Partea ii - Condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare - Norma sanitara veterinara din 2014 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar

M.Of. 541 bis

În vigoare
Versiune de la: 9 Mai 2025
PARTEA II:Condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare
CAPITOLUL I:Condiţii generale
Art. 4
Farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare pot fi înfiinţate doar cu respectarea condiţiilor referitoare la domeniile de competenţă, prevăzute în legislaţia în vigoare.
Art. 5
(1)În unităţile farmaceutice veterinare care depozitează şi/sau comercializează produse medicinale veterinare, acestea trebuie să fie aşezate pe grupe de acţiune sau în mod ordonat, permiţând separarea seriilor şi rotaţia stocurilor.
(2)În unităţile farmaceutice veterinare este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară.
(3)Personalul din unităţile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecţie, ecuson cu numele şi funcţia/calificarea deţinută.

(4)Toate unităţile farmaceutice veterinare trebuie să încheie un contract cu o unitate specializată pentru colectarea şi distrugerea produselor neconforme sau expirate.
(5)Toate unităţile farmaceutice veterinare trebuie să aplice măsuri corespunzătoare de prevenire şi combatere a dăunătorilor.
(6)În unităţile farmaceutice veterinare:
a)activitatea se desfăşoară în spaţii curate, igienizate;
b)ambalajele vor fi depozitate separat de restul produselor;
c)vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie uşor de întreţinut şi fără comunicare directă cu spaţiile de depozitare;
d)fumatul şi consumul de alimente şi băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;
e)dotarea cu mobilier şi aparatură trebuie să ţină cont de tipul şi volumul activităţii desfăşurate, iar mobilierul trebuie să includă rafturi, dulapuri, mese şi paleţi din materiale lavabile, uşor igienizabile;
f)balanţele şi echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activităţii desfăşurate; acestea trebuie etalonate şi verificate metrologic conform legislaţiei specifice în vigoare, cu înregistrarea şi păstrarea documentelor corespunzătoare.
Art. 6
(1)În unităţile farmaceutice veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea animalelor.
(2)Produsele medicinale veterinare se comercializează angro numai de către distribuitorii angro de produse medicinale veterinare sau de către fabricanţii de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 99 din Regulamentul (UE) 2019/6. Produsele medicinale veterinare se comercializează cu amănuntul numai prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(3)Comercializarea cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar conform prezentei norme sanitare veterinare şi numai cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară, în condiţiile stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

(4)Unităţile farmaceutice veterinare prevăzute la alin. (3) au următoarele obligaţii în conformitate cu prevederile art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.904 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de adoptare a designului unui logo comun pentru vânzarea cu amănuntul la distanţă a medicamentelor de uz veterinar:
a)notifică la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor intenţia de a comercializa cu amănuntul la distanţă produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), în formatul prevăzut în anexa nr. 31;
b)să afişeze logoul comun, în mod clar, pe fiecare pagină a site-ului propriu care are legătură cu oferta de vânzare la distanţă a produselor medicinale veterinare şi care conţine un link către rubrica Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianţilor cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă.

(5)[textul din Art. 6, alin. (5) din partea II, capitolul I a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordinul 42/2022]
(6)[textul din Art. 6, alin. (6) din partea II, capitolul I a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordinul 42/2022]
(7)[textul din Art. 6, alin. (7) din partea II, capitolul I a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordinul 42/2022]
(8)[textul din Art. 6, alin. (8) din partea II, capitolul I a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordinul 42/2022]
(9)
[textul din Art. 6, alin. (9) din partea II, capitolul I a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordinul 42/2022]
(10)[textul din Art. 6, alin. (10) din partea II, capitolul I a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 6. din Ordinul 42/2022]
Art. 7
Comercializarea furajelor medicamentate se realizează conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare, numai prin unităţile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar veterinar.
Art. 8
(1)Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 1.
(2)Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 2.
(3)Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către exploataţiile comerciale de animale, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată şi parafată de un medic veterinar din cadrul unităţii de asistenţă medical-veterinară care deţine un contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3.
(4)Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către ministere sau structuri de servicii specializate ale statului pentru siguranţă şi ordine publică, care deţin animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă emisă de către acestea, conform anexei nr. 3.
(41)Achiziţionarea produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine, de către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar veterinar, din depozitele farmaceutice veterinare, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată şi parafată de medicul veterinar organizat în condiţiile legii, cu care formele asociative apicole legal constituite deţin contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3; tratamentele vor fi consemnate în registrul de consultaţii şi tratamente deţinut de medicul veterinar care a întocmit nota de comandă.

(5)Furnizorii şi beneficiarii produselor medicinale veterinare trebuie să păstreze notele de comandă în original, respectiv în copie, alături de facturile fiscale.
(6)Notele de comandă vor fi transmise furnizorilor, de către beneficiari în original, scanate prin e-mail, înmânate direct sau prin fax.
(7)Beneficiarii produselor medicinale veterinare care deţin animale, cu excepţia ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranţă şi ordine publică, trebuie să fie înregistraţi/autorizaţi sanitar veterinar ca unităţi deţinătoare de animale, conform legislaţiei în vigoare.
(8)Justificarea utilizării produselor medicinale veterinare în exploataţiile comerciale de animale se face pe baza registrului de consultaţii şi tratamente al unităţii de asistenţă medical-veterinară care deţine un contract de prestări servicii medicale veterinare cu exploataţia respectivă.
(9)După achiziţionarea produselor medicinale veterinare prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale pot administra animalelor doar capsule, comprimate şi ovule sau le pot efectua inhalaţii, instilaţii sau aplicaţii locale, în situaţia în care nu este necesară administrarea acestor produse exclusiv de către medicul veterinar cu drept de liberă practică.
(10)În situaţia achiziţionării altor produse medicinale veterinare decât cele prevăzute la alin. (9), prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale sunt obligaţi să se adreseze medicului veterinar sau personalului de specialitate cu studii medii, în vederea administrării acestor produse la animalele bolnave.

(11)Este interzisă plasarea comenzilor şi/sau rezervarea de către persoane fizice sau juridice a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie veterinară, prin intermediul sistemelor informatice electronice, de către farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare.

CAPITOLUL II:Farmacia veterinară
Art. 9
(1)În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, substanţe aflate sub control naţional, substanţe anestezice şi tranchilizante, substanţe cu acţiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.

(2)Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripţie medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - şi se actualizează periodic.

Art. 10
(1)În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6, precum şi cele care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerinţele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menţionate în prospectul şi eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(2)Pentru prepararea reţetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură.
(3)Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii şi ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziţie, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară.

(4)În farmaciile veterinare este permisă comercializarea hranei pentru animale şi a furajelor medicamentate numai dacă aceste unităţi dispun de un spaţiu separat, destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse.
(5)În vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deţinătorilor de animale.
(6)Programul de lucru al farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil pentru public şi transmis împreună cu lista medicilor veterinari cu drept de liberă practică la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, odată cu dosarul de autorizare.

Art. 11
Personalul de specialitate al farmaciei veterinare se compune din:
a)personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b)personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;
c)personal administrativ.
Art. 12
(1)Încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.
(2)Activitatea medicului veterinar de liberă practică din cadrul farmaciei veterinare se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)Eliberarea produselor medicinale veterinare din farmacia veterinară se face, numai cu amănuntul, de către personalul prevăzut la art. 11 lit. a) şi b).
(4)Contractul individual de muncă al medicului veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conţină ca loc de desfăşurare a activităţii adresa farmaciei veterinare şi durata perioadei de lucru, respectiv programul orar.
(5)Fişa de atribuţii a medicului veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conţină responsabilităţile menţionate la art. 13.
(6)Medicul veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare şi care nu are calitatea de angajat trebuie să dea o declaraţie pe propria răspundere conform modelului prevăzut la anexa nr. 22. Declaraţia se depune la dosarul de autorizare şi se notifică ori de câte ori apar modificări privind medicii veterinari cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare.

Art. 13
Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilităţi:
a)păstrează evidenţa detaliată a informaţiilor prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6;
b)efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;
c)se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;
d)eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale şi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora;
e)prepară, conservă şi eliberează preparatele magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora;
f)etichetează preparatele magistrale şi oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare, şi le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora;
g)ţine evidenţa substanţelor active utilizate la preparatele magistrale şi oficinale;
h)informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;
i)cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;
j)cunoaşte şi aplică procedurile de primire a prescripţiilor veterinare, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;
k)coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul;
l)verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect;
m)poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeaşi substanţă activă, formă farmaceutică şi aceleaşi indicaţii de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică, şi menţionează în prescripţia medicală veterinară perioada de aşteptare a produsului recomandat şi data, aplicând totodată parafa şi semnătura;
n)se asigură că proprietarul semnează prescripţia medicală veterinară.

Art. 14
Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară din domeniul farmaceutic veterinar.

Art. 15
(1)Spaţiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.
(2)În clădirile în care se află şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.
(3)Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.
(4)În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuinţe, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi să fie diferit de intrarea locatarilor.
(5)Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalaţie de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar funcţionale.
(6)În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.

Art. 16
(1)Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi:
a)oficina, care trebuie să fie dotată cu:
i)mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi confecţionate din materiale lavabile, uşor igienizabile;
ii)un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor.
b)receptura, pentru situaţiile în care în farmacia veterinară se prepară reţete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul prevăzut la art. 11 şi care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură care trebuie verificată şi atestată metrologic conform prevederilor legale;
c)depozitul farmaciei veterinare, care trebuie să fie dotat cu:
i)un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor;
ii)paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile, uşor igienizabile;
iii)frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru păstrarea produselor medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de temperatură.
d)grup sanitar.
(2)Receptura şi grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, uşor igienizabile.
(3)Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.

Art. 17
Farmaciile veterinare deţin şi comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.

Art. 18
Farmaciile veterinare sunt obligate să deţină, pe suport de hârtie sau în format electronic:
a)Farmacopeea Română, ediţia în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale şi oficinale;
b)nomenclatorul produselor medicinale veterinare, existent pe site-ul www.icbmv.ro;
c)legislaţia sanitară veterinară în vigoare din domeniul produselor medicinale veterinare.
Art. 19
(1)În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, a următoarelor categorii de documente:
a)documentele care să ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, note de intrare recepţie, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. În documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs;
b)registrul de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale care cuprinde data preparării şi numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică şi cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei magistrale, observaţii;
c)registrul de evidenţă a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinută;
d)registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, pentru păstrarea evidenţei prescripţiilor care se reţin şi a celor care nu se reţin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informaţiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, seria şi data prescripţiei; trebuie păstrată o copie a prescripţiilor medicale veterinare care nu se reţin în farmacia veterinară;

e)[textul din Art. 19, alin. (1), litera E. din partea II, capitolul II a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 13. din Ordinul 42/2022]
f)[textul din Art. 19, alin. (1), litera F. din partea II, capitolul II a fost abrogat la 22-ian-2024 de Art. I, punctul 12. din Ordinul 165/2023]
g)documente care să ateste recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate, fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, în cazul preparatelor magistrale şi oficinale;
h)[textul din Art. 19, alin. (1), litera H. din partea II, capitolul II a fost abrogat la 16-aug-2018 de Art. I, punctul 13. din Ordinul 79/2018]
i)registrul de evenimente adverse;

j)înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare, care vor cuprinde intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi.

(2)Prescripţiile prevăzute la alin. (1) lit. d) şi e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare.
(3)Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranţă şi ordine, pentru o perioadă de 5 ani.
CAPITOLUL III:Punctul farmaceutic veterinar
Art. 20
Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţii.
Art. 21
Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:
a)oficina, în care are acces publicul şi în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor;
b)depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se păstrează produsele medicinale veterinare, alte produse de uz veterinar, precum şi hrana pentru animale de companie.
c)grupul sanitar.
Art. 22
(1)Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.
(2)În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.

Art. 23
(1)Personalul de specialitate al punctului farmaceutic veterinar se compune din:
a)personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b)personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;
c)personal administrativ.
(2)Încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.
(3)Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

(4)[textul din Art. 23, alin. (4) din partea II, capitolul III a fost abrogat la 09-mai-2025 de Art. I, punctul 1. din Ordinul 663/2025]
(5)Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi:
a)efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar;
b)se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea acestora;
c)informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre evenimentele adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;
d)cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;
e)coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul;
f)verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect.

Art. 24
În punctele farmaceutice veterinare se comercializează numai produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală, alte produse de uz veterinar, precum şi hrană şi accesorii pentru animale.
Art. 25
În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, precum şi a furajelor medicamentate.
Art. 26
(1)La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele documente:
a)acte care să ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de calitate/conformitate;
b)[textul din Art. 26, alin. (1), litera B. din partea II, capitolul III a fost abrogat la 22-ian-2024 de Art. I, punctul 15. din Ordinul 165/2023]
c)documentele care atestă efectuarea recepţiei cantitative şi calitative a produselor.
d)înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare cuprind intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi.

(2)În documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs.
(3)Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate în punctul farmaceutic veterinar, într-un loc special amenajat, pentru o perioadă de 5 ani.
CAPITOLUL IV:Depozitul farmaceutic veterinar
Art. 27
(1)[textul din Art. 27, alin. (1) din partea II, capitolul IV a fost abrogat la 02-oct-2024 de Art. I, punctul 3. din Ordinul 162/2024]
(2)Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.
(3)Distribuitorii angro pot deţine şi distribui şi furaje medicamentate, hrană pentru animale, premixuri, aditivi furajeri, echipamente şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică, adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternut, cuşti, căsuţe, genţi, colivii, perne, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii, cu condiţia ca acestea să fie depozitate separat şi cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
(4)Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, alţi distribuitori angro de produse medicinale veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate.
(5)Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine se realizează şi către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar-veterinar conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite.

Art. 28
(1)Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.

(2)Reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro şi destinate pieţei din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.

(3)Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.

Art. 29
(1)Spaţiile de depozitare trebuie amplasate la parterul clădirilor; în cazul în care spaţiile de depozitare sunt situate la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acestea să fie diferită de intrarea pentru locatari.
(2)În cazul în care sunt depozitate şi distribuite produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional, trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare.
(3)În cazul în care distribuitorul angro deţine şi distribuie produsele prevăzute la alin. (2), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora, iar transportul se realizează în containere sigilate.

(4)Este interzisă vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro.

(5)Pe teritoriul României este interzisă livrarea produselor prevăzute la alin. (2) prin intermediul transportatorilor subcontractaţi sau al companiilor de curierat.

Art. 30
Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a)spaţiul de depozitare este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive;
b)îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor;
c)spaţiul de depozitare este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz;
d)dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore;
e)dispune de personal competent şi suficient ca număr.

Art. 31
Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.

Art. 32
Fără a aduce atingere prevederilor art. 101 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, distribuitorul angro trebuie să deţină în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:
a)certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare;
b)copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro;
c)autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;
d)registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20;
e)registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional;
f)notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate.

Art. 33
Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea beneficiarilor.

Art. 34
Persoana responsabilă pentru distribuţia angro prevăzută la art. 101 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să deţină o diplomă universitară în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: medicină veterinară, farmacie, medicină umană, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie.

Art. 35
Persoanele responsabile pentru distribuţia angro sunt obligate să prezinte, la cererea autorităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în cadrul inspecţiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, fişele de magazie cu intrările/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie sau electronic, precum şi orice alte documente privind activitatea de distribuţie angro.

Art. 36
Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz:
a)se asigură că toate produsele medicinale veterinare, toţi reagenţii şi toate seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea;
b)verifică etichetele, prospectele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor;
c)este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect;
d)păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele sunt completate corect şi complet;
e)ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional.

Art. 37
[textul din Art. 37 din partea II, capitolul IV a fost abrogat la 18-apr-2022 de Art. I, punctul 25. din Ordinul 42/2022]
Art. 38
(1)Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii:
a)data expediţiei;
b)denumirea completă şi adresa distribuitorului;
c)denumirea completă şi adresa beneficiarului;
d)denumirea produselor;
e)cantitatea din fiecare serie de produs;
f)numărul de serie şi data de expirare;
g)condiţiile necesare pentru transport şi depozitare.
(2)Distribuitorul angro prevăzut la alin. (1) trebuie să deţină proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru:
a)întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie;
b)monitorizarea microclimatului;
c)reclamaţii, returnări, rechemări.

Art. 39
(1)Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.
(2)Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, şi investigată.
(3)Operaţiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment.

Art. 40
(1)Vehiculele şi recipientele utilizate la transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să asigure păstrarea produselor în condiţiile de temperatură specificate în prospect. Pe tot parcursul transportului temperatura se monitorizează ori de câte ori se impune, prin fişe, grafice de înregistrare sau alte mijloace.
(2)Echipamentele folosite la monitorizarea temperaturii în timpul transportului trebuie să fie calibrate la intervale de timp regulate, determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.
(3)Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat şi desfăşurat conform unei abordări bazate pe riscuri.
(4)Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar au obligaţia să elaboreze proceduri pentru protecţia produselor în timpul transportului, în funcţie de modul de realizare al acestuia şi în funcţie de fiecare situaţie de livrare posibilă.
(5)La recepţia produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, distribuitorul angro trebuie să dovedească beneficiarilor că produsele au fost transportate în condiţiile specificate în prospect.