Capitolul ii - Organizarea şi funcţionarea Registrului Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice - Hotararea 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii
M.Of. 555
În vigoare Versiune de la: 15 Mai 2018
CAPITOLUL II:Organizarea şi funcţionarea Registrului Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice
Art. 7 
Registrul are, în principal, următoarele atribuţii:
a)înfiinţează şi gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare;
b)realizează interconectarea structurilor cu responsabilităţi în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional;
c)implementează sistemul de management al calităţii la nivelul structurilor proprii;
d)verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;
e)propune spre avizare Ministerului Sănătăţii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;
f)promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;
g)implementează şi verifică respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activităţii de recrutare şi testare a donatorilor de celule stem neînrudiţi, precum şi al activităţii de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;
h)colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de donare de celule stem hematopoietice;
i)asigură, la cerere, consultanţă de specialitate şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituţiilor cu activitate în domeniu;
j)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în domeniul de competenţă;
k)se interconectează cu instituţiile similare internaţionale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;
l)elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate din ţară şi din străinătate, programe de formare şi perfecţionare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice;
m)colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;
n)iniţiază, desfăşoară, coordonează sau avizează, după caz, activităţi de cercetare în domeniu;
o)elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii, prin ordin, standardele naţionale ale Registrului;
p)defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;
q)prezintă ministrului sănătăţii, trimestrial şi anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfăşurată;
r)asigură contravaloarea transportului intern şi internaţional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găseşte pacientul;
s)suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;
t)asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecţionat;
u)exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.
v)coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi şi răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează, conform standardelor AMDM;
w)răspunde de respectarea standardelor naţionale şi avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM;
x)răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare (ISBT 128) în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.
Registrul are, în principal, următoarele atribuţii:a)înfiinţează şi gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare;b)realizează interconectarea structurilor cu responsabilităţi în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel naţional;c)implementează sistemul de management al calităţii la nivelul structurilor proprii;d)verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;e)propune spre avizare Ministerului Sănătăţii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;f)promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;g)implementează şi verifică respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activităţii de recrutare şi testare a donatorilor de celule stem neînrudiţi, precum şi al activităţii de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;h)colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţă directă asupra calităţii activităţii de donare de celule stem hematopoietice;i)asigură, la cerere, consultanţă de specialitate şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituţiilor cu activitate în domeniu;j)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în domeniul de competenţă;k)se interconectează cu instituţiile similare internaţionale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;l)elaborează şi implementează, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate din ţară şi din străinătate, programe de formare şi perfecţionare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice;m)colaborează cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;n)iniţiază, desfăşoară, coordonează sau avizează, după caz, activităţi de cercetare în domeniu;o)elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii, prin ordin, standardele naţionale ale Registrului;p)defineşte şi supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor şi invers, care sunt păstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;q)prezintă ministrului sănătăţii, trimestrial şi anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfăşurată;r)asigură contravaloarea transportului intern şi internaţional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găseşte pacientul;s)suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;t)asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecţionat;u)exercită şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.v)coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi şi răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează, conform standardelor AMDM;w)răspunde de respectarea standardelor naţionale şi avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM;x)răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare (ISBT 128) în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.Art. 71În vederea realizării activităţii prevăzute la art. 7 lit. g), Registrul va obţine acreditarea de către organismele de certificare a standardelor de calitate şi securitate, conform standardelor europene în domeniu, respectiv:a)standardele pentru sistemul de management al calităţii;b)standardele pentru sistemul de management al securităţii informaţiilor.Art. 8
(3)Activitatea financiar-contabilă este asigurată de un director financiar-contabil, numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de director general şi director financiar contabil, numirea temporară a persoanelor prevăzute la alin. (1) şi (3) se realizează prin ordin al ministrului sănătăţii, cu respectarea prevederilor legale.
(3)Activitatea financiar-contabilă este asigurată de un director financiar-contabil, numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii.(4)Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de director general şi director financiar contabil, numirea temporară a persoanelor prevăzute la alin. (1) şi (3) se realizează prin ordin al ministrului sănătăţii, cu respectarea prevederilor legale.Art. 9 (1)Activităţile de recrutare, testare şi donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea standardelor AMDM, după cum urmează:a)activitatea de recrutare, prin centre de transfuzie sanguină teritoriale şi prin unităţi sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;
b)activităţile de testare a grupei sanguine şi Rh-ului, testare virusologică şi testare a histocompatibilităţii, prin laboratoarele acreditate în condiţiile legii şi desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;
c)activitatea de prelevare de celule stem hematopoietice, prin centrele de prelevare acreditate în condiţiile legii, desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Activităţile de recrutare, testare şi donare se desfăşoară în conformitate cu protocoalele standard de operare şi formularele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.
(21)Standardele naţionale ale Registrului, protocoalele standard de operare şi formularele sunt obligatorii pentru toate instituţiile sanitare implicate în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice.
(3)În vederea îndeplinirii atribuţiilor prevăzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terţii protocol de colaborare şi/sau contract de prestări de servicii, după caz, în condiţiile legii.
(1)Activităţile de recrutare, testare şi donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea standardelor AMDM, după cum urmează:a)activitatea de recrutare, prin centre de transfuzie sanguină teritoriale şi prin unităţi sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;b)activităţile de testare a grupei sanguine şi Rh-ului, testare virusologică şi testare a histocompatibilităţii, prin laboratoarele acreditate în condiţiile legii şi desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii;c)activitatea de prelevare de celule stem hematopoietice, prin centrele de prelevare acreditate în condiţiile legii, desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2)Activităţile de recrutare, testare şi donare se desfăşoară în conformitate cu protocoalele standard de operare şi formularele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii.(21)Standardele naţionale ale Registrului, protocoalele standard de operare şi formularele sunt obligatorii pentru toate instituţiile sanitare implicate în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice.(3)În vederea îndeplinirii atribuţiilor prevăzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terţii protocol de colaborare şi/sau contract de prestări de servicii, după caz, în condiţiile legii.Art. 12 (1)În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din 6 membri, care sunt personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice, şi directorul general al Registrului.
(2)Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Registrului.
(3)Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.
(4)Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte, desemnat din rândul membrilor acestuia, având un mandat cu o durată de 6 luni.
(5)Atribuţiile Consiliului ştiinţific sunt stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al Registrului.
(1)În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din 6 membri, care sunt personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice, şi directorul general al Registrului.(2)Componenţa nominală a Consiliului ştiinţific este stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Registrului.(3)Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.(4)Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte, desemnat din rândul membrilor acestuia, având un mandat cu o durată de 6 luni.(5)Atribuţiile Consiliului ştiinţific sunt stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al Registrului.Art. 15 Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară în domeniul activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.
Măsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitară în domeniul activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice intră în atribuţiile autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.