Capitolul viii - Expunerea medicală - Norma din 2018 privind cerinţele de bază de securitate radiologică

M.Of. 517 bis

În vigoare
Versiune de la: 25 Iunie 2018
CAPITOLUL VIII:Expunerea medicală
SECŢIUNEA 1:Justificarea practicilor care presupun expunerea în scopuri medicale
Art. 142
(1)Practicile care presupun expunerea medicală se justifică ţinând seama de expunerea medicală propriu-zisă şi, acolo unde este relevant, de expunerea publicului şi expunerea profesională asociate, precum şi la nivelul fiecărei expuneri medicale individuale.
(2)Expunerea în scopuri medicale trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, punând în balanţă, pe de o parte, beneficiile de diagnostic sau terapeutice potenţiale totale pe care le produce, inclusiv beneficiile directe pentru sănătatea unei persoane şi beneficiile pentru societate, iar, pe de altă parte, efectele negative individuale pe care le-ar putea produce expunerea, luându-se în considerare eficacitatea, beneficiile şi riscurile tehnicilor alternative existente care au acelaşi obiectiv, dar care implică o expunere mai mică sau nulă la radiaţii ionizante.
(3)Expunerea în scopuri medicale se efectuează luând în considerare următoarele aspecte:
a)tipurile noi de practici care implică expunerea medicală sunt justificate în prealabil, înainte de a fi adoptate în mod general;
b)toate expunerile medicale individuale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii şi caracteristicile individului implicat;
c)dacă un tip de practică care presupune expunere medicală nu este justificat în general, o expunere individuală specifică de acest tip poate fi justificată, după caz, în împrejurări speciale care se evaluează şi se documentează de la caz la caz;
d)medicul abilitat să facă trimiteri şi practicianul urmăresc să obţină, în măsura posibilului, informaţii, de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată şi iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
e)expunerea medicală în cercetarea medicală sau biomedicală se examinează de către un Comitet pentru Etică constituit în conformitate cu Ordinul al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNCAN nr. 299/64/2006 privind stabilirea comisiilor de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală şi biomedicală;
f)expunerea persoanelor implicate în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor prezintă un beneficiu net suficient, luându-se în considerare beneficiile directe asupra sănătăţii unui pacient, beneficiile potenţiale pentru persoana implicată în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor şi efectele negative pe care le- ar putea cauza expunerea;
g)orice procedură radiologică medicală aplicată unei persoane asimptomatice se efectuează pentru detectarea precoce a bolii, ca parte a unui program de screening aprobat de Ministerul Sănătăţii sau necesită o justificare documentată pentru persoana respectivă, realizată de către practician în consultare cu medicul abilitat să facă trimiteri, în conformitate cu orientările societăţilor medicale ştiinţifice şi cu ghidurile elaborate de Ministerului Sănătăţii. Persoana care face obiectul expunerii medicale este informată anterior expunerii despre riscurile şi beneficiile asociate expunerii medicale;
h)în sensul prevederilor de la alin. (1) şi (2), Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu societăţile medicale ştiinţifice corespunzătoare sau cu organismele relevante, justifică expunerile medicale pentru procedurile radiologice medicale care urmează să fie efectuate ca parte a unui program de screening.
(4)Decizia finală privind justificarea unei expuneri medicale la radiaţii ionizante în sensul alin. (3) lit. b) aparţine practicianului.
(5)Justificarea generică a tipurilor de practici care implică expunerea medicală precum şi reexaminarea tipurilor şi claselor existente ori de câte ori apar informaţii noi privind eficienţa, consecinţele potenţiale sau privind noi tehnici şi tehnologii se face de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu asociaţiile profesionale.
(6)Fără a aduce atingere prevederilor de la alin. (3) lit. c), dacă o expunere medicală la radiaţii ionizante nu poate fi justificată, aceasta este interzisă.
SECŢIUNEA 2:Optimizarea protecţiei persoanelor supuse expunerilor medicale
Art. 143
(1)Întreprinderea se asigură că toate dozele rezultate în urma expunerii medicale în scopuri de radiodiagnostic, radiologie intervenţională, diagnostic în medicina nucleară, planificare, ghidare şi verificare în cazul radioterapiei se menţin la nivelurile cele mai scăzute posibil pentru obţinerea informaţiilor medicale necesare, luând în considerare factorii economici şi sociali.
(2)Pentru toate expunerile medicale ale pacienţilor în scopuri radioterapcutice, întreprinderea se asigură că expunerile volumelor-ţintă se planifică individual şi sunt verificate, având în vedere ca dozele pentru volumele şi ţesuturile nevizate să fie cât mai scăzute posibil şi în conformitate cu scopul terapeutic al expunerii.
(3)Ministerul Sănătăţii asigură, prin reglementări specifice şi ghiduri, stabilirea, revizuirea periodică şi utilizarea nivelurilor de referinţă în diagnostic pentru examinările de radiodiagnostic ţinând seama de nivelurile de referinţă europene de diagnostic recomandate, unde există şi, dacă este cazul, pentru procedurile radiologice intervenţionale.
(4)În cazul expunerilor medicale în scop de diagnostic, întreprinderea se asigură că sunt luate în considerare nivelurile de referinţă de radiodiagnostic stabilite conform prevederilor de la alin. (3).
(5)Pentru fiecare proiect de cercetare medicală sau biomedicală care implică expunerea medicală, se aplică următoarele principii:
a)persoanele în cauză participă voluntar;
b)persoanele în cauză sunt informate în legătură cu riscurile expunerii;
c)pentru persoanele pentru care nu se aşteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii se aplică o constrângere de doză stabilită de către coordonatorul studiului;
d)în cazul pacienţilor care acceptă voluntar să fie supuşi unei practici medicale experimentale şi la care se scontează un beneficiu de diagnostic sau terapeutic din această practică, nivelurile-ţintă ale dozelor sunt stabilite individual de către practician în colaborare cu medicul abilitat să facă trimiteri înainte ca expunerea să aibă loc.
(6)Procesul de optimizare include selecţia echipamentului, obţinerea constantă de informaţii de diagnostic adecvate sau de rezultate terapeutice, aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale, asigurarea calităţii şi evaluarea dozelor la care sunt expuşi pacienţii sau verificarea activităţilor administrate, luând în considerare factorii economici şi sociali.
(7)Întreprinderea asigură respectarea cerinţelor Ministerului Sănătăţii prevăzute în reglementările specifice privind constrângerile de doză şi recomandările pentru expunerea persoanelor implicate în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor.
(8)În cazul unui pacient supus unui tratament sau diagnosticării cu radionuclizi, întreprinderea prin medicul practician furnizează pacientului sau reprezentantului acestuia informaţii privind riscurile pe care le implică radiaţiile ionizante şi instrucţiuni corespunzătoare pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul.
(9)În cazul procedurilor terapeutice, instrucţiunile prevăzute la alin. (8) trebuie să fie în formă scrisă şi se înmânează pacientului sau reprezentantului acestuia, înainte de părăsirea spitalului, a clinicii sau a altei instituţii similare.
SECŢIUNEA 3:Responsabilităţi
Art. 144
(1)Întreprinderea are obligaţia să îndeplinească următoarele cerinţe:
a)orice expunere medicală se efectuează sub răspunderea clinică a unui practician;
b)practicianul, expertul în fizică medicală şi cei îndreptăţiţi să se ocupe de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale au responsabilitatea optimizării expunerii medicale;
c)medicul abilitat să facă trimiteri şi practicianul au responsabilitatea justificării expunerilor medicale individuale;
d)ori de câte ori este necesar şi înainte ca expunerea să aibă loc, practicianul sau medicul abilitat să facă trimiteri se asigură că pacientului sau reprezentantului acestuia i se furnizează informaţii adecvate referitoare la beneficiile şi riscurile asociate cu dozele de radiaţii produse de expunerea medicală;
e)în conformitate cu art. 143 alin. (5) lit. b), informaţii similare, instrucţiuni şi recomandări, se furnizează persoanelor implicate în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor.
(2)Aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale pot fi delegate de întreprindere, prin proceduri specifice, uneia sau mai multor persoane cu pregătire de specialitate şi experienţă practică.
Art. 145
Administrarea deliberată a substanţelor radioactive unor persoane şi, în măsura în care priveşte protecţia împotriva radiaţiilor ionizante a oamenilor, administrarea deliberată a substanţelor radioactive unor animale, în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetării, sunt condiţionate de obţinerea autorizaţiei conform reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi ale Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, după caz.
SECŢIUNEA 4:Expertul în fizică medicală
Art. 146
(1)Expertul în fizică medicală trebuie să acţioneze sau să asigure consiliere de specialitate, după caz, în aspecte referitoare la fizica radiaţiilor pentru punerea în aplicare a cerinţelor de la art. 48 alin. (3) şi din prezentul capitol.
(2)În funcţie de practica radiologică medicală, expertul în fizică medicală răspunde de dozimetrie, inclusiv de măsurătorile fizice pentru evaluarea dozei administrate pacientului şi altor persoane supuse expunerii medicale, oferă consiliere cu privire la echipamentele radiologice medicale şi contribuie în special la următoarele:
a)optimizarea protecţiei radiologice a pacienţilor şi a altor persoane supuse expunerii medicale, inclusiv aplicarea şi utilizarea nivelurilor de referinţă în diagnostic;
b)definirea şi asigurarea calităţii echipamentelor radiologice medicale;
c)efectuarea testelor de acceptanţă a echipamentelor radiologice medicale;
d)elaborarea specificaţiilor tehnice pentru echipamentele radiologice medicale şi proiectul instalaţiei;
e)supravegherea instalaţiilor radiologice medicale;
f)analizarea evenimentelor care implică, sau care ar putea implica, expuneri medicale accidentale sau neintenţionate;
g)selectarea echipamentelor necesare pentru realizarea măsurătorilor în domeniul protecţiei radiologice;
h)formarea practicienilor şi a personalului de altă natură pentru implementarea practică a aspectelor specifice în protecţia radiologică, pe lângă cursul obligatoriu de pregătire în protecţie radiologică realizat de entităţile specializate.
(3)Expertul în fizică medicală colaborează, după caz, cu expertul în protecţie radiologică.
SECŢIUNEA 5:Proceduri
Art. 147
(1)Întreprinderea are obligaţia să îndeplinească următoarele cerinţe:
a)să stabilească protocoale scrise pentru fiecare tip de procedură radiologică medicală standard şi pentru fiecare echipament, pentru categoriile relevante de pacienţi;
b)să se asigure că raportul procedurii radiologice medicale cuprinde informaţiile legate de expunerea pacientului;
c)să se asigure că ghidul de utilizare a examenelor radiologice şi imagistice medicale este disponibil medicilor abilitaţi să facă trimiteri pentru examinări de imagistică medicală, luând în considerare dozele de radiaţii;
d)să se asigure că auditurile clinice se efectuează în conformitate cu procedurile specifice stabilite prin legislaţia în vigoare;
e)să efectueze evaluări ori de câte ori constată că nivelurile de referinţă în diagnostic sunt depăşite în mod constant şi întreprinde, fără întârziere, acţiuni corective adecvate;
f)să consulte un expert în fizică medicală în legătură cu practicile radiologice medicale.
(2)Cerinţele de la alin. (1) sunt detaliate în reglementările specifice ale Ministerului Sănătăţii.
(3)Nivelul de implicare a expertului în fizică medicală prevăzut la alin. (1) este direct proporţional cu riscul radiologie al practicii respective, în special:
a)în practicile radioterapeutice, este implicat un expert în fizică medicală.
b)în practicile standardizate de medicină nucleară, terapeutice şi de diagnostic, este implicat un expert în fizică medicală;
c)în practicile de radiodiagnostic şi de radiologie intervenţională, care implică doze mari astfel cum este menţionat la art. 150 alin. (1) lit. c), este implicat un expert în fizică medicală;
d)pentru alte practici radiologice medicale decât cele prevăzute la lit. a), b) şi c), este implicat un expert în fizică medicală, după caz, pentru consultanţă privind protecţia radiologică în legătură cu expunerea medicală.
SECŢIUNEA 6:Recunoaşterea în domeniul expunerii medicale
Art. 148
(1)Practicienii, experţii în fizică medicală şi persoanele menţionate la art. 144 alin. (2) trebuie să îndeplinească cerinţele privind educaţia şi instruirea prevăzute la art. 18.
(2)Competenţele în protecţia împotriva radiaţiilor ionizante pentru persoanele menţionate la alin. (1) trebuie recunoscute conform reglementarilor specifice privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor în protecţie radiologică, emise de CNCAN.
SECŢIUNEA 7:Echipamente
Art. 149
(1)CNCAN şi Ministerul Sănătăţii, conform competentelor legale, verifică dacă întreprinderea:
a)menţine sub supraveghere strictă toate echipamentele radiologice medicale utilizate, inclusiv în ceea ce priveşte protecţia radiologică;
b)menţine un inventar actualizat cu fişele tehnice ale echipamentelor radiologice medicale pentru fiecare instalaţie radiologică medicală;
c)pune în aplicare programe adecvate de asigurare a calităţii şi evaluare a dozelor sau verificare a activităţii administrate, după caz;
d)se asigură că înainte de prima utilizare a echipamentului în scopuri clinice sunt efectuate testele de acceptanţă, de către unităţi autorizate conform legii, iar ulterior, în mod periodic şi după fiecare procedură de întreţinere care poate afecta performanţa, sunt efectuate testele de performanţă;
e)ia toate măsurile necesare pentru a îmbunătăţi randamentul necorespunzător sau defectuos al echipamentului radiologie medical utilizat;
f)se asigură că sunt respectate criteriile specifice de acceptabilitate pentru echipament, pentru a indica dacă trebuie întreprinsă o acţiune corectivă adecvată, inclusiv scoaterea din funcţiune a echipamentului.
(2)În cazul fluoroscopiei, este interzisă folosirea echipamentelor lipsite de dispozitive de control automat al debitului dozei şi de un intensificator de imagine sau alt dispozitiv echivalent.
(3)Echipamentul utilizat pentru radioterapia cu fascicule externe cu o energie nominală a fasciculului care depăşeşte 1 MeV este dotat cu un dispozitiv de verificare a parametrilor de tratament esenţiali. Echipamentul instalat înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme poate fi exceptat de la această cerinţă.
(4)Orice echipament utilizat pentru radiologia intervenţională este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului şi a celor care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor medicale cu privire la cantitatea de radiaţie produsă de echipament în timpul procedurii. Echipamentul instalat înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme poate fi exceptat de la această cerinţă.
(5)Orice echipament utilizat pentru radiologia intervenţională şi tomografia computerizată şi orice echipament nou utilizat în scopuri de planificare, orientare şi verificare este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului, la sfârşitul procedurii, cu privire la parametrii relevanţi pentru evaluarea dozei administrate pacientului.
(6)Echipamentul utilizat pentru radiologia intervenţională şi tomografia computerizată are capacitatea de a transfera informaţiile impuse în temeiul alin. (5) în fişa examinării. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerinţă.
(7)Fără a aduce atingere alin. (4), (5) şi (6), noul echipament medical de radiodiagnosticare care produce radiaţii ionizante este dotat cu un dispozitiv, sau cu mijloace echivalente, de informare a practicianului despre parametrii relevanţi pentru evaluarea dozei administrate pacientului. După caz, echipamentul are capacitatea de a transfera aceste informaţii în fişa examinării.
(8)Întreprinderea are obligaţia să întocmească şi să păstreze fişa tehnică a fiecărei instalaţii radiologice pe toată durata de viaţă a instalaţiei, până la casare sau dezafectare. Fişa tehnică trebui să conţină date privind operaţiunile efectuate de la instalare-montare, reparare, întreţinere, verificare, service precum şi toate serviciile efectuate până la casarea sau dezafectarea instalaţiei, în vederea asigurării trasabilităţii.
SECŢIUNEA 8:Practici speciale
Art. 150
(1)Întreprinderea trebuie să se asigure şi să demonstreze CNCAN că utilizează echipamente radiologice medicale, tehnici practice şi echipamente auxiliare adecvate pentru expunerea medicală:
a)a copiilor;
b)în cadrul programelor de screening;
c)care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi în cazul radiologiei intervenţionale, medicinei nucleare, tomografiei computerizate sau radioterapiei.
(2)Întreprinderea trebuie să întreprindă măsuri adecvate pentru asigurarea calităţii, evaluarea dozei şi verificarea activităţii administrate.
(3)Întreprinderea se asigură că practicienii şi persoanele prevăzute la art. 144, care efectuează expunerile prevăzute la alin. (1), sunt instruite în mod corespunzător cu privire la aceste practici radiologice medicale în conformitate cu art. 18.
SECŢIUNEA 9:Protecţia specială în timpul sarcinii şi alăptării
Art. 151
(1)Medicul abilitat să facă trimiteri şi practicianul, după caz, trebuie să se asigure, conform reglementărilor Ministerului Sănătăţii, dacă persoana care face obiectul expunerii medicale este însărcinată sau alăptează, cu excepţia cazului în care acest lucru poate fi exclus din motive evidente sau nu este relevant pentru procedura radiologică.
(2)Dacă nu se poate exclude eventualitatea unei sarcini şi, în funcţie de procedura radiologică medicală, în special dacă sunt implicate regiunile abdominală şi pelviană, se acordă o atenţie deosebită justificării, în special urgenţei, şi optimizării, luându-se în considerare atât expunerea viitoarei mame, cât şi cea a fătului.
(3)În medicina nucleară, în funcţie de procedura radiologică medicală, în cazul unei persoane care alăptează, se acordă o atenţie deosebită justificării, în special urgenţei, şi optimizării, luându-se în considerare atât mama, cât şi copilul.
(4)Fără a aduce atingere alin. (1), (2) şi (3), întreprinderea trebuie să ia măsuri pentru a creşte gradul de conştientizare a persoanelor cărora li se aplică prevederile prezentului articol, cum ar fi anunţurile publice afişate în locuri adecvate.
SECŢIUNEA 10:Expunerea accidentală şi neintenţionată
Art. 152
(1)Întreprinderea îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)pune în practică toate măsurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea şi amploarea expunerii accidentale sau neintenţionate a persoanelor supuse expunerii medicale;
b)stabileşte programe de asigurare a calităţii, pentru practicile radioterapeutice, care includ un studiu al riscurilor pe care le implică expunerile accidentale sau neintenţionate;
c)implementează un sistem adecvat pentru ţinerea evidenţei şi analiza evenimentelor care implică ori care pot implica expuneri medicale accidentale sau neintenţionate, proporţional cu riscul radiologie al practicii respective, pentru toate expunerile medicale;
d)ia măsuri pentru informarea medicului abilitat să facă trimiteri şi a practicianului, precum şi a pacientului sau a reprezentantului acestuia, cu privire la expunerile neintenţionate sau accidentale semnificative din punct de vedere clinic şi la rezultatele analizelor;
e)informează de îndată Ministerul Sănătăţii şi CNCAN asupra producerii de evenimente semnificative, conform reglementărilor specifice elaborate de Ministerul Sănătăţii şi CNCAN;
f)asigură evaluarea rezultatelor investigaţiei evenimentelor menţionate la lit. e), ia măsurile corective pentiu evitarea unor astfel de evenimente şi efectuează raportarea lor către Ministerul Sănătăţii şi CNCAN, în perioada de timp menţionată în reglementările specifice.
(2)Întreprinderea trebuie să investigheze şi raporteze cu promptitudine la Ministerul Sănătăţii şi CNCAN următoarele evenimente:
a)orice expunere în scop de tratament aplicată persoanei greşite, organului sau ţesutului greşit al unei persoane, ori utilizarea radiofarmaceuticului greşit sau cu activitatea sau doza totală sau cu doza fracţionată care diferă semnificativ, în plus sau în minus, faţă de valoarea prescrisă de practician, care poate conduce la efecte secundare severe;
b)orice eroare în planificarea şi iradierea volumelor ţintă în cazul expunerilor în scop de tratament;
c)orice procedură de radiodiagnostic sau radiologie intervenţională aplicată persoanei greşite, regiunii greşite a pacientului;
d)alte evenimente semnificative conform reglementarilor specifice emise de Ministerul Sănătăţii şi CNCAN.
(3)Ministerul Sănătăţii şi CNCAN diseminează prin intermediul paginilor web proprii, precum şi prin alte mijloace, informaţii relevante pentru protecţia radiologică în expunerea medicală şi informaţiile privind lecţiile învăţate în urma producerii unor evenimente semnificative.
SECŢIUNEA 11:Estimarea dozelor primite de populaţie
Art. 153
Ministerul Sănătăţii asigură, prin reglementări specifice, că distribuţia dozelor individuale estimate provenite din expunerea medicală este determinată anual, inclusiv distribuţia pe categorii de vârstă şi gen a celor expuşi şi comunică acest lucru instituţiilor interesate.