Capitolul v - Etichetare şi prospect - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
CAPITOLUL V:Etichetare şi prospect
Art. 774
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii:
a)denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;
b)substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;
c)forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;
d)o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi;
e)modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise;
f)o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiilor;
g)o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f);
h)data de expirare în termeni clari (lună/an);
i)condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
j)precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent;
k)numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte;
l)numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului;
m)numărul seriei de fabricaţie;
n)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare;
o)pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 775 alin. (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
Art. 775
(1)Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2)Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(3)ANMDMR adoptă şi aplică normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la art. 774 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art. 774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la art. 774 lit. o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea ambalajelor individuale;
b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, trebuie să aibă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o). Listele menţionate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:
1.(i) preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;
2.(ii) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în UE şi în ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;
3.(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
4.(iv) gravitatea afecţiunilor care se intenţionează a fi tratate;
5.(v) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică;
c)procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b);
d)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) de către fabricanţi, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate trebuie să permită verificarea autenticităţii fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) şi pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de distribuţie din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverşilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat;
e)dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă.
(4)ANMDMR trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate şi poate transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).

(5)În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilenţă, ANMDMR poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activităţile de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie, ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii, după caz, pot utiliza informaţiile conţinute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (3) lit. e).
În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, ANMDMR poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.

(6)În scopul îndeplinirii responsabilităţilor stabilite de Regulamentul delegat (UE) 2016/161:
a)deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă din România, deţinătorii de autorizaţii de import paralel, titularii de autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberate conform art. 703 alin. (2), pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, şi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, au obligaţia de a se conecta la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161;
b)utilizatorul final prevăzut la art. 699 pct. 49 este obligat să asigure condiţiile necesare în vederea conectării la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, dacă nu se prevede altfel în legislaţia naţională, în acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161.

Art. 776
(1)Informaţiile prevăzute la art. 774, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.
(2)Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerinţelor prevăzute la art. 774 şi 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie.
(3)Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaţiile prevăzute la art. 774 şi 784 nu pot fi prezentate;
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie;
- conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.
Art. 777
Informaţiile prevăzute la art. 774, 776 şi 784 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de citit, clare şi să nu poată fi şterse.
Art. 778
(1)Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei cu deficit de vedere.
Art. 779
(1)Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDMR cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI şi a elementelor de identificare şi autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2)Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDMR trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787.

Art. 780
Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile prevăzute la art. 781 şi 784 sunt direct inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar.
Art. 781
(1)Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în următoarea ordine:
a)pentru identificarea medicamentului:
1.(i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;
2.(ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient;
b)indicaţiile terapeutice;
c)o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:
1.(i) contraindicaţii;
2.(ii) precauţii privind administrarea produsului;
3.(iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;
4.(iv) atenţionări speciale;
d)instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:
1.(i) doza recomandată;
2.(ii) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;
3.(iii) frecvenţa administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de natura medicamentului:
4.(iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;
5.(v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă);
6.(vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
7.(vii) precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;
8.(viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;
e)o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include următoarea menţiune suplimentară; "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale"; această menţiune este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienţilor în mod explicit să comunice orice reacţie adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătăţii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDMR, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poştală şi/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză;

f)o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
1.(i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;
2.(ii) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
21.(ii1)menţionarea vizibilă şi uşor de citit, cu font Times New Roman, format îngroşat şi cu majuscule, cu următoarea atenţionare: MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE; mărimea textului avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau egală cu cea a avertismentului, cu excepţia denumirii medicamentului. Implementarea acestei prevederi se va face cu ocazia primei modificări a prospectului, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2028;

3.(iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;
4.(iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
5.(v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de doză;
6.(vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor desemnaţi în România;
7.(vii) numele şi adresa fabricantului;
g)în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h)data ultimei revizuiri a prospectului.
(2)Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):
a)trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice);
b)trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c)trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3)Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri - ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este lizibil, clar şi uşor de folosit.
Art. 782
ANMDMR nu poate interzice sau împiedica punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

Art. 783
(1)Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la ANMDMR una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDMR.
(2)ANMDMR refuză autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDMR; dacă ANMDMR nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4)Faptul că ANMDMR nu refuză o autorizare de punere pe piaţă în situaţia descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Art. 784
Ambalajul secundar şi prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaţii prevăzute la art. 774 şi la art. 781 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.

Art. 785
(1)Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 şi 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.
(2)Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
(3)Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.

Art. 786
Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi notificarea adresată de către ANMDMR acestuia a rămas fără efect, ANMDMR poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauză se conformează cerinţelor prezentului capitol.

Art. 787
ANMDMR participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE şi cu părţile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:

a)formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b)informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală;
c)lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect;
d)metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor;
e)lista excipienţilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care aceşti excipienţi trebuie să fie indicaţi;
f)prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
ANMDMR aplică prevederile acestui ghid detaliat.

Art. 788
(1)Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă şi prevederilor alin. (2) şi (3).
(2)Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 774; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon şi să indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.
(3)Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numărul de identificare al seriei şi data de expirare;
- simbolul internaţional pentru radioactivitate;
- numele şi adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 789
(1)ANMDMR trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunţit incluzând instrucţiunile de utilizare.

(2)Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de utilizator în timpul preparării şi administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a conţinutului neutilizat.
Art. 790
Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol şi să conţină o menţiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară şi lizibilă.
Art. 791
În plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informaţii:
- denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe suşe, denumirea ştiinţifică a suşelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată;
- numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele fabricantului;
- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, în termeni clari (lună, an);
- forma farmaceutică;
- conţinutul formei de prezentare destinate vânzării;
- precauţii speciale de păstrare, dacă există;
- o atenţionare specială, dacă este necesară;
- numărul seriei de fabricaţie;
- numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
- "medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";
- o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.