Capitolul i - Dispoziţii generale - Hotararea 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii
M.Of. 555
În vigoare Versiune de la: 15 Mai 2018
CAPITOLUL I:Dispoziţii generale
Art. 1 (1)Se înfiinţează Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare Registru, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Constantin Caracas nr. 2-8, sectorul 1.(2)Registrul este unitatea sanitară care coordonează la nivel naţional activitatea de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice, interconectarea cu organismele similare internaţionale şi promovarea pentru donarea de celule stem hematopoietice.Art. 11Registrul este instituţia responsabilă pentru:a)procesarea cererilor din ţară sau din străinătate pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii;b)emiterea autorizaţiei prevăzute la art. 148 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;c)coordonarea şi auditarea activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;d)implementarea sistemului unic de codificare şi etichetare, în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.Art. 2 Principalele activităţi ale Registrului sunt:
a)coordonarea metodologică a activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;
b)crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;
c)identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie şi în baze de date internaţionale;
d)interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale;
e)activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem.
f)elaborarea standardelor naţionale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociaţiei Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federaţiei Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, şi cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în domeniu;
g)promovarea donării de celule stem hematopoietice.
Principalele activităţi ale Registrului sunt:a)coordonarea metodologică a activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;b)crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;c)identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie şi în baze de date internaţionale;d)interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale;e)activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem.f)elaborarea standardelor naţionale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociaţiei Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federaţiei Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, şi cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în domeniu;g)promovarea donării de celule stem hematopoietice.Art. 3 Ministerul Sănătăţii este autoritatea de reglementare a activităţilor de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.
Ministerul Sănătăţii este autoritatea de reglementare a activităţilor de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.Art. 4 (1)Registrul se finanţează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.
(2)Se aprobă înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României.
(3)Activitatea prevăzută la alin. (2) se încadrează la capitolul bugetar "Sănătate".
(4)Veniturile proprii din care se finanţează activitatea prevăzută la alin. (2) provin din:a)taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României;
b)difuzarea datelor şi a informaţiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice şi realizarea de lucrări statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;
c)fonduri obţinute în cadrul colaborărilor, programelor sau proiectelor internaţionale;
d)dobânzile încasate, în condiţiile legii, la disponibilităţile băneşti şi la depozitele constituite din veniturile activităţii prevăzute la alin. (2);
e)donaţii şi sponsorizări.
f)activităţi de cercetare ştiinţifică.
(5)Veniturile obţinute din activitatea prevăzută la alin. (2) se utilizează pentru acoperirea cheltuielilor aferente activităţii finanţate integral din venituri proprii şi pentru dezvoltarea acestei activităţi.
(6)În cazul cheltuielilor comune cu activităţile finanţate din bugetul de stat, sumele aferente activităţii prevăzute la alin. (2) se determină pe bază de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituţiei.
(7)Bugetul de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2) se aprobă odată cu bugetul instituţiei, execuţia de casă se realizează prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuţiei de casă se efectuează în conformitate cu instrucţiunile emise de Ministerul Finanţelor Publice.
(8)Excedentul anual, rezultat din execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2), se reportează în anul următor şi se utilizează cu aceleaşi destinaţii.
(9)În situaţia în care, la momentul înfiinţării activităţii finanţate integral din venituri proprii prevăzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentaţiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fără dobândă, din bugetul propriu, pe bază de convenţii, potrivit legii.
(1)Registrul se finanţează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.(2)Se aprobă înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României.(3)Activitatea prevăzută la alin. (2) se încadrează la capitolul bugetar "Sănătate".(4)Veniturile proprii din care se finanţează activitatea prevăzută la alin. (2) provin din:a)taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României;b)difuzarea datelor şi a informaţiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice şi realizarea de lucrări statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;c)fonduri obţinute în cadrul colaborărilor, programelor sau proiectelor internaţionale;d)dobânzile încasate, în condiţiile legii, la disponibilităţile băneşti şi la depozitele constituite din veniturile activităţii prevăzute la alin. (2);e)donaţii şi sponsorizări.f)activităţi de cercetare ştiinţifică.(5)Veniturile obţinute din activitatea prevăzută la alin. (2) se utilizează pentru acoperirea cheltuielilor aferente activităţii finanţate integral din venituri proprii şi pentru dezvoltarea acestei activităţi.(6)În cazul cheltuielilor comune cu activităţile finanţate din bugetul de stat, sumele aferente activităţii prevăzute la alin. (2) se determină pe bază de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituţiei.(7)Bugetul de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2) se aprobă odată cu bugetul instituţiei, execuţia de casă se realizează prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuţiei de casă se efectuează în conformitate cu instrucţiunile emise de Ministerul Finanţelor Publice.(8)Excedentul anual, rezultat din execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli al activităţii prevăzute la alin. (2), se reportează în anul următor şi se utilizează cu aceleaşi destinaţii.(9)În situaţia în care, la momentul înfiinţării activităţii finanţate integral din venituri proprii prevăzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentaţiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fără dobândă, din bugetul propriu, pe bază de convenţii, potrivit legii.Art. 41Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea Registrului de către AMDM şi a laboratoarelor HLA de către FEI, Registrul va plăti anual următoarele cotizaţii şi taxe:a)cotizaţia de membru al AMDM;b)cotizaţia de membru al Europdonor - Donatori de Măduvă Osoasă de Pretutindeni, denumită în continuare DMOP;c)cotizaţia de membru al Grupului European pentru Sânge şi Transplant de Măduvă, denumit în continuare GESTM;d)taxa de acreditare AMDM şi FEI.Art. 5 (1)Registrul îşi desfăşoară activitatea conform principiilor confidenţialităţii şi anonimatului, în condiţiile legii.
(2)Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)În înţelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării, în condiţiile legii, de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:a)numele şi prenumele;
b)cod numeric personal;
c)sex;
d)înălţime;
e)greutate;
f)etnie;
g)adresă de domiciliu;
h)număr de telefon;
i)adresă de e-mail;
j)grupă sanguină şi Rh;
k)date care reflectă profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare;
l)date care reflectă prezenţa markerilor infecţioşi pentru infecţiile cu virusul imunodeficitar uman (HIV), virusul limfotropic al celulelor T umane I şi II (Human T-cell lymphotropic virus I and II), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, citomegalovirusul (CMV), virusul Epstein Barr, toxoplasmoza şi Treponema pallidum (sifilis).
(1)Registrul îşi desfăşoară activitatea conform principiilor confidenţialităţii şi anonimatului, în condiţiile legii.(2)Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.(3)În înţelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării, în condiţiile legii, de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:a)numele şi prenumele;b)cod numeric personal;c)sex;d)înălţime;e)greutate;f)etnie;g)adresă de domiciliu;h)număr de telefon;i)adresă de e-mail;j)grupă sanguină şi Rh;k)date care reflectă profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare;l)date care reflectă prezenţa markerilor infecţioşi pentru infecţiile cu virusul imunodeficitar uman (HIV), virusul limfotropic al celulelor T umane I şi II (Human T-cell lymphotropic virus I and II), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, citomegalovirusul (CMV), virusul Epstein Barr, toxoplasmoza şi Treponema pallidum (sifilis).Art. 6 (1)Registrul îşi desfăşoară activitatea fără a exercita niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică.
(3)Pe perioada desfăşurării activităţii, Registrul poate încheia o asigurare de răspundere civilă, care se plăteşte de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii, cu încadrarea în fondurile aprobate anual.
(1)Registrul îşi desfăşoară activitatea fără a exercita niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică.(3)Pe perioada desfăşurării activităţii, Registrul poate încheia o asigurare de răspundere civilă, care se plăteşte de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii, cu încadrarea în fondurile aprobate anual.