Capitolul iv - Depozitul farmaceutic veterinar - Norma sanitara veterinara din 2014 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar
M.Of. 541 bis
În vigoare Versiune de la: 9 Mai 2025
CAPITOLUL IV:Depozitul farmaceutic veterinar
Art. 27 (1)[textul din Art. 27, alin. (1) din partea II, capitolul IV a fost abrogat la 02-oct-2024 de Art. I, punctul 3. din Ordinul 162/2024](2)Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.(3)Distribuitorii angro pot deţine şi distribui şi furaje medicamentate, hrană pentru animale, premixuri, aditivi furajeri, echipamente şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică, adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternut, cuşti, căsuţe, genţi, colivii, perne, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii, cu condiţia ca acestea să fie depozitate separat şi cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(4)Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, alţi distribuitori angro de produse medicinale veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate.(5)Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine se realizează şi către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar-veterinar conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite.Art. 28 (1)Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.
(2)Reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro şi destinate pieţei din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.
(3)Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.
(1)Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.(2)Reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro şi destinate pieţei din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.(3)Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.Art. 29 (1)Spaţiile de depozitare trebuie amplasate la parterul clădirilor; în cazul în care spaţiile de depozitare sunt situate la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acestea să fie diferită de intrarea pentru locatari.(2)În cazul în care sunt depozitate şi distribuite produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional, trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare.(3)În cazul în care distribuitorul angro deţine şi distribuie produsele prevăzute la alin. (2), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora, iar transportul se realizează în containere sigilate.(4)Este interzisă vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro.(5)Pe teritoriul României este interzisă livrarea produselor prevăzute la alin. (2) prin intermediul transportatorilor subcontractaţi sau al companiilor de curierat.Art. 30 Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a)spaţiul de depozitare este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive;b)îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor;c)spaţiul de depozitare este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz;d)dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore;e)dispune de personal competent şi suficient ca număr.Art. 31 Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.Art. 32 Fără a aduce atingere prevederilor art. 101 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, distribuitorul angro trebuie să deţină în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:a)certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare;b)copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro;c)autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;d)registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20;e)registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional;f)notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate.Art. 33 Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea beneficiarilor.Art. 34 Persoana responsabilă pentru distribuţia angro prevăzută la art. 101 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să deţină o diplomă universitară în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: medicină veterinară, farmacie, medicină umană, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie.Art. 35 Persoanele responsabile pentru distribuţia angro sunt obligate să prezinte, la cererea autorităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în cadrul inspecţiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, fişele de magazie cu intrările/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie sau electronic, precum şi orice alte documente privind activitatea de distribuţie angro.Art. 36 Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz:a)se asigură că toate produsele medicinale veterinare, toţi reagenţii şi toate seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea;b)verifică etichetele, prospectele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor;c)este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect;d)păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele sunt completate corect şi complet;e)ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional.Art. 38 (1)Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii:a)data expediţiei;b)denumirea completă şi adresa distribuitorului;c)denumirea completă şi adresa beneficiarului;d)denumirea produselor;e)cantitatea din fiecare serie de produs;f)numărul de serie şi data de expirare;g)condiţiile necesare pentru transport şi depozitare.(2)Distribuitorul angro prevăzut la alin. (1) trebuie să deţină proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru:a)întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie;b)monitorizarea microclimatului;c)reclamaţii, returnări, rechemări.Art. 39 (1)Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.(2)Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, şi investigată.(3)Operaţiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment.Art. 40 (1)Vehiculele şi recipientele utilizate la transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să asigure păstrarea produselor în condiţiile de temperatură specificate în prospect. Pe tot parcursul transportului temperatura se monitorizează ori de câte ori se impune, prin fişe, grafice de înregistrare sau alte mijloace.(2)Echipamentele folosite la monitorizarea temperaturii în timpul transportului trebuie să fie calibrate la intervale de timp regulate, determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.(3)Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat şi desfăşurat conform unei abordări bazate pe riscuri.(4)Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar au obligaţia să elaboreze proceduri pentru protecţia produselor în timpul transportului, în funcţie de modul de realizare al acestuia şi în funcţie de fiecare situaţie de livrare posibilă.(5)La recepţia produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, distribuitorul angro trebuie să dovedească beneficiarilor că produsele au fost transportate în condiţiile specificate în prospect.