Art. 1. - Art. 1: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/745 - Regulamentul 607/15-mar-2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale şi pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Acte UE
Jurnalul Oficial 80L
În vigoare Versiune de la: 20 Martie 2023
Art. 1: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/745
Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:
1.Articolul 120 se modifică după cum urmează:
a)la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE de la 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2021 şi care nu au fost retrase ulterior rămân valabile după sfârşitul perioadei indicate în certificat până la data stabilită la alineatul (3a) din prezentul articol aplicabilă pentru clasa de risc relevantă a dispozitivelor. Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directivele respective începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2021 şi care au expirat înainte de 20 martie 2023 sunt considerate valabile până la datele prevăzute la alineatul (3a) din prezentul articol numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
a) înainte de data expirării certificatului, producătorul şi un organism notificat au semnat un acord scris în conformitate cu secţiunea 4.3 al doilea paragraf din anexa VII la prezentul regulament pentru evaluarea conformităţii cu privire la dispozitivul care face obiectul certificatului expirat sau cu privire la un dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv;
b) o autoritate competentă a unui stat membru a acordat o derogare de la procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din prezentul regulament sau a solicitat producătorului, în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) din prezentul regulament, să efectueze procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii."
b)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Prin derogare de la articolul 5 şi sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute la alineatul (3c) din prezentul articol, dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele stabilite la alineatele respective.
(3a) Dispozitivele care deţin un certificat care a fost eliberat în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE şi care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la următoarele date:
a) 31 decembrie 2027, pentru toate dispozitivele din clasa III şi pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, cu excepţia materialelor de sutură, capselor, materialelor pentru plombe dentare, aparatelor dentare, coroanelor dentare, şuruburilor, penelor, firelor metalice pentru plăci, acelor, clemelor şi a conectorilor;
b) 31 decembrie 2028, pentru alte dispozitive din clasa IIb decât cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, pentru dispozitivele din clasa IIa şi pentru dispozitivele din clasa I introduse pe piaţă în stare sterilă sau care au o funcţie de măsurare.
(3b) Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul Directivei 93/42/CEE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declaraţie de conformitate înainte de 26 mai 2021 şi pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la 31 decembrie 2028.
(3c) Dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele menţionate la alineatele respective numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) respectivele dispozitive respectă în continuare Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE, după caz;
b) nu există modificări semnificative în ceea ce priveşte proiectarea şi scopul preconizat;
c) dispozitivele nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane, sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice;
d) cel târziu la 26 mai 2024, producătorul a instituit un sistem de management al calităţii în conformitate cu articolul 10 alineatul (9);
e) cel târziu la 26 mai 2024, producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii unui dispozitiv menţionat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv şi, cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat şi producătorul au semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 al doilea paragraf.
(3d) Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, cerinţele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică dispozitivelor menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol în locul cerinţelor corespondente din Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE.
(3e) Fără a aduce atingere capitolului IV şi alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a eliberat certificatul menţionat la alineatul (3a) din prezentul articol rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat, cu excepţia cazului în care producătorul a convenit cu un organism notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 ca acesta din urmă să efectueze o astfel de supraveghere.
Cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat care a semnat acordul scris menţionat la alineatul (3c) litera (e) din prezentul articol este responsabil de supravegherea dispozitivelor care fac obiectul acordului scris. În cazul în care acordul scris vizează un dispozitiv destinat să înlocuiască un dispozitiv care deţine un certificat eliberat în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE, supravegherea se efectuează în ceea ce priveşte dispozitivul care este înlocuit.
Modalităţile de transfer al supravegherii de la organismul notificat care a eliberat certificatul către organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 sunt definite clar într-un acord încheiat între producător şi organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 şi, dacă este posibil, organismul notificat care a eliberat certificatul. Organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 42 nu este responsabil pentru activităţile de evaluare a conformităţii efectuate de organismul notificat care a eliberat certificatul.
(3f) Prin derogare de la articolul 5, dispozitivele implantabile din clasa III fabricate la comandă pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la 26 mai 2026 fără un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu procedura de evaluare a conformităţii menţionată la articolul 52 alineatul (8) al doilea paragraf, cu condiţia ca, până la 26 mai 2024, producătorul sau reprezentantul autorizat să fi depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii şi, cel târziu la 26 septembrie 2024, organismul notificat şi producătorul să fi semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 al doilea paragraf."
c)alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4) Dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE înainte de 26 mai 2021 şi dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal începând cu 26 mai 2021, în temeiul alineatelor (3), (3a), (3b) şi (3f) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune."
2.Articolul 122 se modifică după cum urmează:
a)la primul paragraf, partea introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
"Fără a aduce atingere articolului 120 alineatele (3)-(3e) şi alineatul (4) din prezentul regulament şi fără a aduce atingere obligaţiilor statelor membre şi producătorilor legate de vigilenţă şi obligaţiilor producătorilor privind punerea la dispoziţie a documentaţiei în temeiul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, respectivele directive se abrogă începând cu 26 mai 2021, cu excepţia:"
b)al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"În ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la articolul 120 alineatele (3)-(3e) şi alineatul (4) din prezentul regulament, directivele menţionate la primul paragraf din prezentul articol continuă să se aplice în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menţionate."
3.La articolul 123 alineatul (3) litera (d), a 24-a liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
"- articolul 120 alineatul (3d)."