Art. 149. - CNCAN şi Ministerul Sănătăţii, conform competentelor legale, verifică dacă întreprinderea: - Norma din 2018 privind cerinţele de bază de securitate radiologică
M.Of. 517 bis
În vigoare Versiune de la: 25 Iunie 2018
Art. 149
(1)CNCAN şi Ministerul Sănătăţii, conform competentelor legale, verifică dacă întreprinderea:
a)menţine sub supraveghere strictă toate echipamentele radiologice medicale utilizate, inclusiv în ceea ce priveşte protecţia radiologică;
b)menţine un inventar actualizat cu fişele tehnice ale echipamentelor radiologice medicale pentru fiecare instalaţie radiologică medicală;
c)pune în aplicare programe adecvate de asigurare a calităţii şi evaluare a dozelor sau verificare a activităţii administrate, după caz;
d)se asigură că înainte de prima utilizare a echipamentului în scopuri clinice sunt efectuate testele de acceptanţă, de către unităţi autorizate conform legii, iar ulterior, în mod periodic şi după fiecare procedură de întreţinere care poate afecta performanţa, sunt efectuate testele de performanţă;
e)ia toate măsurile necesare pentru a îmbunătăţi randamentul necorespunzător sau defectuos al echipamentului radiologie medical utilizat;
f)se asigură că sunt respectate criteriile specifice de acceptabilitate pentru echipament, pentru a indica dacă trebuie întreprinsă o acţiune corectivă adecvată, inclusiv scoaterea din funcţiune a echipamentului.
(2)În cazul fluoroscopiei, este interzisă folosirea echipamentelor lipsite de dispozitive de control automat al debitului dozei şi de un intensificator de imagine sau alt dispozitiv echivalent.
(3)Echipamentul utilizat pentru radioterapia cu fascicule externe cu o energie nominală a fasciculului care depăşeşte 1 MeV este dotat cu un dispozitiv de verificare a parametrilor de tratament esenţiali. Echipamentul instalat înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme poate fi exceptat de la această cerinţă.
(4)Orice echipament utilizat pentru radiologia intervenţională este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului şi a celor care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor medicale cu privire la cantitatea de radiaţie produsă de echipament în timpul procedurii. Echipamentul instalat înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme poate fi exceptat de la această cerinţă.
(5)Orice echipament utilizat pentru radiologia intervenţională şi tomografia computerizată şi orice echipament nou utilizat în scopuri de planificare, orientare şi verificare este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului, la sfârşitul procedurii, cu privire la parametrii relevanţi pentru evaluarea dozei administrate pacientului.
(6)Echipamentul utilizat pentru radiologia intervenţională şi tomografia computerizată are capacitatea de a transfera informaţiile impuse în temeiul alin. (5) în fişa examinării. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerinţă.
(7)Fără a aduce atingere alin. (4), (5) şi (6), noul echipament medical de radiodiagnosticare care produce radiaţii ionizante este dotat cu un dispozitiv, sau cu mijloace echivalente, de informare a practicianului despre parametrii relevanţi pentru evaluarea dozei administrate pacientului. După caz, echipamentul are capacitatea de a transfera aceste informaţii în fişa examinării.
(8)Întreprinderea are obligaţia să întocmească şi să păstreze fişa tehnică a fiecărei instalaţii radiologice pe toată durata de viaţă a instalaţiei, până la casare sau dezafectare. Fişa tehnică trebui să conţină date privind operaţiunile efectuate de la instalare-montare, reparare, întreţinere, verificare, service precum şi toate serviciile efectuate până la casarea sau dezafectarea instalaţiei, în vederea asigurării trasabilităţii.