Capitolul xii - DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL XII:DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE
Art. 149: Abrogare
Directiva 2001/82/CE se abrogă.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa IV.
Art. 150: Relaţia cu alte acte ale Uniunii
(1)Nicio dispoziţie din prezentul regulament nu se interpretează ca aducând atingere Directivei 96/22/CE.
(2)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (30) nu se aplică produselor medicinale veterinare care intră sub incidenţa prezentului regulament.
(30)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(3)Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei (31) nu se aplică produselor medicinale veterinare care intră sub incidenţa prezentului regulament.
(31)Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalităţile financiare pentru încălcarea anumitor obligaţii în legătură cu autorizaţiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10).
Art. 151: Cereri anterioare
(1)Procedurile referitoare la cererile de acordare a unor autorizaţii de comercializare pentru produse medicinale veterinare sau cererile pentru variaţii care au fost validate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 înainte de 28 ianuarie 2022 se soluţionează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2)Procedurile referitoare la cererile de acordare a unor autorizaţii de comercializare pentru produse medicinale veterinare care au fost validate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE înainte de 28 ianuarie 2022 se soluţionează în conformitate cu directiva respectivă.
(3)Procedurile iniţiate în temeiul articolelor 33, 34, 35, 39, 40 şi 78 din Directiva 2001/82/CE înainte de 28 ianuarie 2022 se finalizează în conformitate cu directiva respectivă.
Art. 152: Produsele medicinale veterinare, autorizaţiile de comercializare şi înregistrările existente
(1)Autorizaţiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare şi înregistrările produselor medicinale veterinare homeopate acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 înainte de 28 ianuarie 2022 se consideră a fi fost emise în conformitate cu prezentul regulament şi, ca atare, fac obiectul dispoziţiilor relevante din prezentul regulament.
Primul paragraf al prezentului alineat nu se aplică autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care conţin antimicrobiene care au fost rezervate pentru tratamentul oamenilor, în conformitate cu actele de punere în aplicare menţionate la articolul 37 alineatul (5).
(2)Produsele medicinale veterinare introduse pe piaţă în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pot fi în continuare puse la dispoziţie până la 29 ianuarie 2027, chiar dacă nu sunt în conformitate cu prezentul regulament.
(3)Prin derogare de la alineatul (1) de la prezentul articol, perioadele de protecţie menţionate la articolul 39 nu se aplică produselor medicinale veterinare de referinţă pentru care a fost acordată o autorizaţie înainte de 28 ianuarie 2022 şi, în schimb, în această privinţă, continuă să se aplice dispoziţiile corespondente din actele abrogate menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol.
Art. 153: Dispoziţii tranzitorii privind actele delegate şi actele de punere în aplicare
(1)Actele delegate menţionate la articolul 118 alineatul (2) şi actele de punere în aplicare menţionate la articolul 37 alineatul (5), la articolul 57 alineatul (4), la articolul 77 alineatul (6), la articolul 95 alineatul (8), la articolul 99 alineatul (6) şi la articolul 104 alineatul (7) se adoptă înainte de 28 ianuarie 2022. Respectivele acte delegate şi acte de punere în aplicare se aplică începând cu 28 ianuarie 2022.
(2)Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia adoptă actele delegate menţionate la articolul 37 alineatul (4) până la 27 septembrie 2021. respectivele acte delegate se aplică începând cu 28 ianuarie 2022.
(3)Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia adoptă actele delegate menţionate la articolul 57 alineatul (3) şi la articolul 146 alineatul (2) şi actele de punere în aplicare menţionate la articolul 55 alineatul (3) şi la articolul 60 alineatul (1) până la 27 ianuarie 2021. Respectivele acte delegate şi acte de punere în aplicare se aplică începând cu 28 ianuarie 2022.
(4)Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia adoptă actele delegate menţionate la articolul 109 alineatul (1) şi actele de punere în aplicare menţionate la articolul 17 alineatele (2) şi (3), la articolul 93 alineatul (2), la articolul 109 alineatul (2) şi la articolul 115 alineatul (5) până la 29 ianuarie 2025. Respectivele acte delegate şi acte de punere în aplicare se aplică cel mai devreme începând cu 28 ianuarie 2022.
(5)Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Comisia este împuternicită să adopte actele delegate şi actele de punere în aplicare prevăzute în prezentul regulament începând de la 27 ianuarie 2019. Respectivele acte delegate şi acte de punere în aplicare se aplică începând cu 28 ianuarie 2022, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.
Atunci când adoptă actele delegate şi actele de punere în aplicare menţionate la prezentul articol, Comisia prevede timp suficient între data adoptării acestora şi data începerii aplicării lor.
Art. 154: Constituirea bazei de date de farmacovigilenţă şi a bazei de date privind fabricaţia şi distribuţia angro
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, în conformitate cu articolul 74 şi, respectiv, articolul 91, asigură constituirea bazei de date de farmacovigilenţă şi a bazei de date privind fabricaţia şi distribuţia angro până la 28 ianuarie 2022.
Art. 155: Înregistrările iniţiale în baza de date de produse efectuate de autorităţile competente
Până la 28 ianuarie 2022, autorităţile competente transmit Agenţiei în format electronic informaţii cu privire la toate produsele medicinale veterinare autorizate în statul lor membru la momentul respectiv, utilizând formatul menţionat la articolul 55 alineatul (3) litera (a).
Art. 156: Revizuirea normelor privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Până la 28 ianuarie 2022, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport referitor la un studiu de fezabilitate privind un sistem de revizuire bazat pe substanţe active (monografii) şi alte variante posibile de evaluare a riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare. Raportul este însoţit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.
Art. 157: Raportul Comisiei referitor la produsele tradiţionale din plante utilizate pentru tratamentul animalelor
Până la 29 ianuarie 2027, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport referitor la produsele tradiţionale din plante utilizate pentru tratamentul animalelor în Uniune. Dacă este cazul, Comisia prezintă o propunere legislativă pentru a introduce un sistem simplificat de înregistrare a produselor tradiţionale din plante utilizate pentru tratamentul animalelor.
Statele membre furnizează Comisiei informaţii referitoare la astfel de produse tradiţionale din plante de pe teritoriile lor.
Art. 158: Revizuirea măsurilor privind animalele din specia ecvină
Până la 29 ianuarie 2025, Comisia prezintă un raport Parlamentului European şi Consiliului cu privire la evaluarea situaţiei în ceea ce priveşte tratamentul cu produse medicinale al animalelor din specia ecvină şi excluderea lor din lanţul alimentar, inclusiv în ceea ce priveşte importurile de animale din specia ecvină din ţări terţe, raportul urmând să fie însoţit de măsuri corespunzătoare din partea Comisiei, ţinându-se seama, în special, de sănătatea publică, bunăstarea animalelor, riscurile de fraudă şi condiţiile de concurenţă echitabile în raport cu ţările terţe.
Art. 159: Dispoziţii tranzitorii privind anumite certificate privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie
Fără a aduce atingere datei aplicării prezentului regulament, obligaţiile privind certificatele privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenţi patogeni şi antigeni obţinuţi de la un animal sau de la animale dintr-o unitate epidemiologică şi sunt utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau a animalelor din aceeaşi unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau a animalelor dintr-o unitate cu o legătură epidemiologică confirmată încep să se aplice numai de la data aplicării actelor de punere în aplicare prin care se stabilesc măsuri specifice privind buna practică de fabricaţie pentru produsele veterinare medicinale menţionate la articolul 93 alineatul (2).
Art. 160: Intrarea în vigoare şi aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la 28 ianuarie 2022.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.