Regulamentul 607/15-mar-2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale şi pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Acte UE
Jurnalul Oficial 80L
În vigoare Versiune de la: 20 Martie 2023
Regulamentul 607/15-mar-2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale şi pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Dată act: 15-mar-2023
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)Avizul din 24 ianuarie 2023 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
(2)Poziţia Parlamentului European din 16 februarie 2023 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 7 martie 2023.
Întrucât:
(1)Regulamentele (UE) 2017/745 (3) şi (UE) 2017/746 (4) ale Parlamentului European şi ale Consiliului stabilesc un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pacienţilor şi utilizatorilor. În acelaşi timp, Regulamentele (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 stabilesc standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de dispozitive. În plus, ambele regulamente consolidează în mod semnificativ elementele principale ale cadrului de reglementare anterior prevăzut în Directivele 90/385/CEE (5) şi 93/42/CEE (6) ale Consiliului şi în Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (7), cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformităţii, cerinţele privind dovezile clinice, vigilenţa şi supravegherea pieţei, introducând totodată dispoziţii menite să asigure transparenţa şi trasabilitatea în ceea ce priveşte dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
(3)Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
(4)Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).
(5)Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
(6)Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).
(7)Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
(2)Din cauza impactului pandemiei de COVID-19, data de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 a fost amânată cu un an, până la 26 mai 2021, prin Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European şi al Consiliului (8), în timp ce data de 26 mai 2024 a fost menţinută ca dată de încheiere a perioadei de tranziţie până la care anumite dispozitive care continuă să respecte Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în mod legal.
(8)Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în ceea ce priveşte datele aplicării anumitor dispoziţii ale sale (JO L 130, 24.4.2020, p. 18).
(3)Tot din cauza impactului pandemiei de COVID-19, perioada de tranziţie prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/746 a fost deja prelungită prin Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European şi al Consiliului (9).
(9)Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi amânarea aplicării condiţiilor pentru dispozitivele produse intern (JO L 19, 28.1.2022, p. 3).
(4)În pofida creşterii constante a numărului de organisme notificate desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, capacitatea globală a organismelor notificate nu este încă suficientă pentru a asigura evaluarea conformităţii numărului mare de dispozitive care fac obiectul certificatelor eliberate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE înainte de 26 mai 2024. Se pare că un număr mare de producători, în special întreprinderi mici şi mijlocii, nu sunt suficient de pregătiţi pentru a demonstra că respectă cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745, mai ales având în vedere complexitatea acestor noi cerinţe. Prin urmare, este foarte probabil că multe dispozitive care pot fi introduse pe piaţă în mod legal în conformitate cu dispoziţiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 nu vor fi certificate în conformitate cu regulamentul respectiv înainte de încheierea perioadei de tranziţie, ceea ce conduce la riscul de penurii de dispozitive medicale în Uniune.
(5)Având în vedere rapoartele profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la riscul iminent de penurie de dispozitive, este necesar să se prelungească, în regim de urgenţă, valabilitatea certificatelor eliberate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE şi să se prelungească perioada de tranziţie în cursul căreia pot fi introduse pe piaţă în mod legal dispozitivele care respectă directivele respective. Prelungirea ar trebui să fie făcută pentru o perioadă suficient de lungă pentru a acorda organismelor notificate timpul necesar pentru a efectua evaluările conformităţii care le sunt solicitate. Prelungirea vizează asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, inclusiv a siguranţei pacienţilor şi evitarea penuriei de dispozitive medicale necesare pentru buna funcţionare a serviciilor de sănătate, fără a diminua cerinţele actuale în materie de calitate sau siguranţă.
(6)Prelungirea ar trebui să facă obiectul anumitor condiţii, pentru a se asigura faptul că vor beneficia de timpul suplimentar numai dispozitivele care sunt sigure şi pentru care producătorii au luat anumite măsuri în vederea parcurgerii tranziţiei către respectarea Regulamentului (UE) 2017/745.
(7)Pentru a asigura tranziţia progresivă către Regulamentul (UE) 2017/745, sarcina supravegherii corespunzătoare a dispozitivelor care beneficiază de perioada de tranziţie ar trebui, în cele din urmă, să fie transferată de la organismul notificat care a eliberat certificatul în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE către un organism notificat desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745. Din motive de securitate juridică, organismul notificat desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 nu ar trebui să fie responsabil de activităţile de evaluare a conformităţii şi de supraveghere desfăşurate de organismul notificat care a eliberat certificatul.
(8)În ceea ce priveşte perioada necesară pentru a le permite producătorilor şi organismelor notificate să efectueze evaluarea conformităţii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 a dispozitivelor medicale care fac obiectul unui certificat sau al unei declaraţii de conformitate eliberate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE, ar trebui găsit un echilibru între capacitatea limitată disponibilă a organismelor notificate şi asigurarea unui nivel ridicat de siguranţă a pacienţilor şi de protecţie a sănătăţii publice. Prin urmare, durata perioadei de tranziţie ar trebui să depindă de clasa de risc a dispozitivelor medicale în cauză, astfel încât perioada să fie mai scurtă pentru dispozitivele aparţinând unei clase de risc mai ridicat şi mai lungă pentru dispozitivele aparţinând unei clase de risc mai scăzut.
(9)Spre deosebire de Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, Regulamentul (UE) 2017/745 prevede implicarea unui organism notificat în evaluarea conformităţii dispozitivelor implantabile din clasa III fabricate la comandă. Din cauza capacităţii insuficiente a organismelor notificate şi a faptului că producătorii de dispozitive fabricate la comandă sunt adesea întreprinderi mici sau mijlocii care nu au acces la un organism notificat în temeiul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziţie în cursul căreia dispozitivele implantabile din clasa III fabricate la comandă să poată fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în mod legal fără un certificat eliberat de un organism notificat.
(10)Articolul 120 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745 şi articolul 110 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746 interzic continuarea punerii la dispoziţie pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor care sunt introduse pe piaţă până la încheierea perioadei de tranziţie aplicabile şi care se află încă în lanţul de aprovizionare la un an după încheierea perioadei de tranziţie respective. Pentru a preveni eliminarea inutilă a dispozitivelor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sigure care se află încă în lanţul de aprovizionare, sporind astfel riscul iminent de penurie de astfel de dispozitive, continuarea punerii la dispoziţie pe piaţă sau a punerii în funcţiune a unor astfel de dispozitive ar trebui să fie nelimitată în timp.
(11)Regulamentele (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 ar trebui să fie modificate în consecinţă.
(12)Întrucât obiectivele prezentului regulament, şi anume de a aborda riscurile de penurie de dispozitive medicale şi de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele lor, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(13)Prezentul regulament este adoptat ca urmare a unor circumstanţe excepţionale generate de un risc iminent de penurie de dispozitive medicale şi de riscul asociat de generare a unei crize de sănătate publică. Pentru a obţine efectul preconizat al modificării Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 şi pentru a asigura disponibilitatea dispozitivelor ale căror certificate au expirat deja sau urmează să expire înainte de 26 mai 2024, pentru a oferi securitate juridică operatorilor economici şi furnizorilor de servicii de sănătate şi din motive de coerenţă în ceea ce priveşte modificările aduse ambelor regulamente, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare, în regim de urgenţă, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Din acelaşi motiv, se consideră, de asemenea, oportun să se invoce excepţia de la termenul de opt săptămâni prevăzută la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naţionale în Uniunea Europeană, anexat la TUE, la Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi la Tratatul de instituire a Comunităţii Europene a Energiei Atomice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/745
Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:
1.Articolul 120 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE de la 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2021 şi care nu au fost retrase ulterior rămân valabile după sfârşitul perioadei indicate în certificat până la data stabilită la alineatul (3a) din prezentul articol aplicabilă pentru clasa de risc relevantă a dispozitivelor. Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directivele respective începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2021 şi care au expirat înainte de 20 martie 2023 sunt considerate valabile până la datele prevăzute la alineatul (3a) din prezentul articol numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
a) înainte de data expirării certificatului, producătorul şi un organism notificat au semnat un acord scris în conformitate cu secţiunea 4.3 al doilea paragraf din anexa VII la prezentul regulament pentru evaluarea conformităţii cu privire la dispozitivul care face obiectul certificatului expirat sau cu privire la un dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv;
b) o autoritate competentă a unui stat membru a acordat o derogare de la procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din prezentul regulament sau a solicitat producătorului, în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) din prezentul regulament, să efectueze procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii."
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Prin derogare de la articolul 5 şi sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute la alineatul (3c) din prezentul articol, dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele stabilite la alineatele respective.
(3a) Dispozitivele care deţin un certificat care a fost eliberat în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE şi care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la următoarele date:
a) 31 decembrie 2027, pentru toate dispozitivele din clasa III şi pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, cu excepţia materialelor de sutură, capselor, materialelor pentru plombe dentare, aparatelor dentare, coroanelor dentare, şuruburilor, penelor, firelor metalice pentru plăci, acelor, clemelor şi a conectorilor;
b) 31 decembrie 2028, pentru alte dispozitive din clasa IIb decât cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, pentru dispozitivele din clasa IIa şi pentru dispozitivele din clasa I introduse pe piaţă în stare sterilă sau care au o funcţie de măsurare.
(3b) Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul Directivei 93/42/CEE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declaraţie de conformitate înainte de 26 mai 2021 şi pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la 31 decembrie 2028.
(3c) Dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele menţionate la alineatele respective numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) respectivele dispozitive respectă în continuare Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE, după caz;
b) nu există modificări semnificative în ceea ce priveşte proiectarea şi scopul preconizat;
c) dispozitivele nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane, sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice;
d) cel târziu la 26 mai 2024, producătorul a instituit un sistem de management al calităţii în conformitate cu articolul 10 alineatul (9);
e) cel târziu la 26 mai 2024, producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii unui dispozitiv menţionat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv şi, cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat şi producătorul au semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 al doilea paragraf.
(3d) Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, cerinţele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică dispozitivelor menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol în locul cerinţelor corespondente din Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE.
(3e) Fără a aduce atingere capitolului IV şi alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a eliberat certificatul menţionat la alineatul (3a) din prezentul articol rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat, cu excepţia cazului în care producătorul a convenit cu un organism notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 ca acesta din urmă să efectueze o astfel de supraveghere.
Cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat care a semnat acordul scris menţionat la alineatul (3c) litera (e) din prezentul articol este responsabil de supravegherea dispozitivelor care fac obiectul acordului scris. În cazul în care acordul scris vizează un dispozitiv destinat să înlocuiască un dispozitiv care deţine un certificat eliberat în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE, supravegherea se efectuează în ceea ce priveşte dispozitivul care este înlocuit.
Modalităţile de transfer al supravegherii de la organismul notificat care a eliberat certificatul către organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 sunt definite clar într-un acord încheiat între producător şi organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 şi, dacă este posibil, organismul notificat care a eliberat certificatul. Organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 nu este responsabil pentru activităţile de evaluare a conformităţii efectuate de organismul notificat care a eliberat certificatul.
(3f) Prin derogare de la articolul 5, dispozitivele implantabile din clasa III fabricate la comandă pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la 26 mai 2026 fără un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu procedura de evaluare a conformităţii menţionată la articolul 52 alineatul (8) al doilea paragraf, cu condiţia ca, până la 26 mai 2024, producătorul sau reprezentantul autorizat să fi depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii şi, cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat şi producătorul să fi semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 al doilea paragraf."
c)alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4) Dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE înainte de 26 mai 2021 şi dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal începând cu 26 mai 2021, în temeiul alineatelor (3), (3a), (3b) şi (3f) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune."
2.Articolul 122 se modifică după cum urmează:
a)la primul paragraf, partea introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Fără a aduce atingere articolului 120 alineatele (3)-(3e) şi alineatul (4) din prezentul regulament şi fără a aduce atingere obligaţiilor statelor membre şi producătorilor legate de vigilenţă şi obligaţiilor producătorilor privind punerea la dispoziţie a documentaţiei în temeiul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, respectivele directive se abrogă începând cu 26 mai 2021, cu excepţia:"
b)al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"În ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la articolul 120 alineatele (3)-(3e) şi alineatul (4) din prezentul regulament, directivele menţionate la primul paragraf din prezentul articol continuă să se aplice în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menţionate."
3.La articolul 123 alineatul (3) litera (d), a 24-a liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- articolul 120 alineatul (3d)."
Art. 2: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/746
Regulamentul (UE) 2017/746 se modifică după cum urmează:
1.La articolul 110, alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4) Dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal în temeiul Directivei 98/79/CE înainte de 26 mai 2022 şi dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal începând cu 26 mai 2022, în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune."
2.La articolul 112, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"În ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la articolul 110 alineatele (3) şi (4) din prezentul regulament, Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menţionate."
Art. 3: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 15 martie 2023.
Pentru Parlamentul European
Preşedinta R. METSOLA Pentru Consiliu Preşedintele J. ROSWALL |
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 80L din data de 20 martie 2023