi.
Art. 32: Personalul organismelor de evaluare a conformităţii
(1)Personalul responsabil cu îndeplinirea activităţilor de evaluare a conformităţii dispune de următoarele competenţe:
a)formare tehnică şi profesională solidă care să acopere toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care a fost notificat organismul de evaluare a conformităţii;
b)cunoaşterea satisfăcătoare a cerinţelor evaluărilor pe care le efectuează şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
c)cunoaşterea şi înţelegerea corespunzătoare a cerinţelor esenţiale, a standardelor armonizate aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din dreptul Uniunii şi din regulamentele de punere în aplicare al acestuia;
d)capacitatea de a întocmi certificate, evidenţe şi rapoarte care să demonstreze că au fost realizate evaluări.
(2)Remuneraţia personalului de conducere de nivel superior şi a personalului de evaluare ale unui organism de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele evaluărilor respective.
Art. 33: Prezumţia de conformitate a unui organism de evaluare a conformităţii
În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii demonstrează conformitatea sa cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părţi ale acestora, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se presupune că acesta se conformează cerinţelor prevăzute la articolele 30-32, în măsura în care aceste cerinţe sunt reglementate de standardele armonizate aplicabile.
Art. 34: Filiale şi subcontractanţi ai organismelor notificate
(1)În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite atribuţii referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolele 30-32 şi informează autoritatea de notificare în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru atribuţiile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
(3)Activităţile organismelor notificate pot fi subcontractate sau îndeplinite de o filială doar cu acordul clientului.
(4)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii de notificare documentele relevante referitoare la evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi la activităţile desfăşurate de aceştia în temeiul STI relevante.
Art. 35: Organisme interne acreditate
(1)Solicitanţii pot recurge la un organism intern acreditat pentru a realiza activităţile de evaluare a conformităţii în scopul aplicării procedurilor stabilite în modulele A1, A2, C1 sau C2 prevăzute în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE şi modulele CA1 şi CA2 prevăzute în anexa I la Decizia 2010/713/UE. Organismul respectiv este o parte separată şi distinctă a solicitantului în cauză şi nu este implicat în proiectarea, producţia, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează.
(2)Organismul intern acreditat îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)este acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
b)organismul şi personalul acestuia, sunt identificabile din punct de vedere organizaţional şi dispun de metode de raportare, în cadrul întreprinderii din care fac parte, care le asigură imparţialitatea şi o demonstrează în faţa organismului naţional de acreditare competent;
c)nici organismul şi nici personalul acestuia nu sunt responsabili cu proiectarea, producerea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau întreţinerea produselor pe care le evaluează şi nici nu se angajează în vreo activitate care ar putea intra în conflict cu judecata lor independentă sau cu integritatea acestora în ceea ce priveşte activităţile lor de evaluare;
d)organismul prestează servicii exclusiv întreprinderii din care face parte.
(3)Organismele interne acreditate nu se notifică statelor membre sau Comisiei, însă întreprinderea din care fac parte sau organismul naţional de acreditare furnizează informaţii cu privire la acreditarea lor autorităţii de notificare, la cererea acesteia din urmă.
Art. 36: Cererea de notificare
(1)Un organism de evaluare a conformităţii depune o cerere de notificare la autoritatea de notificare a statului membru în care este stabilit.
(2)Această cerere este însoţită de o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi a produsului sau produselor pentru care organismul se consideră a fi competent, precum şi de un certificat de acreditare, în cazul în care acesta există, eliberat de un organism naţional de acreditare, care să ateste că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolele 30-32.
(3)În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorităţii de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoaşterea şi monitorizarea periodică a conformităţii sale cu cerinţele prevăzute la articolele 30-32.
Art. 37: Procedura de notificare
(1)Autorităţile de notificare notifică numai organismele de evaluare a conformităţii care îndeplinesc cerinţele prevăzute la articolele 30-32.
(2)Autorităţile de notificare notifică organismele menţionate la alineatul (1) Comisiei şi celorlalte state membre, prin intermediul instrumentului de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de Comisie.
(3)Notificarea include detalii complete despre activităţile de evaluare a conformităţii, modulul sau modulele de evaluare a conformităţii şi produsul sau produsele în cauză, precum şi certificatul de acreditare relevant sau o altă atestare relevantă a competenţei astfel cum este prevăzut la alineatul (4).
(4)În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menţionat la articolul 36 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei şi celorlalte state membre documentele justificative care atestă competenţa organismului de evaluare a conformităţii şi măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul respectiv va fi monitorizat periodic şi că va îndeplini în continuare cerinţele prevăzute la articolele 30-32.
(5)Organismul în cauză poate îndeplini activităţile unui organism notificat numai în cazul în care nu există obiecţii din partea Comisiei sau a celorlalte state membre, transmise în termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care se utilizează un certificat de acreditare, sau în termen de două luni de la notificare, în cazul în care nu se utilizează acreditarea.
(6)Comisia şi celelalte state membre sunt înştiinţate cu privire la orice modificări relevante ulterioare aduse notificării.
Art. 38: Numerele de identificare şi listele organismelor notificate
(1)Comisia atribuie un număr de identificare unui organism notificat.
Unui organism notificat i se atribuie un singur număr de identificare, chiar şi în cazul în care acesta este notificat în baza mai multor acte juridice ale Uniunii.
(2)Comisia pune la dispoziţia publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate şi activităţile pentru care acestea au fost notificate.
Comisia se asigură că lista respectivă este actualizată permanent.
Art. 39: Modificări ale notificărilor
(1)În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolele 30-32 sau că acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile, autoritatea de notificare restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea încălcării cerinţelor sau a neîndeplinirii obligaţiilor. Autoritatea de notificare informează imediat Comisia şi celelalte statele membre în consecinţă.
(2)În caz de restricţionare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, statul membru care a făcut notificarea ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele acelui organism sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziţia autorităţilor de notificare şi de supraveghere a pieţei responsabile, la cererea acestora.
Art. 40: Contestarea competenţei organismelor notificate
(1)Comisia investighează toate cazurile în care are îndoieli sau i se atrage atenţia asupra unei îndoieli în ceea ce priveşte competenţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerinţelor şi responsabilităţilor care îi revin.
(2)Statul membru care a făcut notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informaţiile referitoare la temeiul notificării sau la menţinerea competenţei organismului în cauză.
(3)Comisia se asigură că toate informaţiile sensibile obţinute pe parcursul investigaţiilor sale sunt tratate confidenţial.
(4)În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu îndeplineşte sau nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi notificat, aceasta informează în mod corespunzător statul membru care a făcut notificarea şi îi solicită acestuia să adopte măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.
Art. 41: Obligaţii operaţionale ale organismelor notificate
(1)Organismele notificate realizează evaluări ale conformităţii în concordanţă cu procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în STI relevantă.
(2)Evaluările conformităţii se realizează în mod proporţionat, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele notificate îşi desfăşoară activităţile ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de sectorul său de activitate, de structura acesteia, de gradul de complexitate al tehnologiei produsului în cauză şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
În acelaşi timp, scopul activităţii lor este însă evaluarea conformităţii produsului cu prezenta directivă.
(3)În cazul în care constată că producătorul nu îndeplineşte cerinţele prevăzute în STI relevantă sau în standardele armonizate ori specificaţiile tehnice corespunzătoare, organismul notificat solicită producătorului respectiv să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu eliberează un certificat de conformitate.
(4)În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii ulterioare eliberării certificatului, un organism notificat constată că un produs nu mai este conform cu STI relevantă sau cu standardele armonizate ori specificaţiile tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi suspendă sau retrage certificatul dacă este necesar.
(5)În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul cerut, organismul notificat restricţionează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.
Art. 42: Obligaţia organismelor notificate de a furniza informaţii
(1)Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu următoarele:
a)orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a unui certificat;
b)orice circumstanţă care afectează domeniul de aplicare şi condiţiile notificării;
c)orice cerere de informaţii pe care au primit-o de la autorităţile de supraveghere a pieţei cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii;
d)la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii realizate în limita domeniului de aplicare al notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi subcontractare.
De asemenea, autorităţile naţionale de siguranţă competente sunt informate cu privire la orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a unui certificat conform literei (a).
(2)Organismele notificate furnizează celorlalte organisme notificate în temeiul prezentei directive, care desfăşoară activităţi similare de evaluare a conformităţii ce vizează aceleaşi produse, informaţii relevante privind aspecte legate de rezultate negative şi, la cerere, pozitive ale evaluării conformităţii.
(3)Organismele notificate furnizează agenţiei certificatele de verificare "CE" a subsistemelor, certificatele de conformitate "CE" a elementelor constitutive de interoperabilitate şi certificatele "CE" de adecvare la utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate.
Art. 43: Schimburile de bune practici
Comisia prevede organizarea schimburilor de bune practici între autorităţile naţionale ale statelor membre responsabile de politica de notificare.
Art. 44: Coordonarea organismelor notificate
Comisia asigură coordonarea şi cooperarea adecvată între organismele notificate în temeiul prezentei directive prin instituirea unui grup sectorial al organismelor notificate. Agenţia sprijină activităţile organismelor notificate în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (UE) 2016/796.
Statele membre se asigură că organismele notificate de acestea participă la activitatea grupului respectiv în mod direct sau prin reprezentanţi desemnaţi.
Art. 45: Organisme desemnate
(1)Cerinţele privind organismele de evaluare a conformităţii stabilite la articolele 30-34 se aplică şi organismelor desemnate în temeiul articolului 15 alineatul (8), cu excepţia:
a)competenţelor necesare ale personalului său în temeiul articolului 32 alineatul (1) litera (c), în cazul în care organismul desemnat deţine cunoştinţele şi înţelegerea corespunzătoare cu privire la dreptul intern;
b)în ceea ce priveşte documentele care trebuie puse la dispoziţia autorităţii de notificare în temeiul articolului 34 alineatul (4), organismul desemnat include documentele referitoare la activitatea desfăşurată de filiale sau subcontractanţi în temeiul normelor naţionale relevante.
(2)Obligaţiile operaţionale prevăzute la articolul 41 se aplică, de asemenea, organismelor desemnate în temeiul articolului 15 alineatul (8), cu excepţia cazului în care respectivele obligaţii fac trimitere la normele naţionale în locul STI.
(3)Obligaţia de informare prevăzută la articolul 42 alienatul (1) se aplică şi organismelor desemnate, care informează statele membre în consecinţă.