Hotararea 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii
M.Of. 555
În vigoare Versiune de la: 15 Mai 2018
Hotararea 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii
Dată act: 1-iul-2009
Emitent: Guvernul
CAPITOLUL I:Dispoziţii generale
Art. 1 (1)Se înfiinţează Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare Registru, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Constantin Caracas nr. 2-8, sectorul 1.(2)Registrul este unitatea sanitară care coordonează la nivel naţional activitatea de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice, interconectarea cu organismele similare internaţionale şi promovarea pentru donarea de celule stem hematopoietice.Art. 11Registrul este instituţia responsabilă pentru:a)procesarea cererilor din ţară sau din străinătate pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii;b)emiterea autorizaţiei prevăzute la art. 148 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;c)coordonarea şi auditarea activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;d)implementarea sistemului unic de codificare şi etichetare, în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.Art. 2 Principalele activităţi ale Registrului sunt:
a)coordonarea metodologică a activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;
b)crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;
c)identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie şi în baze de date internaţionale;
d)interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale;
e)activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem.
f)elaborarea standardelor naţionale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociaţiei Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federaţiei Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, şi cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în domeniu;
g)promovarea donării de celule stem hematopoietice.
Principalele activităţi ale Registrului sunt:a)coordonarea metodologică a activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;b)crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;c)identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie şi în baze de date internaţionale;d)interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale;e)activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem.f)elaborarea standardelor naţionale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociaţiei Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federaţiei Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, şi cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în domeniu;g)promovarea donării de celule stem hematopoietice.Art. 3 Ministerul Sănătăţii este autoritatea de reglementare a activităţilor de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.
Ministerul Sănătăţii este autoritatea de reglementare a activităţilor de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.Art. 4 (1)Registrul se finanţează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.
(2)Se aprobă înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României.
(3)Activitatea prevăzută la alin. (2) se încadrează la capitolul bugetar "Sănătate".
(4)Veniturile proprii din care se finanţează activitatea prevăzută la alin. (2) provin din:a)taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României;
b)difuzarea datelor şi a informaţiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice şi realizarea de lucrări statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;
c)fonduri obţinute în cadrul colaborărilor, programelor sau proiectelor internaţionale;
d)dobânzile încasate, în condiţiile legii, la disponibilităţile băneşti şi la depozitele constituite din veniturile activităţii prevăzute la alin. (2);
e)donaţii şi sponsorizări.
f)activităţi de cercetare ştiinţifică.
(5)Veniturile obţinute din activitatea prevăzută la alin. (2) se utilizează pentru acoperirea cheltuielilor aferente activităţii finanţate integral din venituri proprii şi pentru dezvoltarea acestei activităţi.
(6)În cazul cheltuielilor comune cu activităţile finanţate din bugetul de stat, sumele aferente activităţii prevăzute la alin. (2) se determină pe bază de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituţiei.
(7)Bugetul de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2) se aprobă odată cu bugetul instituţiei, execuţia de casă se realizează prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuţiei de casă se efectuează în conformitate cu instrucţiunile emise de Ministerul Finanţelor Publice.
(8)Excedentul anual, rezultat din execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2), se reportează în anul următor şi se utilizează cu aceleaşi destinaţii.
(9)În situaţia în care, la momentul înfiinţării activităţii finanţate integral din venituri proprii prevăzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentaţiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fără dobândă, din bugetul propriu, pe bază de convenţii, potrivit legii.
(1)Registrul se finanţează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.(2)Se aprobă înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României.(3)Activitatea prevăzută la alin. (2) se încadrează la capitolul bugetar "Sănătate".(4)Veniturile proprii din care se finanţează activitatea prevăzută la alin. (2) provin din:a)taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României;b)difuzarea datelor şi a informaţiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice şi realizarea de lucrări statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;c)fonduri obţinute în cadrul colaborărilor, programelor sau proiectelor internaţionale;d)dobânzile încasate, în condiţiile legii, la disponibilităţile băneşti şi la depozitele constituite din veniturile activităţii prevăzute la alin. (2);e)donaţii şi sponsorizări.f)activităţi de cercetare ştiinţifică.(5)Veniturile obţinute din activitatea prevăzută la alin. (2) se utilizează pentru acoperirea cheltuielilor aferente activităţii finanţate integral din venituri proprii şi pentru dezvoltarea acestei activităţi.(6)În cazul cheltuielilor comune cu activităţile finanţate din bugetul de stat, sumele aferente activităţii prevăzute la alin. (2) se determină pe bază de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituţiei.(7)Bugetul de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2) se aprobă odată cu bugetul instituţiei, execuţia de casă se realizează prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuţiei de casă se efectuează în conformitate cu instrucţiunile emise de Ministerul Finanţelor Publice.(8)Excedentul anual, rezultat din execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2), se reportează în anul următor şi se utilizează cu aceleaşi destinaţii.(9)În situaţia în care, la momentul înfiinţării activităţii finanţate integral din venituri proprii prevăzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentaţiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fără dobândă, din bugetul propriu, pe bază de convenţii, potrivit legii.Art. 41Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea Registrului de către AMDM şi a laboratoarelor HLA de către FEI, Registrul va plăti anual următoarele cotizaţii şi taxe:a)cotizaţia de membru al AMDM;b)cotizaţia de membru al Europdonor - Donatori de Măduvă Osoasă de Pretutindeni, denumită în continuare DMOP;c)cotizaţia de membru al Grupului European pentru Sânge şi Transplant de Măduvă, denumit în continuare GESTM;d)taxa de acreditare AMDM şi FEI.Art. 5 (1)Registrul îşi desfăşoară activitatea conform principiilor confidenţialităţii şi anonimatului, în condiţiile legii.
(2)Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)În înţelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării, în condiţiile legii, de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:a)numele şi prenumele;
b)cod numeric personal;
c)sex;
d)înălţime;
e)greutate;
f)etnie;
g)adresă de domiciliu;
h)număr de telefon;
i)adresă de e-mail;
j)grupă sanguină şi Rh;
k)date care reflectă profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare;
l)date care reflectă prezenţa markerilor infecţioşi pentru infecţiile cu virusul imunodeficitar uman (HIV), virusul limfotropic al celulelor T umane I şi II (Human T-cell lymphotropic virus I and II), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, citomegalovirusul (CMV), virusul Epstein Barr, toxoplasmoza şi Treponema pallidum (sifilis).
(1)Registrul îşi desfăşoară activitatea conform principiilor confidenţialităţii şi anonimatului, în condiţiile legii.(2)Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.(3)În înţelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării, în condiţiile legii, de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:a)numele şi prenumele;b)cod numeric personal;c)sex;d)înălţime;e)greutate;f)etnie;g)adresă de domiciliu;h)număr de telefon;i)adresă de e-mail;j)grupă sanguină şi Rh;k)date care reflectă profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare;l)date care reflectă prezenţa markerilor infecţioşi pentru infecţiile cu virusul imunodeficitar uman (HIV), virusul limfotropic al celulelor T umane I şi II (Human T-cell lymphotropic virus I and II), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, citomegalovirusul (CMV), virusul Epstein Barr, toxoplasmoza şi Treponema pallidum (sifilis).Art. 6 (1)Registrul îşi desfăşoară activitatea fără a exercita niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică.
(3)Pe perioada desfăşurării activităţii, Registrul poate încheia o asigurare de răspundere civilă, care se plăteşte de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii, cu încadrarea în fondurile aprobate anual.
(1)Registrul îşi desfăşoară activitatea fără a exercita niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică.(3)Pe perioada desfăşurării activităţii, Registrul poate încheia o asigurare de răspundere civilă, care se plăteşte de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii, cu încadrarea în fondurile aprobate anual.CAPITOLUL II:Organizarea şi funcţionarea Registrului Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice
Art. 7 Registrul are, în principal, următoarele atribuţii:
a)înfiinţează şi gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare;
b)realizează interconectarea structurilor cu responsabilităţi în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional;
c)implementează sistemul de management al calităţii la nivelul structurilor proprii;
d)verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;
e)propune spre avizare Ministerului Sănătăţii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;
f)promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;
g)implementează şi verifică respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activităţii de recrutare şi testare a donatorilor de celule stem neînrudiţi, precum şi al activităţii de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;
h)colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de donare de celule stem hematopoietice;
i)asigură, la cerere, consultanţă de specialitate şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituţiilor cu activitate în domeniu;
j)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în domeniul de competenţă;
k)se interconectează cu instituţiile similare internaţionale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;
l)elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate din ţară şi din străinătate, programe de formare şi perfecţionare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice;
m)colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;
n)iniţiază, desfăşoară, coordonează sau avizează, după caz, activităţi de cercetare în domeniu;
o)elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii, prin ordin, standardele naţionale ale Registrului;
p)defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;
q)prezintă ministrului sănătăţii, trimestrial şi anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfăşurată;
r)asigură contravaloarea transportului intern şi internaţional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găseşte pacientul;
s)suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;
t)asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecţionat;
u)exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.
v)coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi şi răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează, conform standardelor AMDM;
w)răspunde de respectarea standardelor naţionale şi avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM;
x)răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare (ISBT 128) în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.
Registrul are, în principal, următoarele atribuţii:a)înfiinţează şi gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare;b)realizează interconectarea structurilor cu responsabilităţi în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional;c)implementează sistemul de management al calităţii la nivelul structurilor proprii;d)verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;e)propune spre avizare Ministerului Sănătăţii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;f)promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;g)implementează şi verifică respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activităţii de recrutare şi testare a donatorilor de celule stem neînrudiţi, precum şi al activităţii de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;h)colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de donare de celule stem hematopoietice;i)asigură, la cerere, consultanţă de specialitate şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituţiilor cu activitate în domeniu;j)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în domeniul de competenţă;k)se interconectează cu instituţiile similare internaţionale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;l)elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate din ţară şi din străinătate, programe de formare şi perfecţionare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice;m)colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;n)iniţiază, desfăşoară, coordonează sau avizează, după caz, activităţi de cercetare în domeniu;o)elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii, prin ordin, standardele naţionale ale Registrului;p)defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;q)prezintă ministrului sănătăţii, trimestrial şi anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfăşurată;r)asigură contravaloarea transportului intern şi internaţional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găseşte pacientul;s)suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;t)asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecţionat;u)exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.v)coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi şi răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează, conform standardelor AMDM;w)răspunde de respectarea standardelor naţionale şi avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM;x)răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare (ISBT 128) în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.Art. 71În vederea realizării activităţii prevăzute la art. 7 lit. g), Registrul va obţine acreditarea de către organismele de certificare a standardelor de calitate şi securitate, conform standardelor europene în domeniu, respectiv:a)standardele pentru sistemul de management al calităţii;b)standardele pentru sistemul de management al securităţii informaţiilor.Art. 8
(3)Activitatea financiar-contabilă este asigurată de un director financiar-contabil, numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de director general şi director financiar contabil, numirea temporară a persoanelor prevăzute la alin. (1) şi (3) se realizează prin ordin al ministrului sănătăţii, cu respectarea prevederilor legale.
(3)Activitatea financiar-contabilă este asigurată de un director financiar-contabil, numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii.(4)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de director general şi director financiar contabil, numirea temporară a persoanelor prevăzute la alin. (1) şi (3) se realizează prin ordin al ministrului sănătăţii, cu respectarea prevederilor legale.Art. 9 (1)Activităţile de recrutare, testare şi donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea standardelor AMDM, după cum urmează:a)activitatea de recrutare, prin centre de transfuzie sanguină teritoriale şi prin unităţi sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;
b)activităţile de testare a grupei sanguine şi Rh-ului, testare virusologică şi testare a histocompatibilităţii, prin laboratoarele acreditate în condiţiile legii şi desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;
c)activitatea de prelevare de celule stem hematopoietice, prin centrele de prelevare acreditate în condiţiile legii, desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Activităţile de recrutare, testare şi donare se desfăşoară în conformitate cu protocoalele standard de operare şi formularele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.
(21)Standardele naţionale ale Registrului, protocoalele standard de operare şi formularele sunt obligatorii pentru toate instituţiile sanitare implicate în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice.
(3)În vederea îndeplinirii atribuţiilor prevăzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terţii protocol de colaborare şi/sau contract de prestări de servicii, după caz, în condiţiile legii.
(1)Activităţile de recrutare, testare şi donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea standardelor AMDM, după cum urmează:a)activitatea de recrutare, prin centre de transfuzie sanguină teritoriale şi prin unităţi sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;b)activităţile de testare a grupei sanguine şi Rh-ului, testare virusologică şi testare a histocompatibilităţii, prin laboratoarele acreditate în condiţiile legii şi desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;c)activitatea de prelevare de celule stem hematopoietice, prin centrele de prelevare acreditate în condiţiile legii, desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2)Activităţile de recrutare, testare şi donare se desfăşoară în conformitate cu protocoalele standard de operare şi formularele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.(21)Standardele naţionale ale Registrului, protocoalele standard de operare şi formularele sunt obligatorii pentru toate instituţiile sanitare implicate în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice.(3)În vederea îndeplinirii atribuţiilor prevăzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terţii protocol de colaborare şi/sau contract de prestări de servicii, după caz, în condiţiile legii.Art. 12 (1)În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din 6 membri, care sunt personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice, şi directorul general al Registrului.
(2)Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Registrului.
(3)Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.
(4)Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte, desemnat din rândul membrilor acestuia, având un mandat cu o durată de 6 luni.
(5)Atribuţiile Consiliului ştiinţific sunt stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al Registrului.
(1)În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din 6 membri, care sunt personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice, şi directorul general al Registrului.(2)Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Registrului.(3)Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.(4)Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte, desemnat din rândul membrilor acestuia, având un mandat cu o durată de 6 luni.(5)Atribuţiile Consiliului ştiinţific sunt stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al Registrului.Art. 15 Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară în domeniul activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.
Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară în domeniul activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.CAPITOLUL III:Dispoziţii finale
Art. 16 (1)Structura organizatorică a Registrului şi regulamentul de organizare şi funcţionare al acestuia se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(1)Structura organizatorică a Registrului şi regulamentul de organizare şi funcţionare al acestuia se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.