Capitolul xi - DISPOZIŢII COMUNE ŞI PROCEDURALE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL XI:DISPOZIŢII COMUNE ŞI PROCEDURALE
Art. 145: Comitetul permanent pentru produsele medicinale veterinare
(1)Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare "comitetul permanent"). Comitetul permanent reprezintă un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2)În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Art. 146: Modificarea anexei II
(1)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 147 alineatul (2) în vederea modificării anexei II prin adaptarea cerinţelor privind documentaţia tehnică referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare la progresele tehnice şi ştiinţifice.
(2)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 alineatul (3) de modificare a anexei II pentru a atinge un nivel suficient de detaliu care să asigure securitatea juridică şi armonizarea, precum şi pentru a realiza orice actualizare necesară, evitând totodată derogarea inutilă de la anexa II, inclusiv în ceea ce priveşte introducerea unor cerinţe specifice pentru produse medicinale veterinare pentru terapii noi. Atunci când adoptă aceste acte delegate, Comisia acordă atenţia cuvenită sănătăţii publice şi a animalelor, precum şi aspectelor legate de mediu.
Art. 147: Exercitarea delegării
(1)Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 37 alineatul (4), la articolul 57 alineatul (3), la articolul 106 alineatul (6), la articolul 109 alineatul (1), la articolul 115 alineatul (3), la articolul 118 alineatul (2), la articolul 136 alineatul (7) şi la articolul 146 alineatele (1) şi (2) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 27 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de prelungiri cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 146 alineatul (2) se conferă Comisiei pentru perioada de la 27 ianuarie 2019 până la 28 ianuarie 2022.
(4)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 37 alineatul (4), la articolul 57 alineatul (3), la articolul 106 alineatul (6), la articolul 109 alineatul (1), la articolul 115 alineatul (3), la articolul 118 alineatul (2), la articolul 136 alineatul (7) şi la articolul 146 alineatele (1) şi (2) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(5)Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
(6)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(7)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 37 alineatul (4), al articolului 57 alineatul (3), al articolului 106 alineatul (6), al articolului 109 alineatul (1), al articolului 115 alineatul (3), al articolului 118 alineatul (2), al articolului 136 alineatul (7) şi al articolului 146 alineatele (1) şi (2) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 148: Protecţia datelor
(1)Statele membre aplică Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului (28) prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre în temeiul prezentului regulament.
(28)Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
(2)Regulamentul (UE) nr. 2018/1725 al Parlamentului European şi al Consiliului (29) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie şi de Agenţie în temeiul prezentului regulament.
(29)Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituţiile, organele, oficiile şi agenţiile Uniunii şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 şi a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).