Art. 785. - Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 şi 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii. - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 785
(1)Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 şi 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.
(2)Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
(3)Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.